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Variabili ventilatorie in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19

13 luglio 2023 aggiornato da: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Domanda della ricerca: le variabili ventilatorie correlate alla potenza meccanica sono associate all'esito dei soggetti che hanno ricevuto ventilazione meccanica (MV) per la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) secondaria a polmonite (NMN) dovuta a COVID-19?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare l'associazione tra le variabili ventilatorie di potenza meccanica e l'outcome dei soggetti in termini di mortalità, giorni su MV e giorni liberi da MV a 28 giorni (entrambi nei sopravvissuti).

Obiettivi secondari:

- Valutare l'associazione delle variabili demografiche e di scambio gassoso con l'esito dei soggetti.

METODOLOGIA

Disegno dello studio: retrospettivo e osservazionale, analitico.

Definizione operativa delle variabili

Variabili ventilatorie:

  • Potenza meccanica globale: 0,098 × volume corrente × frequenza respiratoria × (pressione di picco - ½ pressione di distensione)
  • Potenza meccanica elastica dinamica: 0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × 0,5 × Pressione di distensione
  • Potenza meccanica statica elastica: 0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × PEEP
  • Potenza meccanica resistiva: 0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × (pressione di picco - pressione di plateau)
  • Sforzo ciclico: DP x 4 + frequenza respiratoria.
  • Pressione di guida adattata al peso corporeo previsto: pressione di guida/volume corrente (in ml/kg di peso previsto).

Variabili demografiche:

  • Età in anni.
  • Sesso: femmina/maschio.
  • Classificazione ARDS:

    • Lieve (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg e > 200 mm Hg)
    • Moderato (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg e > 100 mm Hg)
    • Grave (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Indice di massa corporea: peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati.

Variabili di scambio gassoso:

  • Quoziente ventilatorio: (frequenza respiratoria x volume corrente x PCO2) / (peso previsto x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Pressione arteriosa dell'ossigeno/ Frazione di ossigeno inspirato Variabili di esito
  • Mortalità
  • Giorni senza auto a 28 giorni
  • Giorni MV Popolazione e ambito di studio: Soggetti registrati nel database ICU 2 dell'Ospedale Donazione Francisco Santojanni della Città Autonoma di Buenos Aires, che hanno ricevuto MV per ARDS con diagnosi confermata di polmonite COVID-19 da reazione a catena della polimerasi.

Periodo di studio: verranno analizzati i dati dei soggetti ammessi da aprile 2020 ad agosto 2021.

Piano di analisi dei risultati: verrà eseguita un'analisi descrittiva delle variabili cliniche utilizzando la media e la deviazione standard (SD), se la distribuzione è normale, o la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) in caso contrario.

Le variabili categoriali saranno presentate come numero assoluto di presentazione e percentuale.

Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.

Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva con ventilazione meccanica dovuta ad ARDS con diagnosi confermata di polmonite da COVID-19 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR),

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di polmonite da COVID-19.
  • Necessità di ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con perdita di dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
potenza meccanica globale
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × (pressione di picco - ½ pressione di guida)
aprile 2020 ad agosto 2021
Elastico Potenza meccanica dinamica
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × 0,5 × Pressione motrice
aprile 2020 ad agosto 2021
Potenza meccanica statica elastica
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × PEEP
aprile 2020 ad agosto 2021
Potenza meccanica resistiva
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × (pressione di picco - pressione di plateau)
aprile 2020 ad agosto 2021
Ceppo ciclico
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
Pressione di guida x 4 + frequenza respiratoria
aprile 2020 ad agosto 2021
Morte
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
Morte in terapia intensiva
aprile 2020 ad agosto 2021
Sopravvivenza
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
dimesso vivo dal reparto di terapia intensiva
aprile 2020 ad agosto 2021

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza ventilatoria
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
(Frequenza respiratoria x Volume corrente x PCO2) / (Peso corporeo previsto x 100 ml x 37,5)
aprile 2020 ad agosto 2021
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
pressione parziale O2 divisa frazione di O2
aprile 2020 ad agosto 2021

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
Età in anni
aprile 2020 ad agosto 2021
sesso
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
maschio o femmina
aprile 2020 ad agosto 2021
grado di sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
grave (PaO2/FiO2 < 100) moderato (PaO2/FiO2 da 100 a 200) e lieve (PaO2/FiO2 > da 200 a 300)
aprile 2020 ad agosto 2021
indice di massa corporea
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
peso corporeo in kg diviso al quadrato altezza in m
aprile 2020 ad agosto 2021

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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