Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia MR w warunkach post-covidowych przed i po interwencji jogi oddechowej (SpeCY)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Spektroskopia MR u dobrze scharakteryzowanych osób ze stanem po COVID i bez niego przed i po interwencji jogi oddechowej - eksploracyjna, randomizowana, kontrolowana próba

Z klinicznego punktu widzenia stwierdzamy, że wielu pacjentów ze stanem po COVID cierpi na ciężką i wyniszczającą duszność, podczas gdy rutynowe badania płuc nie pozwalają znaleźć przyczyny doświadczanych problemów. Jeśli duszności towarzyszą kołatanie serca, zawroty głowy lub niepokój, u pacjentów często diagnozuje się „dysfunkcyjne oddychanie”. Z psychosomatycznego punktu widzenia objaw dysfunkcyjnego oddychania można sklasyfikować jako „objaw czynnościowy” pod ogólnym pojęciem zaburzenia objawowego somatycznego. Dlatego interwencje jogi ze szczególnym naciskiem na relaksację pod kontrolą oddechu są obiecującym podejściem. Naszym celem jest zbadanie psycho-somatycznej i somato-psychicznej patofizjologii na podstawie morfologicznej, psychologicznej, funkcjonalnej i biologicznej leżącej u podstaw objawów dysfunkcyjnego oddychania. Ponadto planujemy zbadać mechanizm interwencji jogi na obciążenie objawami psychicznymi i somatycznymi uczestników ze stanem po COVID. Następnie chcemy porównać wpływ Jogi na inne grupy – osoby zdrowe, pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), a także osoby z objawami somatycznymi. Jako interwencja kontrolna w ćwiczeniach oddechowych kierowanych jogą zostanie wykorzystana grupa kontaktów społecznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla uczestników ze stanem po COVID

    1. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Poradni Chorób Płuc (Uniwersytet Medyczny w Innsbrucku, II Oddział Chorób Wewnętrznych) z rejestru PRECISE lub z innych uczestniczących klinik Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku oraz za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.
    2. Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego przez 3 miesiące po zakażeniu (wynik duszności wg mMRC ≥ 1).
    3. Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc lub jednostronnego niedowładu przepony.
    4. Wywiad medyczny z objawami zgodnymi z DB, oceniony przez lekarza ORAZ punkt odcięcia w Nijmegen > 23 lub obniżony MIP. Dwa ostatnie warunki wybrano w celu zapewnienia łatwo dostępnego i możliwego do zobiektywizowania kryterium wejścia podczas wizyty integracyjnej.
    5. Wiek >= 18 lat, < 50 lat.
    6. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria włączenia uczestników z POChP

  1. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Poradni Chorób Płuc (Uniwersytet Medyczny w Innsbrucku).
  2. Do rozpoznania POChP wymagany jest współczynnik FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela mniejszy niż 0,7 uzyskany w badaniach czynnościowych płuc (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego przez 3 miesiące (mMRC≥ 1).
  4. Brak jednostronnego niedowładu przepony.
  5. Wywiad medyczny z objawami zgodnymi z DB, oceniony przez lekarza ORAZ punkt odcięcia w Nijmegen > 23 lub obniżony MIP. Dwa ostatnie warunki wybrano w celu zapewnienia łatwo dostępnego i możliwego do zobiektywizowania kryterium wejścia podczas wizyty integracyjnej.
  6. Wiek >= 18 lat, < 50 lat
  7. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy

Kryteria włączenia dla uczestników z objawami somatycznymi

  1. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w Uniwersyteckim Szpitalu Psychiatrycznym I i II Uniwersytetu Medycznego w Innsbrucku) oraz za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.
  2. Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku zaburzeń z objawami somatycznymi z następującymi punktami: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Utrzymujące się objawy ze strony układu oddechowego przez 3 miesiące po zakażeniu (mMRC≥ 1).
  4. Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc lub jednostronnego niedowładu przepony.
  5. Brak wywiadu chorobowego z objawami zgodnymi z DB według oceny lekarza ORAZ punkt odcięcia Nijmegen > 23 lub obniżony MIP. Dwa ostatnie warunki wybrano w celu zapewnienia łatwo dostępnego i możliwego do zobiektywizowania kryterium wejścia podczas wizyty integracyjnej.
  6. Wiek >= 18 lat, < 50 lat.
  7. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria włączenia dla zdrowych uczestników

