- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05946512
MR-spectroscopie in post-covid-toestand voorafgaand aan en na een yoga-ademhalingsinterventie (SpeCY)
MR-spectroscopie bij goed gekarakteriseerde personen met en zonder post-COVID-aandoening voorafgaand aan en na een yoga-ademhalingsinterventie - een verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philipp Alexander Nelles
- Telefoonnummer: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Elke Ruth Gizewski, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 0505040
- E-mail: elke.gizewski@tirol-kliniken.at
Studie Locaties
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Werving
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Contact:
- Philipp Nelles
- Telefoonnummer: 0505040
- E-mail: philipp.nelles@tirol-kliniken.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor deelnemers met een post-COVID-aandoening
- In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven bij de Respiratory Outpatient Clinic (Medische Universiteit Innsbruck, Interne Geneeskunde II) uit het PRECISE-register of uit andere deelnemende klinieken aan de Medische Universiteit Innsbruck en via lokale advertenties.
- Aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende 3 maanden na infectie (mMRC-dyspnoescore ≥ 1).
- Afwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte of unilaterale parese van het diafragma.
- Medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse afkapscore van >23 of verminderde MIP. De laatste twee voorwaarden zijn gekozen om een gemakkelijk toegankelijk en objectiveerbaar ingangscriterium te bieden bij het inclusiebezoek.
- Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar.
- Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten.
Inclusiecriteria voor deelnemers met COPD
- In aanmerking komende patiënten zullen worden aangeworven op de Respiratory Outpatient Clinic (Medische Universiteit Innsbruck).
- Een postbronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7 verkregen in functionele longtesten is vereist voor de diagnose van COPD (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Science Committee, 2022).
- Aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende 3 maanden (mMRC≥ 1).
- Afwezigheid van eenzijdige parese van het diafragma.
- Medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse afkapscore van >23 of verminderde MIP. De laatste twee voorwaarden zijn gekozen om een gemakkelijk toegankelijk en objectiveerbaar ingangscriterium te bieden bij het inclusiebezoek.
- Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar
- Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten
Inclusiecriteria voor deelnemers met een somatische symptoomstoornis
- In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven in het Universitair Ziekenhuis voor Psychiatrie I en II, Medische Universiteit Innsbruck) en via lokale advertenties.
- Screening positief voor somatische stoornis met de volgende scores: SSD-12 ≥ 23, SSS-8 ≥ 9.
- Aanhoudende ademhalingssymptomen gedurende 3 maanden na infectie (mMRC≥ 1).
- Afwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte of unilaterale parese van het diafragma.
- Afwezigheid van medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse afkapwaarde >23 of verminderde MIP. De laatste twee voorwaarden zijn gekozen om een gemakkelijk toegankelijk en objectiveerbaar ingangscriterium te bieden bij het inclusiebezoek.
- Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar.
- Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten.
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers
- In aanmerking komende deelnemers worden geworven via lokale advertenties.
- Afwezigheid van significante actieve mentale of somatische stoornissen
- Afwezigheid van aanhoudende ademhalingssymptomen (mMRC< 1).
- Afwezigheid van obstructieve of restrictieve longziekte of unilaterale parese van het diafragma.
- Afwezigheid van medische voorgeschiedenis met symptomen die passen bij DB zoals beoordeeld door de arts EN Nijmeegse vragenlijst en MIP binnen normale grenzen.
- Leeftijd >= 18 jaar, < 50 jaar.
- Voldoende kennis van de Duitse taal voor interactie tijdens Yoga en invullen van vragenlijsten.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een post-COVID-aandoening
- Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
- Actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
- Ernstige vermoeidheid die deelname aan de studie verstoort.
- Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
- Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
- Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met COPD
- Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
- Actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
- Ernstige vermoeidheid die deelname aan de studie verstoort.
- Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
- Medische geschiedenis van post-COVID-aandoening.
- Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
- Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).
- Patiënten die afhankelijk zijn van een langdurige zuurstoftherapie (LTOT)
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met een somatische symptoomstoornis
- Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
- Andere actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
- Ernstige vermoeidheid die deelname aan de studie verstoort.
- Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
- Medische geschiedenis van post-COVID-aandoening.
- Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
- Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).
Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers
- Aandoeningen die magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) onmogelijk maken, zoals metalen implantaten in het lichaam (bijv. Pacemakers, chirurgische apparaten), fobische angst, claustrofobie of zwangerschap.
- Actieve psychiatrische aandoeningen die deelname aan het onderzoek belemmeren, zoals psychose of acute suïcidaliteit.
- Eerder bewijs van structurele hersenafwijking op de structurele MRI-scan.
- Medische geschiedenis van post-COVID-aandoening.
- Aanzienlijke eerdere meditatie- of yoga-ervaring.
- Patiënten met bekende halsslagaderstenose >70% of cardiopulmonale contra-indicaties voor kanteltafel- en andere cardiovasculaire autonome functietesten (bijv. Valsalva-manoeuvre, diepe ademhaling, statest).
legende: NAUWKEURIG = een studie uitgevoerd met deelnemers met een post-COVID-19-aandoening aan de Medische Universiteit van Innsbruck; mMRC-score = gewijzigde score van de medische onderzoeksraad; DB = disfunctionele ademhaling; MIP = maximale inspiratiedruk; COPD = chronische obstructieve longziekte; FEV1/FVC = geforceerd expiratoir volume in één seconde/ geforceerde vitale capaciteit; SSD-12 = somatische symptoomstoornis - B-criteriaschaal; SSS-8 = Somatische Symptoomschaal - 8;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: yoga interventie
|
yoga-ademhalingstechnieken voor disfunctionele ademhaling
|
Actieve vergelijker: sociaal contact
|
sociaal contact als actieve vergelijker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beeldvorming van de hersenen
Tijdsspanne: 10 weken
|
31P MRI
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vergelijking met controlegroepen
Tijdsspanne: 10 weken
|
rusttoestand functionele MRI (rs-MRI), diafragmatische functie in spirometrie en MRI, laboratoriumanalyses, autonoom testen, vragenlijsten
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1034/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Post COVID-19-conditie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkNog niet aan het wervenPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post-COVID-toestandNederland
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Region Stockholm; Swedish Heart... en andere medewerkersActief, niet wervendCOVID-19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-19-conditie, niet gespecificeerd | Post COVID-conditie | Postacuut COVID-19-syndroomZweden
-
Indonesia UniversityWervingPost-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Lange COVID-19Indonesië
-
Massachusetts General HospitalWervingPost-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Lange COVID-19Verenigde Staten
-
Jonathann Kuo, MDActief, niet wervendSARS-CoV2-infectie | Post-COVID-19-syndroom | Dysautonomie | Post-acuut COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | COVID-19 terugkerend | Postacute COVID-19 | Postacute COVID-19-infectie | Post acute gevolgen van COVID-19 | Dysautonomie-achtige stoornis | Dysautonomie Orthostatisch Hypotensie Syndroom | Post COVID-19-conditie en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...VoltooidPost acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-19-conditie | Lang-COVID | Chronisch COVID-19-syndroomItalië
-
Medical University of ViennaWervingZiekten van de nervus vagus | Post-COVID-19-syndroom | Lange COVID | Lange Covid19 | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroom | Post COVID-conditieOostenrijk
-
University Medical Center MainzWervingPost-COVID-19-syndroom | Post COVID-19-conditie | Post-COVID-syndroomDuitsland
-
Bateman Horne CenterWervingLange COVID | PASC Post-acute gevolgen van COVID 19Verenigde Staten
-
University Health Network, TorontoWervingLange COVID | Post acute gevolgen van COVID-19 | Post COVID-conditieCanada
Klinische onderzoeken op yoga
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Adiyaman University Research HospitalVoltooidDepressie | Spanning | Ongerustheid | Psychologische veerkrachtKalkoen
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaVoltooid
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamVoltooid
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidDepressie | Pijn | Borstkanker | VermoeidheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Actief, niet wervendProstaatcarcinoomVerenigde Staten
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityVoltooid
-
Bartın UnıversityVoltooidAstma bij kinderen | Telerevalidatie | YogaKalkoen