Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR-spektroskopie v postcovidním stavu před a po dechové intervenci jógy (SpeCY)

13. července 2023 aktualizováno: Medical University Innsbruck

MR spektroskopie u dobře charakterizovaných jedinců se stavem po COVID a bez něj před a po dechové intervenci jógy – explorativní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Z klinického hlediska jsme zjistili, že mnoho pacientů se stavem po COVID trpí těžkou a oslabující dušností, zatímco rutinní plicní vyšetření nedokážou najít příčinu prožívaných problémů. Pokud je dušnost spojena s bušením srdce, závratěmi nebo úzkostí, je pacientům běžně diagnostikováno „dysfunkční dýchání“. Z psychosomatického hlediska lze symptom dysfunkčního dýchání klasifikovat jako „funkční symptom“ pod zastřešujícím pojmem somatická symptomová porucha. Slibným přístupem jsou proto jógové intervence se zvláštním důrazem na relaxaci vedenou dechem. Naším cílem je prozkoumat psychosomatickou a somatopsychickou patofyziologii na morfologickém, psychologickém, funkčním a biologickém základě, který je základem symptomu dysfunkčního dýchání. Dále plánujeme prozkoumat mechanismus intervence jógy na mentální a somatické symptomy účastníků s post COVID stavem. Poté se zaměřujeme na srovnání vlivu jógy na ostatní skupiny – zdravé jedince, pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) i na pacienty se somatickými symptomy. Jako kontrolní intervence k jógovým řízeným dechovým cvičením bude použita sociální kontaktní skupina.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro účastníky s post COVID stavem

    1. Způsobilí pacienti budou získáváni na Respirační ambulanci (Univerzita lékařská v Innsbrucku, Vnitřní lékařství II) z registru PRECISE nebo z jiných zúčastněných klinik Lékařské univerzity v Innsbrucku a prostřednictvím místní reklamy.
    2. Přetrvávající respirační symptomy po dobu 3 měsíců po infekci (skóre dušnosti mMRC ≥ 1).
    3. Absence obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic nebo jednostranné parézy bránice.
    4. Zdravotní anamnéza se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A hraničního skóre Nijmegen >23 nebo snížená MIP. Poslední dvě podmínky byly zvoleny tak, aby poskytly snadno dostupné a objektivizovatelné vstupní kritérium při inkluzní návštěvě.
    5. Věk >= 18 let, < 50 let.
    6. Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků.

Kritéria pro zařazení účastníků s CHOPN

  1. Způsobilí pacienti budou přijímáni na Respirační ambulanci (Univerzita lékařské v Innsbrucku).
  2. Pro diagnostiku CHOPN je vyžadován postbronchodilatační poměr FEV1/FVC nižší než 0,7 získaný při funkčním plicním vyšetření (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Přetrvávající respirační příznaky po dobu 3 měsíců (mMRC≥ 1).
  4. Absence jednostranné parézy bránice.
  5. Zdravotní anamnéza se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A hraničního skóre Nijmegen >23 nebo snížená MIP. Poslední dvě podmínky byly zvoleny tak, aby poskytly snadno dostupné a objektivizovatelné vstupní kritérium při inkluzní návštěvě.
  6. Věk >= 18 let, < 50 let
  7. Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků

Kritéria pro zařazení účastníků se somatickou symptomatologií

  1. Nábor způsobilých pacientů bude probíhat ve Fakultní nemocnici pro psychiatrii I a II, Lékařská univerzita v Innsbrucku) a prostřednictvím místní reklamy.
  2. Skríning pozitivní na somatické symptomy poruchy s následujícím skóre: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Přetrvávající respirační příznaky po dobu 3 měsíců po infekci (mMRC≥ 1).
  4. Absence obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic nebo jednostranné parézy bránice.
  5. Absence anamnézy se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A hraničního skóre Nijmegen >23 nebo snížená MIP. Poslední dvě podmínky byly zvoleny tak, aby poskytly snadno dostupné a objektivizovatelné vstupní kritérium při inkluzní návštěvě.
  6. Věk >= 18 let, < 50 let.
  7. Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků.

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků

  1. Způsobilí účastníci budou vybráni prostřednictvím místní inzerce.
  2. Absence významných aktivních duševních nebo somatických poruch
  3. Absence přetrvávajících respiračních symptomů (mMRC< 1).
  4. Absence obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic nebo jednostranné parézy bránice.
  5. Absence anamnézy se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A dotazníku Nijmegen a MIP v normálních mezích.
  6. Věk >= 18 let, < 50 let.
  7. Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro účastníky s post COVID

    1. Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
    2. Aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
    3. Těžká únava narušující účast na studiu.
    4. Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
    5. Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
    6. Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).

Kritéria vyloučení pro účastníky s CHOPN

  1. Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
  2. Aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
  3. Těžká únava narušující účast na studiu.
  4. Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
  5. Lékařská anamnéza stavu po COVID.
  6. Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
  7. Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).
  8. Pacienti závislí na dlouhodobé oxygenoterapii (LTOT)

Kritéria vyloučení pro účastníky se somatickou poruchou symptomů

  1. Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
  2. Jiné aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
  3. Těžká únava narušující účast na studiu.
  4. Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
  5. Lékařská anamnéza stavu po COVID.
  6. Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
  7. Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky

  1. Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
  2. Aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
  3. Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
  4. Lékařská anamnéza stavu po COVID.
  5. Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
  6. Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).

legenda: PRECISE = studie provedená s účastníky s post-COVID-19 stavem na Lékařské univerzitě v Innsbrucku; mMRC skóre = upravené skóre lékařské výzkumné rady; DB = dysfunkční dýchání; MIP = maximální inspirační tlak; CHOPN = chronická obstrukční plicní nemoc; FEV1/FVC = objem usilovného výdechu za jednu sekundu/ usilovná vitální kapacita; SSD-12 = Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale; SSS-8 = Škála somatických příznaků - 8;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jógová intervence
jógové dýchací techniky pro dysfunkční dýchání
Aktivní komparátor: sociální kontakt
sociální kontakt jako aktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazování mozku
Časové okno: 10 týdnů
31P MRI
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 10 týdnů
funkční MRI v klidovém stavu (rs-MRI), brániční funkce ve spirometrii a MRI, laboratorní analýzy, autonomní testování, dotazníky
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav po COVID-19

Předplatit