  1. Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem lokalnych ogłoszeń.
  2. Brak istotnych czynnych zaburzeń psychicznych lub somatycznych
  3. Brak utrzymujących się objawów ze strony układu oddechowego (mMRC < 1).
  4. Brak obturacyjnej lub restrykcyjnej choroby płuc lub jednostronnego niedowładu przepony.
  5. Brak wywiadu chorobowego z objawami zgodnymi z DB według oceny lekarza ORAZ kwestionariusza Nijmegen i MIP w granicach normy.
  6. Wiek >= 18 lat, < 50 lat.
  7. Wystarczająca znajomość języka niemieckiego do interakcji podczas Jogi i wypełniania kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla uczestników ze stanem po COVID

    1. Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
    2. Aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
    3. Poważne zmęczenie przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
    4. Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
    5. Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
    6. Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).

Kryteria wykluczenia uczestników z POChP

  1. Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
  2. Aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
  3. Poważne zmęczenie przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
  4. Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
  5. Historia medyczna stanu po COVID.
  6. Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).
  8. Pacjenci uzależnieni od długotrwałej tlenoterapii (LTOT)

Kryteria wykluczenia uczestników z objawami somatycznymi

  1. Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
  2. Inne aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
  3. Poważne zmęczenie przeszkadzające w uczestnictwie w badaniu.
  4. Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
  5. Historia medyczna stanu po COVID.
  6. Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
  7. Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).

Kryteria wykluczenia dla zdrowych uczestników

  1. Stany wykluczające obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak metalowe implanty w ciele (np. rozruszniki serca, urządzenia chirurgiczne), lęki fobiczne, klaustrofobia lub ciąża.
  2. Aktywne stany psychiczne zakłócające udział w badaniu, takie jak psychoza lub ostre myśli samobójcze.
  3. Wcześniejsze dowody strukturalnej nieprawidłowości mózgu na strukturalnym skanie MRI.
  4. Historia medyczna stanu po COVID.
  5. Znaczące wcześniejsze doświadczenie w medytacji lub jodze.
  6. Pacjenci ze stwierdzonym zwężeniem tętnicy szyjnej >70% lub przeciwwskazaniami krążeniowo-oddechowymi do badania pochyleniowego i innych testów funkcji układu autonomicznego układu sercowo-naczyniowego (np. Manewr Valsalvy, głębokie oddychanie, próba stania).

legenda: PRECYZYJNE = badanie przeprowadzone na uczestnikach ze stanem po COVID-19 na Uniwersytecie Medycznym w Innsbrucku; wynik mMRC = zmodyfikowany wynik rady ds. badań medycznych; DB = dysfunkcyjne oddychanie; MIP = maksymalne ciśnienie wdechowe; POChP = przewlekła obturacyjna choroba płuc; FEV1/FVC = natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy/natężona pojemność życiowa; SSD-12 = zaburzenie z objawami somatycznymi — skala kryteriów B; SSS-8 = Skala Objawów Somatycznych – 8;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: interwencja jogi
techniki oddychania jogi dla dysfunkcyjnego oddychania
Aktywny komparator: kontakt społeczny
kontakt społeczny jako aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: 10 tygodni
31P MRI
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównanie z grupami kontrolnymi
Ramy czasowe: 10 tygodni
czynnościowy rezonans magnetyczny w stanie spoczynku (rs-MRI), funkcja przepony w spirometrii i rezonansie magnetycznym, analizy laboratoryjne, testy autonomiczne, kwestionariusze
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan po COVID-19

Badania kliniczne na joga

3
Subskrybuj