新型コロナウイルス感染症による急性呼吸窮迫症候群の被験者における換気変数
2023年7月13日 更新者:Marco Guillermo Bezzi、Hospital Donación Francisco Santojanni
研究の質問: 機械的出力に関連する換気変数は、新型コロナウイルス感染症による肺炎 (NMN) に続発する急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) で人工呼吸器 (MV) を受けた被験者の転帰と関連していますか?
調査の概要
詳細な説明
第一目的:
- 機械的パワーの換気変数と、28 日目の死亡率、MV を使用した日数、および MV を使用しなかった日数に関する被験者の転帰との関連性を評価する (両方とも生存者)。
二次的な目的:
- 人口統計およびガス交換変数と被験者の結果との関連性を評価します。
方法論
研究デザイン: 遡及的および観察的、分析的。
変数の操作上の定義
換気変数:
- 全体的な機械的出力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧力 - 1/2 拡張圧力)
- 動的弾性機械力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × 0.5 × 膨張圧
- 静的弾性機械力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × PEEP
- 機械抵抗力: 0.098 × 1 回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧力 - プラトー圧力)
- 周期的負荷: DP x 4 + 呼吸数。
- 予測体重に合わせて調整された駆動圧力: 駆動圧力 / 1 回換気量 (予測体重の ml / kg)。
人口統計上の変数:
- 年齢: 年単位。
- 性別:女性/男性。
ARDS 分類:
- マイルド (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg および > 200 mm Hg)
- 中程度 (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg および > 100 mm Hg)
- 重篤 (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- BMI:体重(キログラム)を身長(メートル)の二乗で割ったもの。
ガス交換変数:
- 換気商: (呼吸数 x 1 回換気量 x PCO2) / (予測体重 x 100 ml x 37.5)
- Pa/FiO2: 動脈血酸素圧/吸気酸素の割合 結果の変数
- 死亡
- MV のない日は 28 日間
- MV 日数 人口と研究範囲:ブエノスアイレス自治市フランシスコ・サントヤンニ寄付病院の ICU 2 データベースに登録されており、ポリメラーゼ連鎖反応による COVID-19 肺炎の確定診断で ARDS の MV を受けている被験者。
研究期間:2020年4月から2021年8月までに入学した被験者のデータを分析対象とします。
結果分析計画: 臨床変数の記述分析は、分布が正規の場合は平均と標準偏差 (SD)、そうでない場合は中央値と四分位範囲 (IQR) を使用して実行されます。
カテゴリ変数は、プレゼンテーションの絶対数とパーセンテージとして表示されます。
p<0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
データ分析にはSPSSソフトウェアが使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital Santojanni
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による新型コロナウイルス感染症肺炎の診断が確定し、ARDSにより人工呼吸器を備えた集中治療室に入院した患者。
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)による肺炎と診断された。
- 集中治療室での人工呼吸器の必要性。
除外基準:
- データを失った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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世界的な機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧力 - 駆動圧力の 1/2)
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2020年4月から2021年8月まで
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弾性 動的機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × 0.5 × 駆動圧力
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2020年4月から2021年8月まで
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弾性静的機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × PEEP
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2020年4月から2021年8月まで
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抵抗機械力
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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0,098 × 一回換気量 × 呼吸数 × (ピーク圧 - プラトー圧)
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2020年4月から2021年8月まで
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シクリックひずみ
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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駆動圧力 x 4 + 呼吸数
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2020年4月から2021年8月まで
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死
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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集中治療室で死亡
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2020年4月から2021年8月まで
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サバイバル
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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集中治療室から生きて退院
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2020年4月から2021年8月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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換気率
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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(呼吸数 x 一回換気量 x PCO2) / (予測体重 x 100 ml x 37.5)
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2020年4月から2021年8月まで
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PaO2/FiO2
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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分圧 O2 分割 O2 分率
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2020年4月から2021年8月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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年単位の年齢
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2020年4月から2021年8月まで
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セックス
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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男性か女性
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2020年4月から2021年8月まで
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急性呼吸窮迫症候群グレード
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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重度 (PaO2/FiO2 < 100) 中程度 (PaO2/FiO2 100 ~ 200) および軽度 (PaO2/FiO2 > 200 ~ 300)
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2020年4月から2021年8月まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠:2020年4月から2021年8月まで
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体重(kg)を身長の二乗で割ったもの(m)
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2020年4月から2021年8月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (実際)
2023年2月10日
研究の完了 (実際)
2023年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月13日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月13日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。