- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946512
MR-spektroskopia post-covid-tilassa ennen joogahengitysinterventiota ja sen jälkeen (SpeCY)
MR-spektroskopia hyvin karakterisoiduilla yksilöillä, joilla on COVID-jälkeinen tila ja ilman sitä ennen joogahengitysinterventiota ja sen jälkeen – tutkiva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philipp Alexander Nelles
- Puhelinnumero: 0505040
- Sähköposti: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0505040
- Sähköposti: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Opiskelupaikat
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Itävalta, 6020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Nelles
- Puhelinnumero: 0505040
- Sähköposti: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on post COVID -tila
- Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan Respiratory Outpatient Cliniciin (Medical University Innsbruck, Internal Medicine II) PRECISE-rekisteristä tai muista osallistuvista klinikoista Innsbruckin lääketieteellisessä yliopistossa ja paikallisen ilmoituksen kautta.
- Pysyvät hengitystieoireet 3 kuukauden ajan infektion jälkeen (mMRC hengenahdistuspistemäärä ≥ 1).
- Obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden tai yksipuolisen diafragman pareesin puuttuminen.
- Lääkärihistoria ja oireet, jotka ovat yhteensopivia DB:n kanssa lääkärin arvioimana JA Nijmegenin rajapistemäärä >23 tai alentunut MIP. Kaksi viimeistä ehtoa valittiin tarjoamaan helposti saatavilla oleva ja objektiivinen pääsykriteeri osallistumiskäynnillä.
- Ikä >= 18 vuotta, < 50 vuotta.
- Riittävä saksan kielen taito vuorovaikutukseen joogan aikana ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Osallistumiskriteerit COPD-potilaille
- Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan Respiratory Outpatient Cliniciin (Medical University Innsbruck).
- Keuhkoahtaumatautien diagnosointiin vaaditaan keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1/FVC-suhde, joka on alle 0,7, joka on saatu funktionaalisessa keuhkotestissä (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Pysyvät hengitystieoireet 3 kuukauden ajan (mMRC≥ 1).
- Yksipuolisen diafragman pareesin puuttuminen.
- Lääkärihistoria ja oireet, jotka ovat yhteensopivia DB:n kanssa lääkärin arvioimana JA Nijmegenin rajapistemäärä >23 tai alentunut MIP. Kaksi viimeistä ehtoa valittiin tarjoamaan helposti saatavilla oleva ja objektiivinen pääsykriteeri osallistumiskäynnillä.
- Ikä >= 18 vuotta, < 50 vuotta
- Riittävä saksan kielen taito vuorovaikutukseen joogan aikana ja kyselylomakkeiden täyttämiseen
Osallistumiskriteerit osallistujille, joilla on somaattisten oireiden häiriö
- Tukikelpoiset potilaat rekrytoidaan yliopistolliseen psykiatrian I ja II sairaalaan, Medical University Innsbruck) ja paikallisen ilmoituksen kautta.
- Positiivinen seulonta somaattisten oireiden häiriöstä seuraavilla pisteillä: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Pysyvät hengitystieoireet 3 kuukauden ajan infektion jälkeen (mMRC≥ 1).
- Obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden tai yksipuolisen diafragman pareesin puuttuminen.
- Lääkärin historian puuttuminen ja oireet, jotka ovat yhteensopivia DB:n kanssa lääkärin arvioiden mukaan JA Nijmegenin rajapistemäärä >23 tai alentunut MIP. Kaksi viimeistä ehtoa valittiin tarjoamaan helposti saatavilla oleva ja objektiivinen pääsykriteeri osallistumiskäynnillä.
- Ikä >= 18 vuotta, < 50 vuotta.
- Riittävä saksan kielen taito vuorovaikutukseen joogan aikana ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Terveiden osallistujien osallistumiskriteerit
- Sopivat osallistujat rekrytoidaan paikallisen ilmoituksen kautta.
- Merkittävien aktiivisten mielenterveyden tai somaattisten häiriöiden puuttuminen
- Pysyvien hengitystieoireiden puuttuminen (mMRC< 1).
- Obstruktiivisen tai rajoittavan keuhkosairauden tai yksipuolisen diafragman pareesin puuttuminen.
- Lääkärin ja Nijmegen-kyselyn ja MIP:n arvioimien DB:n kanssa yhteensopivien oireiden puuttuminen.
- Ikä >= 18 vuotta, < 50 vuotta.
- Riittävä saksan kielen taito vuorovaikutukseen joogan aikana ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on COVID-jälkeinen tila
- Olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), kuten metalli-istutteet kehossa (esim. sydämentahdistimet, kirurgiset laitteet), fobinen ahdistuneisuus, klaustrofobia tai raskaus.
- Aktiiviset psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, kuten psykoosi tai akuutti itsemurha.
- Vaikea väsymys häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi todiste aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta rakenteellisessa MRI-skannauksessa.
- Merkittävä aikaisempi meditaatio- tai joogakokemus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kaulavaltimon ahtauma > 70 % tai joilla on kardiopulmonaalinen vasta-aihe kallistuspöydän ja muiden kardiovaskulaaristen autonomisten toimintakokeiden (esim. Valsalva-liike, syvä hengitys, seisomatesti).
Poissulkemiskriteerit keuhkoahtaumatautia sairastaville osallistujille
- Olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), kuten metalli-istutteet kehossa (esim. sydämentahdistimet, kirurgiset laitteet), fobinen ahdistuneisuus, klaustrofobia tai raskaus.
- Aktiiviset psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, kuten psykoosi tai akuutti itsemurha.
- Vaikea väsymys häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi todiste aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta rakenteellisessa MRI-skannauksessa.
- COVID-jälkeisen tilan sairaushistoria.
- Merkittävä aikaisempi meditaatio- tai joogakokemus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kaulavaltimon ahtauma > 70 % tai joilla on kardiopulmonaalinen vasta-aihe kallistuspöydän ja muiden kardiovaskulaaristen autonomisten toimintakokeiden (esim. Valsalva-liike, syvä hengitys, seisomatesti).
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia pitkäaikaisesta happihoidosta (LTOT)
Poissulkemiskriteerit osallistujille, joilla on somaattisten oireiden häiriö
- Olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), kuten metalli-istutteet kehossa (esim. sydämentahdistimet, kirurgiset laitteet), fobinen ahdistuneisuus, klaustrofobia tai raskaus.
- Muut aktiiviset psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, kuten psykoosi tai akuutti itsemurha.
- Vaikea väsymys häiritsee tutkimukseen osallistumista.
- Aiempi todiste aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta rakenteellisessa MRI-skannauksessa.
- COVID-jälkeisen tilan sairaushistoria.
- Merkittävä aikaisempi meditaatio- tai joogakokemus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kaulavaltimon ahtauma > 70 % tai joilla on kardiopulmonaalinen vasta-aihe kallistuspöydän ja muiden kardiovaskulaaristen autonomisten toimintakokeiden (esim. Valsalva-liike, syvä hengitys, seisomatesti).
Terveiden osallistujien poissulkemiskriteerit
- Olosuhteet, jotka estävät magneettikuvauksen (MRI), kuten metalli-istutteet kehossa (esim. sydämentahdistimet, kirurgiset laitteet), fobinen ahdistuneisuus, klaustrofobia tai raskaus.
- Aktiiviset psykiatriset tilat, jotka häiritsevät tutkimukseen osallistumista, kuten psykoosi tai akuutti itsemurha.
- Aiempi todiste aivojen rakenteellisesta poikkeavuudesta rakenteellisessa MRI-skannauksessa.
- COVID-jälkeisen tilan sairaushistoria.
- Merkittävä aikaisempi meditaatio- tai joogakokemus.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan kaulavaltimon ahtauma > 70 % tai joilla on kardiopulmonaalinen vasta-aihe kallistuspöydän ja muiden kardiovaskulaaristen autonomisten toimintakokeiden (esim. Valsalva-liike, syvä hengitys, seisomatesti).
selite: TARKKA = tutkimus, joka suoritettiin osallistujilla, joilla oli COVID-19:n jälkeinen sairaus Innsbruckin lääketieteellisessä yliopistossa; mMRC-pistemäärä = modifioitu lääketieteellisen tutkimusneuvoston pistemäärä; DB = toimintahäiriöinen hengitys; MIP = suurin sisäänhengityspaine; COPD = krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus; FEV1/FVC = pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa/ pakotettu vitaalikapasiteetti; SSD-12 = Somaattisten oireiden häiriö - B-kriteeriasteikko; SSS-8 = somaattisten oireiden asteikko - 8;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: jooga interventio
|
jooga-hengitystekniikat toimintahäiriöön
|
|
Active Comparator: sosiaalinen kontakti
|
sosiaalinen kontakti aktiivisena vertailijana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen kuvantaminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
31p MRI
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertailua kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
lepotilan toiminnallinen MRI (rs-MRI), diafragman toiminta spirometriassa ja magneettikuvauksessa, laboratorioanalyysit, autonomiset testit, kyselyt
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1034/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .