- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946512
MR-spektroskopie v postcovidním stavu před a po dechové intervenci jógy (SpeCY)
MR spektroskopie u dobře charakterizovaných jedinců se stavem po COVID a bez něj před a po dechové intervenci jógy – explorativní randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Philipp Alexander Nelles
- Telefonní číslo: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0505040
- E-mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Studijní místa
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universitat Innsbruck
-
Kontakt:
- Philipp Nelles
- Telefonní číslo: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro účastníky s post COVID stavem
- Způsobilí pacienti budou získáváni na Respirační ambulanci (Univerzita lékařská v Innsbrucku, Vnitřní lékařství II) z registru PRECISE nebo z jiných zúčastněných klinik Lékařské univerzity v Innsbrucku a prostřednictvím místní reklamy.
- Přetrvávající respirační symptomy po dobu 3 měsíců po infekci (skóre dušnosti mMRC ≥ 1).
- Absence obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic nebo jednostranné parézy bránice.
- Zdravotní anamnéza se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A hraničního skóre Nijmegen >23 nebo snížená MIP. Poslední dvě podmínky byly zvoleny tak, aby poskytly snadno dostupné a objektivizovatelné vstupní kritérium při inkluzní návštěvě.
- Věk >= 18 let, < 50 let.
- Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků.
Kritéria pro zařazení účastníků s CHOPN
- Způsobilí pacienti budou přijímáni na Respirační ambulanci (Univerzita lékařské v Innsbrucku).
- Pro diagnostiku CHOPN je vyžadován postbronchodilatační poměr FEV1/FVC nižší než 0,7 získaný při funkčním plicním vyšetření (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Přetrvávající respirační příznaky po dobu 3 měsíců (mMRC≥ 1).
- Absence jednostranné parézy bránice.
- Zdravotní anamnéza se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A hraničního skóre Nijmegen >23 nebo snížená MIP. Poslední dvě podmínky byly zvoleny tak, aby poskytly snadno dostupné a objektivizovatelné vstupní kritérium při inkluzní návštěvě.
- Věk >= 18 let, < 50 let
- Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků
Kritéria pro zařazení účastníků se somatickou symptomatologií
- Nábor způsobilých pacientů bude probíhat ve Fakultní nemocnici pro psychiatrii I a II, Lékařská univerzita v Innsbrucku) a prostřednictvím místní reklamy.
- Skríning pozitivní na somatické symptomy poruchy s následujícím skóre: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Přetrvávající respirační příznaky po dobu 3 měsíců po infekci (mMRC≥ 1).
- Absence obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic nebo jednostranné parézy bránice.
- Absence anamnézy se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A hraničního skóre Nijmegen >23 nebo snížená MIP. Poslední dvě podmínky byly zvoleny tak, aby poskytly snadno dostupné a objektivizovatelné vstupní kritérium při inkluzní návštěvě.
- Věk >= 18 let, < 50 let.
- Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků.
Kritéria pro zařazení zdravých účastníků
- Způsobilí účastníci budou vybráni prostřednictvím místní inzerce.
- Absence významných aktivních duševních nebo somatických poruch
- Absence přetrvávajících respiračních symptomů (mMRC< 1).
- Absence obstrukčního nebo restriktivního onemocnění plic nebo jednostranné parézy bránice.
- Absence anamnézy se symptomy kompatibilními s DB podle hodnocení lékaře A dotazníku Nijmegen a MIP v normálních mezích.
- Věk >= 18 let, < 50 let.
- Dostatečná znalost německého jazyka pro interakci při józe a vyplňování dotazníků.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení pro účastníky s post COVID
- Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
- Aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
- Těžká únava narušující účast na studiu.
- Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
- Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
- Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).
Kritéria vyloučení pro účastníky s CHOPN
- Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
- Aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
- Těžká únava narušující účast na studiu.
- Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
- Lékařská anamnéza stavu po COVID.
- Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
- Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).
- Pacienti závislí na dlouhodobé oxygenoterapii (LTOT)
Kritéria vyloučení pro účastníky se somatickou poruchou symptomů
- Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
- Jiné aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
- Těžká únava narušující účast na studiu.
- Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
- Lékařská anamnéza stavu po COVID.
- Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
- Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).
Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky
- Stavy vylučující zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), jako jsou kovové implantáty v těle (např. kardiostimulátory, chirurgické přístroje), fobická úzkost, klaustrofobie nebo těhotenství.
- Aktivní psychiatrické stavy narušující účast ve studii, jako je psychóza nebo akutní sebevražda.
- Předchozí důkaz strukturální abnormality mozku na strukturálním MRI skenu.
- Lékařská anamnéza stavu po COVID.
- Významná předchozí zkušenost s meditací nebo jógou.
- Pacienti se známou stenózou karotidy >70 % nebo kardiopulmonálními kontraindikacemi pro naklápěcí stůl a jiné kardiovaskulární autonomní funkční testy (např. Valsalvův manévr, hluboké dýchání, zkouška vestoje).
legenda: PRECISE = studie provedená s účastníky s post-COVID-19 stavem na Lékařské univerzitě v Innsbrucku; mMRC skóre = upravené skóre lékařské výzkumné rady; DB = dysfunkční dýchání; MIP = maximální inspirační tlak; CHOPN = chronická obstrukční plicní nemoc; FEV1/FVC = objem usilovného výdechu za jednu sekundu/ usilovná vitální kapacita; SSD-12 = Somatic Symptom Disorder - B Criteria Scale; SSS-8 = Škála somatických příznaků - 8;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jógová intervence
|
jógové dýchací techniky pro dysfunkční dýchání
|
|
Aktivní komparátor: sociální kontakt
|
sociální kontakt jako aktivní komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zobrazování mozku
Časové okno: 10 týdnů
|
31P MRI
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 10 týdnů
|
funkční MRI v klidovém stavu (rs-MRI), brániční funkce ve spirometrii a MRI, laboratorní analýzy, autonomní testování, dotazníky
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1034/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stav po COVID-19
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborPost COVID syndrom | Post-COVID / Long-COVID | POST-Covid 19 | Stav po COVIDNěmecko
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
University Medical Center MainzDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromNěmecko
-
StemCyte, Inc.DostupnýDlouhý COVID | Post-COVID syndrom | Chronická únava | Stav po COVID-19 | Únavový post virální | Stav po COVID | Příznaky chronické únavySpojené státy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Universidad Rey Juan CarlosZatím nenabírámePost COVID syndrom | Dlouhý Covid | Dlouhá únava Covid | Post COVID syndrom Dlouhý covid
-
University Hospital, BonnDokončeno
-
Medical University of ViennaNáborOnemocnění vagusového nervu | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVIDRakousko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesZatím nenabíráme