Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-spectroscopie in post-covid-toestand voorafgaand aan en na een yoga-ademhalingsinterventie (SpeCY)

13 juli 2023 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

MR-spectroscopie bij goed gekarakteriseerde personen met en zonder post-COVID-aandoening voorafgaand aan en na een yoga-ademhalingsinterventie - een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Vanuit klinisch perspectief stellen we vast dat veel patiënten met een post-COVID-aandoening lijden aan ernstige en slopende kortademigheid, terwijl routinematig longonderzoek de oorzaak van de ervaren problemen niet kan vinden. Als kortademigheid gepaard gaat met hartkloppingen, duizeligheid of angst, wordt bij patiënten vaak de diagnose "disfunctionele ademhaling" gesteld. Vanuit een psychosomatisch perspectief kan het symptoom van disfunctionele ademhaling worden geclassificeerd als een "functioneel symptoom" onder de overkoepelende term somatische symptoomstoornis. Daarom zijn yoga-interventies met speciale nadruk op ademgeleide ontspanning een veelbelovende aanpak. We streven ernaar de psycho-somatische en somato-psychische pathofysiologie te onderzoeken op een morfologische, psychologische, functionele en biologische basis die ten grondslag ligt aan het symptoom van disfunctionele ademhaling. Verder zijn we van plan om het mechanisme van yoga-interventie op de mentale en somatische symptoomlast van deelnemers met een post-COVID-aandoening te onderzoeken. Vervolgens proberen we de impact van yoga op andere groepen te vergelijken - gezonde individuen, patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en patiënten met somatische symptoomstoornissen. Als controle-interventie voor yoga-geleide ademhalingsoefeningen zal een sociale contactgroep worden gebruikt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor deelnemers met een post-COVID-aandoening

    1. In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven bij de Respiratory Outpatient Clinic (Medische Universiteit Innsbruck, Interne Geneeskunde II) uit het PRECISE-register of uit andere deelnemende klinieken aan de Medische Universiteit Innsbruck en via lokale advertenties.
    2. Aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende 3 maanden na infectie (mMRC-dyspnoescore ≥ 1).
    3. Afwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte of unilaterale parese van het diafragma.
    4. Medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse afkapscore van >23 of verminderde MIP. De laatste twee voorwaarden zijn gekozen om een ​​gemakkelijk toegankelijk en objectiveerbaar ingangscriterium te bieden bij het inclusiebezoek.
    5. Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar.
    6. Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten.

Inclusiecriteria voor deelnemers met COPD

  1. In aanmerking komende patiënten zullen worden aangeworven op de Respiratory Outpatient Clinic (Medische Universiteit Innsbruck).
  2. Een postbronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7 verkregen in functionele longtesten is vereist voor de diagnose van COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
  3. Aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende 3 maanden (mMRC≥ 1).
  4. Afwezigheid van eenzijdige parese van het diafragma.
  5. Medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse afkapscore van >23 of verminderde MIP. De laatste twee voorwaarden zijn gekozen om een ​​gemakkelijk toegankelijk en objectiveerbaar ingangscriterium te bieden bij het inclusiebezoek.
  6. Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar
  7. Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten

Inclusiecriteria voor deelnemers met een somatische symptoomstoornis

  1. In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven in het Universitair Ziekenhuis voor Psychiatrie I en II, Medische Universiteit Innsbruck) en via lokale advertenties.
  2. Screening positief voor somatische stoornis met de volgende scores: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
  3. Aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende 3 maanden na infectie (mMRC≥ 1).
  4. Afwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte of unilaterale parese van het diafragma.
  5. Afwezigheid van medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse afkapwaarde >23 of verminderde MIP. De laatste twee voorwaarden zijn gekozen om een ​​gemakkelijk toegankelijk en objectiveerbaar ingangscriterium te bieden bij het inclusiebezoek.
  6. Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar.
  7. Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten.

Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers

  1. In aanmerking komende deelnemers worden geworven via lokale advertenties.
  2. Afwezigheid van significante actieve mentale of somatische stoornissen
  3. Afwezigheid van aanhoudende ademhalingssymptomen (mMRC< 1).
  4. Afwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte of unilaterale parese van het diafragma.
  5. Afwezigheid van medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse vragenlijst en MIP binnen normale grenzen.
  6. Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar.
  7. Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een post-COVID-aandoening

    1. Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
    2. Actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
    3. Ernstige vermoeidheid die deelname aan de studie verstoort.
    4. Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
    5. Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
    6. Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met COPD

  1. Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
  2. Actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
  3. Ernstige vermoeidheid die deelname aan de studie verstoort.
  4. Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
  5. Medische geschiedenis van post-COVID-aandoening.
  6. Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
  7. Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).
  8. Patiënten die afhankelijk zijn van een langdurige zuurstoftherapie (LTOT)

Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een somatische symptoomstoornis

  1. Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
  2. Andere actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
  3. Ernstige vermoeidheid die deelname aan de studie verstoort.
  4. Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
  5. Medische geschiedenis van post-COVID-aandoening.
  6. Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
  7. Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).

Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers

  1. Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
  2. Actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
  3. Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
  4. Medische geschiedenis van post-COVID-aandoening.
  5. Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
  6. Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).

legende: NAUWKEURIG = een studie uitgevoerd met deelnemers met een post-COVID-19-aandoening aan de Medische Universiteit van Innsbruck; mMRC-score = gewijzigde score van de medische onderzoeksraad; DB = disfunctionele ademhaling; MIP = maximale inspiratiedruk; COPD = chronische obstructieve longziekte; FEV1/FVC = geforceerd expiratoir volume in één seconde/ geforceerde vitale capaciteit; SSD-12 = somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal; SSS-8 = Somatische Symptoomschaal - 8;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: yoga interventie
yoga-ademhalingstechnieken voor disfunctionele ademhaling
Actieve vergelijker: sociaal contact
sociaal contact als actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 10 weken
31P MRI
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking met controlegroepen
Tijdsspanne: 10 weken
rusttoestand functionele MRI (rs-MRI), diafragmatische functie in spirometrie en MRI, laboratoriumanalyses, autonoom testen, vragenlijsten
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post COVID-19-conditie

Klinische onderzoeken op yoga

3
Abonneren