- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05946512
Spektroskopia MR w warunkach post-covidowych przed i po interwencji jogi oddechowej (SpeCY)
Spektroskopia MR u dobrze scharakteryzowanych osób ze stanem po COVID i bez niego przed i po interwencji jogi oddechowej - eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philipp Alexander Nelles
- Numer telefonu: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 0505040
- E-mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Lokalizacje studiów
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Kontakt:
- Philipp Nelles
- Numer telefonu: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia dla uczestników ze stanem po COVID
- Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Poradni Chorób Płuc (Uniwersytet Medyczny w Innsbrucku, II Oddział Chorób Wewnętrznych) z rejestru PRECISE lub z innych uczestniczących klinik Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku oraz za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.
- Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego przez 3 miesiące po zakażeniu (wynik duszności wg mMRC ≥ 1).
- Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc lub jednostronnego niedowładu przepony.
- Wywiad medyczny z objawami zgodnymi z DB, oceniony przez lekarza ORAZ punkt odcięcia w Nijmegen > 23 lub obniżony MIP. Dwa ostatnie warunki wybrano w celu zapewnienia łatwo dostępnego i możliwego do zobiektywizowania kryterium wejścia podczas wizyty integracyjnej.
- Wiek >= 18 lat, < 50 lat.
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria włączenia uczestników z POChP
- Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Poradni Chorób Płuc (Uniwersytet Medyczny w Innsbrucku).
- Do rozpoznania POChP wymagany jest współczynnik FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 0,7 uzyskany w badaniach czynnościowych płuc (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego przez 3 miesiące (mMRC≥ 1).
- Brak jednostronnego niedowładu przepony.
- Wywiad medyczny z objawami zgodnymi z DB, oceniony przez lekarza ORAZ punkt odcięcia w Nijmegen > 23 lub obniżony MIP. Dwa ostatnie warunki wybrano w celu zapewnienia łatwo dostępnego i możliwego do zobiektywizowania kryterium wejścia podczas wizyty integracyjnej.
- Wiek >= 18 lat, < 50 lat
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy
Kryteria włączenia dla uczestników z objawami somatycznymi
- Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrycznym I i II Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku) oraz za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zaburzeń z objawami somatycznymi z następującymi punktami: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego przez 3 miesiące po zakażeniu (mMRC≥ 1).
- Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc lub jednostronnego niedowładu przepony.
- Brak wywiadu chorobowego z objawami zgodnymi z DB według oceny lekarza ORAZ punkt odcięcia Nijmegen > 23 lub obniżony MIP. Dwa ostatnie warunki wybrano w celu zapewnienia łatwo dostępnego i możliwego do zobiektywizowania kryterium wejścia podczas wizyty integracyjnej.
- Wiek >= 18 lat, < 50 lat.
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników
- Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.
- Brak istotnych czynnych zaburzeń psychicznych lub somatycznych
- Brak utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego (mMRC < 1).
- Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc lub jednostronnego niedowładu przepony.
- Brak wywiadu chorobowego z objawami zgodnymi z DB według oceny lekarza ORAZ kwestionariusza Nijmegen i MIP w granicach normy.
- Wiek >= 18 lat, < 50 lat.
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla uczestników ze stanem po COVID
- Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
- Aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
- Poważne zmęczenie przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
- Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
- Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).
Kryteria wykluczenia uczestników z POChP
- Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
- Aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
- Poważne zmęczenie przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
- Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
- Historia medyczna stanu po COVID.
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
- Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).
- Pacjenci uzależnieni od długotrwałej tlenoterapii (LTOT)
Kryteria wykluczenia uczestników z objawami somatycznymi
- Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
- Inne aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
- Poważne zmęczenie przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
- Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
- Historia medyczna stanu po COVID.
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
- Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).
Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników
- Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
- Aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
- Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
- Historia medyczna stanu po COVID.
- Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
- Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).
legenda: PRECYZYJNE = badanie przeprowadzone na uczestnikach ze stanem po COVID-19 na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku; wynik mMRC = zmodyfikowany wynik rady ds. badań medycznych; DB = dysfunkcyjne oddychanie; MIP = maksymalne ciśnienie wdechowe; POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc; FEV1/FVC = natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa; SSD-12 = zaburzenie z objawami somatycznymi — skala kryteriów B; SSS-8 = Skala Objawów Somatycznych – 8;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: interwencja jogi
|
techniki oddychania jogi dla dysfunkcyjnego oddychania
|
Aktywny komparator: kontakt społeczny
|
kontakt społeczny jako aktywny komparator
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
31P MRI
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
porównanie z grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-MRI), funkcja przepony w spirometrii i rezonansie magnetycznym, analizy laboratoryjne, testy autonomiczne, kwestionariusze
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1034/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan po COVID-19
-
StemCyte, Inc.RekrutacyjnyDługi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University Medical Center MainzRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVIDNiemcy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Długodystansowy COVID | Post-ostre następstwa COVID-19
-
Michael Peluso, MDAerium Therapeutics; Patient-Led Research Collaborative; PolyBio Research FoundationAktywny, nie rekrutującyDługi COVID | Po ostrym COVID-19 | Post-ostra sekwencja COVID-19Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPost-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnySyndrom dysfunkcyjny | Post-ostre następstwa COVID-19Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po COVID | Zespół po ostrym COVID-19Szwecja
Badania kliniczne na joga
-
University of ÉvoraAktywny, nie rekrutującyWojskowa Operacyjna Reakcja StresowaPortugalia
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk