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瑜伽呼吸干预前后新冠病毒后状态下的磁共振波谱检查 (SpeCY)

2023年7月13日 更新者:Medical University Innsbruck

在瑜伽呼吸干预之前和之后对患有和不患有新冠肺炎后状况的特征良好的个体进行磁共振波谱检查——一项探索性随机对照试验

从临床角度来看,我们发现许多新冠肺炎后患者患有严重且令人衰弱的呼吸短促,而常规肺部检查无法找到问题的原因。 如果呼吸困难伴有心悸、头晕或焦虑,患者通常被诊断为“呼吸功能障碍”。 从心身学的角度来看,呼吸功能障碍的症状可以归类为躯体症状障碍下的“功能性症状”。 因此,特别强调呼吸引导放松的瑜伽干预是一种有前途的方法。 我们的目标是从形态学、心理、功能和生物学基础上研究呼吸功能障碍症状的心身和躯体心理病理生理学。 此外,我们计划研究瑜伽干预对新冠肺炎后参与者精神和躯体症状负担的机制。 然后,我们的目的是比较瑜伽对其他群体的影响——健康个体、慢性阻塞性肺病(COPD)患者以及躯体症状障碍患者。 作为瑜伽引导呼吸练习的控制干预,将使用社会接触小组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

320

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 患有新冠肺炎后状况的参与者的纳入标准

    1. 符合条件的患者将在呼吸门诊诊所(因斯布鲁克医科大学,内科 II)从 PRECISE 登记处或因斯布鲁克医科大学的其他参与诊所以及通过当地广告招募。
    2. 感染后持续呼吸道症状 3 个月(mMRC 呼吸困难评分≥1)。
    3. 没有阻塞性或限制性肺疾病或单侧膈肌麻痹。
    4. 经医生评估,有符合 DB 症状的病史,并且奈梅亨截止分数 >23 或 MIP 降低。 选择最后两个条件是为了在纳入访问时提供易于访问且可客观化的进入标准。
    5. 年龄 >= 18 岁,< 50 岁。
    6. 具备足够的德语知识,可以在瑜伽期间进行互动并完成调查问卷。

患有慢性阻塞性肺病的参与者的纳入标准

  1. 符合条件的患者将在呼吸门诊诊所(因斯布鲁克医科大学)招募。
  2. 诊断 COPD 需要在功能性肺部测试中获得的支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值低于 0.7(全球慢性阻塞性肺疾病倡议 (GOLD) 科学委员会,2022 年)。
  3. 持续呼吸道症状3个月(mMRC≥1)。
  4. 无单侧膈肌麻痹。
  5. 经医生评估,有符合 DB 症状的病史,并且奈梅亨截止分数 >23 或 MIP 降低。 选择最后两个条件是为了在纳入访问时提供易于访问且可客观化的进入标准。
  6. 年龄 >= 18 岁,< 50 岁
  7. 具备足够的德语知识,可以在瑜伽期间进行互动并完成调查问卷

患有躯体症状障碍的参与者的纳入标准

  1. 符合条件的患者将在因斯布鲁克医科大学第一和第二精神病学医院通过当地广告招募。
  2. 躯体症状障碍筛查呈阳性,得分如下:SSD-12 ≥ 23,SSS-8 ≥ 9。
  3. 感染后持续呼吸道症状3个月(mMRC≥1)。
  4. 没有阻塞性或限制性肺疾病或单侧膈肌麻痹。
  5. 没有病史且经医生评估符合 DB 症状且奈梅亨截止分数 >23 或 MIP 降低。 选择最后两个条件是为了在纳入访问时提供易于访问且可客观化的进入标准。
  6. 年龄 >= 18 岁,< 50 岁。
  7. 具备足够的德语知识,可以在瑜伽期间进行互动并完成调查问卷。

健康参与者的纳入标准

  1. 合格的参与者将通过当地广告招募。
  2. 没有明显的活动性精神或躯体疾病
  3. 没有持续性呼吸道症状 (mMRC< 1)。
  4. 没有阻塞性或限制性肺疾病或单侧膈肌麻痹。
  5. 没有病史且症状与医生评估的 DB 相符,并且奈梅亨问卷和 MIP 在正常范围内。
  6. 年龄 >= 18 岁,< 50 岁。
  7. 具备足够的德语知识,可以在瑜伽期间进行互动并完成调查问卷。

排除标准:

  • 患有新冠肺炎后状况的参与者的排除标准

    1. 无法进行磁共振成像 (MRI) 的情况,例如体内金属植入物(例如起搏器、手术设备)、恐惧症、幽闭恐惧症或怀孕。
    2. 干扰研究参与的活跃精神疾病,例如精神病或急性自杀倾向。
    3. 严重疲劳影响学习参与。
    4. 先前的结构 MRI 扫描显示大脑结构异常的证据。
    5. 之前有过重要的冥想或瑜伽经验。
    6. 已知颈动脉狭窄>70%或有倾斜台和其他心血管自主功能测试心肺禁忌症的患者(例如 瓦尔萨尔瓦动作、深呼吸、站立测试)。

患有慢性阻塞性肺病的参与者的排除标准

  1. 无法进行磁共振成像 (MRI) 的情况,例如体内金属植入物(例如起搏器、手术设备)、恐惧症、幽闭恐惧症或怀孕。
  2. 干扰研究参与的活跃精神疾病,例如精神病或急性自杀倾向。
  3. 严重疲劳影响学习参与。
  4. 先前的结构 MRI 扫描显示大脑结构异常的证据。
  5. 新冠肺炎后的病史。
  6. 之前有过重要的冥想或瑜伽经验。
  7. 已知颈动脉狭窄>70%或有倾斜台和其他心血管自主功能测试心肺禁忌症的患者(例如 瓦尔萨尔瓦动作、深呼吸、站立测试)。
  8. 依赖长期氧疗 (LTOT) 的患者

患有躯体症状障碍的参与者的排除标准

  1. 无法进行磁共振成像 (MRI) 的情况,例如体内金属植入物(例如起搏器、手术设备)、恐惧症、幽闭恐惧症或怀孕。
  2. 其他干扰研究参与的活跃精神疾病,例如精神病或急性自杀倾向。
  3. 严重疲劳影响学习参与。
  4. 先前的结构 MRI 扫描显示大脑结构异常的证据。
  5. 新冠肺炎后的病史。
  6. 之前有过重要的冥想或瑜伽经验。
  7. 已知颈动脉狭窄>70%或有倾斜台和其他心血管自主功能测试心肺禁忌症的患者(例如 瓦尔萨尔瓦动作、深呼吸、站立测试)。

健康参与者的排除标准

  1. 无法进行磁共振成像 (MRI) 的情况,例如体内金属植入物(例如起搏器、手术设备)、恐惧症、幽闭恐惧症或怀孕。
  2. 干扰研究参与的活跃精神疾病,例如精神病或急性自杀倾向。
  3. 先前的结构 MRI 扫描显示大脑结构异常的证据。
  4. 新冠肺炎后的病史。
  5. 之前有过重要的冥想或瑜伽经验。
  6. 已知颈动脉狭窄>70%或有倾斜台和其他心血管自主功能测试心肺禁忌症的患者(例如 瓦尔萨尔瓦动作、深呼吸、站立测试)。

图例:PRECISE = 因斯布鲁克医科大学对患有 COVID-19 后病情的参与者进行的一项研究; mMRC 评分 = 修正医学研究委员会评分; DB = 呼吸功能障碍; MIP = 最大吸气压力; COPD = 慢性阻塞性肺病; FEV1/FVC=一秒用力呼气量/用力肺活量; SSD-12 = 躯体症状障碍 - B 标准量表; SSS-8 = 躯体症状量表 - 8;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:瑜伽干预
针对呼吸功能障碍的瑜伽呼吸技巧
有源比较器:社会交往
社会接触作为积极的比较者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑成像
大体时间:10周
31P 核磁共振
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与对照组比较
大体时间:10周
静息态功能 MRI (rs-MRI)、肺活量测定和 MRI 中的膈肌功能、实验室分析、自主神经测试、问卷
10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年7月24日

初级完成 (估计的)

2026年7月24日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月13日

首次发布 (实际的)

2023年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月13日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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