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新型コロナウイルス感染症による急性呼吸窮迫症候群の被験者における換気変数

2023年7月13日 更新者:Marco Guillermo Bezzi、Hospital Donación Francisco Santojanni
研究の質問: 機械的出力に関連する換気変数は、新型コロナウイルス感染症による肺炎 (NMN) に続発する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) で人工呼吸器 (MV) を受けた被験者の転帰と関連していますか?

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

- 機械的パワーの換気変数と、28 日目の死亡率、MV を使用した日数、および MV を使用しなかった日数に関する被験者の転帰との関連性を評価する (両方とも生存者)。

二次的な目的:

- 人口統計およびガス交換変数と被験者の結果との関連性を評価します。

方法論

研究デザイン: 遡及的および観察的、分析的。

変数の操作上の定義

換気変数:

  • 全体的な機械的出力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧力 - 1/2 拡張圧力)
  • 動的弾性機械力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × 0.5 × 膨張圧
  • 静的弾性機械力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × PEEP
  • 機械抵抗力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧力 - プラトー圧力)
  • 周期的負荷: DP x 4 + 呼吸数。
  • 予測体重に合わせて調整された駆動圧力: 駆動圧力 / 1 回換気量 (予測体重の ml / kg)。

人口統計上の変数:

  • 年齢: 年単位。
  • 性別:女性/男性。
  • ARDS 分類:

    • マイルド (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg および > 200 mm Hg)
    • 中程度 (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg および > 100 mm Hg)
    • 重篤 (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • BMI:体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったもの。

ガス交換変数:

  • 換気商: (呼吸数 x 1 回換気量 x PCO2) / (予測体重 x 100 ml x 37.5)
  • Pa/FiO2: 動脈血酸素圧/吸気酸素の割合 結果の変数
  • 死亡
  • MV のない日は 28 日間
  • MV 日数 人口と研究範囲:ブエノスアイレス自治市フランシスコ・サントヤンニ寄付病院の ICU 2 データベースに登録されており、ポリメラーゼ連鎖反応による COVID-19 肺炎の確定診断で ARDS の MV を受けている被験者。

研究期間:2020年4月から2021年8月までに入学した被験者のデータを分析対象とします。

結果分析計画: 臨床変数の記述分析は、分布が正規の場合は平均と標準偏差 (SD)、そうでない場合は中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して実行されます。

カテゴリ変数は、プレゼンテーションの絶対数とパーセンテージとして表示されます。

p<0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。

データ分析にはSPSSソフトウェアが使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による新型コロナウイルス感染症肺炎の診断が確定し、ARDSにより人工呼吸器を備えた集中治療室に入院した患者。

説明

包含基準:

  • 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による肺炎と診断された。
  • 集中治療室での人工呼吸器の必要性。

除外基準:

  • データを失った患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧力 - 駆動圧力の 1/2)
2020年4月から2021年8月まで
弾性 動的機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × 0.5 × 駆動圧力
2020年4月から2021年8月まで
弾性静的機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × PEEP
2020年4月から2021年8月まで
抵抗機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧 - プラトー圧)
2020年4月から2021年8月まで
シクリックひずみ
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
駆動圧力 x 4 + 呼吸数
2020年4月から2021年8月まで
死
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
集中治療室で死亡
2020年4月から2021年8月まで
サバイバル
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
集中治療室から生きて退院
2020年4月から2021年8月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気率
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
(呼吸数 x 一回換気量 x PCO2) / (予測体重 x 100 ml x 37.5)
2020年4月から2021年8月まで
PaO2/FiO2
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
分圧 O2 分割 O2 分率
2020年4月から2021年8月まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
年単位の年齢
2020年4月から2021年8月まで
セックス
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
男性か女性
2020年4月から2021年8月まで
急性呼吸窮迫症候群グレード
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
重度 (PaO2/FiO2 < 100) 中程度 (PaO2/FiO2 100 ~ 200) および軽度 (PaO2/FiO2 > 200 ~ 300)
2020年4月から2021年8月まで
ボディ・マス・インデックス
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
体重(kg)を身長の二乗で割ったもの(m)
2020年4月から2021年8月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2023年2月10日

研究の完了 (実際)

2023年2月10日

試験登録日

最初に提出

2023年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月13日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月13日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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