- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946525
Variabili ventilatorie in soggetti con sindrome da distress respiratorio acuto dovuta a COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario:
- Valutare l'associazione tra le variabili ventilatorie di potenza meccanica e l'outcome dei soggetti in termini di mortalità, giorni su MV e giorni liberi da MV a 28 giorni (entrambi nei sopravvissuti).
Obiettivi secondari:
- Valutare l'associazione delle variabili demografiche e di scambio gassoso con l'esito dei soggetti.
METODOLOGIA
Disegno dello studio: retrospettivo e osservazionale, analitico.
Definizione operativa delle variabili
Variabili ventilatorie:
- Potenza meccanica globale: 0,098 × volume corrente × frequenza respiratoria × (pressione di picco - ½ pressione di distensione)
- Potenza meccanica elastica dinamica: 0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × 0,5 × Pressione di distensione
- Potenza meccanica statica elastica: 0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × PEEP
- Potenza meccanica resistiva: 0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × (pressione di picco - pressione di plateau)
- Sforzo ciclico: DP x 4 + frequenza respiratoria.
- Pressione di guida adattata al peso corporeo previsto: pressione di guida/volume corrente (in ml/kg di peso previsto).
Variabili demografiche:
- Età in anni.
- Sesso: femmina/maschio.
Classificazione ARDS:
- Lieve (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg e > 200 mm Hg)
- Moderato (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg e > 100 mm Hg)
- Grave (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Indice di massa corporea: peso in chilogrammi diviso altezza in metri quadrati.
Variabili di scambio gassoso:
- Quoziente ventilatorio: (frequenza respiratoria x volume corrente x PCO2) / (peso previsto x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Pressione arteriosa dell'ossigeno/ Frazione di ossigeno inspirato Variabili di esito
- Mortalità
- Giorni senza auto a 28 giorni
- Giorni MV Popolazione e ambito di studio: Soggetti registrati nel database ICU 2 dell'Ospedale Donazione Francisco Santojanni della Città Autonoma di Buenos Aires, che hanno ricevuto MV per ARDS con diagnosi confermata di polmonite COVID-19 da reazione a catena della polimerasi.
Periodo di studio: verranno analizzati i dati dei soggetti ammessi da aprile 2020 ad agosto 2021.
Piano di analisi dei risultati: verrà eseguita un'analisi descrittiva delle variabili cliniche utilizzando la media e la deviazione standard (SD), se la distribuzione è normale, o la mediana e l'intervallo interquartile (IQR) in caso contrario.
Le variabili categoriali saranno presentate come numero assoluto di presentazione e percentuale.
Un valore di p<0.05 sarà considerato statisticamente significativo.
Il software SPSS verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di polmonite da COVID-19.
- Necessità di ventilazione meccanica in unità di terapia intensiva.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con perdita di dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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potenza meccanica globale
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × (pressione di picco - ½ pressione di guida)
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Elastico Potenza meccanica dinamica
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × 0,5 × Pressione motrice
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Potenza meccanica statica elastica
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × PEEP
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Potenza meccanica resistiva
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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0,098 × Volume corrente × Frequenza respiratoria × (pressione di picco - pressione di plateau)
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Ceppo ciclico
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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Pressione di guida x 4 + frequenza respiratoria
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Morte
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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Morte in terapia intensiva
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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dimesso vivo dal reparto di terapia intensiva
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza ventilatoria
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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(Frequenza respiratoria x Volume corrente x PCO2) / (Peso corporeo previsto x 100 ml x 37,5)
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aprile 2020 ad agosto 2021
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PaO2/FiO2
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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pressione parziale O2 divisa frazione di O2
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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età
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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Età in anni
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aprile 2020 ad agosto 2021
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sesso
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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maschio o femmina
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aprile 2020 ad agosto 2021
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grado di sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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grave (PaO2/FiO2 < 100) moderato (PaO2/FiO2 da 100 a 200) e lieve (PaO2/FiO2 > da 200 a 300)
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aprile 2020 ad agosto 2021
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: aprile 2020 ad agosto 2021
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peso corporeo in kg diviso al quadrato altezza in m
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aprile 2020 ad agosto 2021
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS9258
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