- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946525
Ventilasjonsvariabler hos personer med akutt respiratorisk distress-syndrom på grunn av COVID-19
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmål:
- Å evaluere sammenhengen mellom de ventilasjonsvariablene for mekanisk kraft og utfallet av forsøkspersonene når det gjelder dødelighet, dager på MV og dager fri for MV ved 28 dager (begge hos overlevende).
Sekundære mål:
- Evaluere sammenhengen mellom demografiske og gassutvekslingsvariabler med utfallet av fagene.
METODOLOGI
Studiedesign: retrospektiv og observerende, analytisk.
Operasjonell definisjon av variabler
Ventilatoriske variabler:
- Global mekanisk kraft: 0,098 × tidevannsvolum × respirasjonsfrekvens × (topptrykk - ½ distensjonstrykk)
- Dynamisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volum × Respirasjonsfrekvens × 0,5 × Distensjonstrykk
- Statisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × tidevannsvolum × respirasjonsfrekvens × PEEP
- Resistiv mekanisk kraft: 0,098 × tidevannsvolum × respirasjonsfrekvens × (topptrykk - platåtrykk)
- Syklisk belastning: DP x 4 + respirasjonsfrekvens.
- Kjøretrykk justert til forutsagt kroppsvekt: Kjøretrykk / tidevannsvolum (i ml / kg av antatt vekt).
Demografiske variabler:
- Alder: i år.
- Kjønn: kvinne / mann.
ARDS-klassifisering:
- Mild (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg og > 200 mm Hg)
- Moderat (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg og > 100 mm Hg)
- Alvorlig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Kroppsmasseindeks: vekt i kilo delt på høyde i meter i kvadrat.
Gassutvekslingsvariabler:
- Ventilasjonskvotient: (Respirasjonsfrekvens x Tidalvolum x PCO2) / (Anslått vekt x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Arterielt oksygentrykk/ Fraksjon av inspirert oksygen Utfallsvariabler
- Dødelighet
- MV-frie dager ved 28 dager
- MV-dager Populasjon og studieomfang: Forsøkspersoner registrert i ICU 2-databasen til Francisco Santojanni Donation Hospital i den autonome byen Buenos Aires, som har mottatt MV for ARDS med en bekreftet diagnose av COVID-19 lungebetennelse ved polymerasekjedereaksjon.
Studieperiode: Data fra emner tatt opp fra april 2020 til august 2021 vil bli analysert.
Resultatanalyseplan: En deskriptiv analyse av de kliniske variablene vil bli utført ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik (SD), hvis fordelingen er normal, eller median og interkvartilområde (IQR) ellers.
Kategoriske variabler vil bli presentert som absolutt antall presentasjoner og prosent.
En verdi på p<0,05 vil anses som statistisk signifikant.
SPSS-programvare vil bli brukt til dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av lungebetennelse på grunn av COVID-19.
- Behov for mekanisk ventilasjon på intensivavdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med data taper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
global mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0,098 × tidevannsvolum × respirasjonsfrekvens × (topptrykk - ½ kjøretrykk)
|
april 2020 til august 2021
|
Elastisk Dynamisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0,098 × Tidevolum × Respirasjonsfrekvens × 0,5 × Kjøretrykk
|
april 2020 til august 2021
|
Elastisk statisk mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0,098 × Tidal Volum × Respirasjonsfrekvens × PEEP
|
april 2020 til august 2021
|
Resistiv mekanisk kraft
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
0,098 × tidevannsvolum × respirasjonsfrekvens × (topptrykk - platåtrykk)
|
april 2020 til august 2021
|
Ciclic stamme
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
Kjøretrykk x 4 + respirasjonsfrekvens
|
april 2020 til august 2021
|
Død
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
Død på intensivavdeling
|
april 2020 til august 2021
|
Overlevelse
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
utskrives levende fra intensivavdelingen
|
april 2020 til august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventilasjonshastighet
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
(Respirasjonsfrekvens x Tidalvolum x PCO2) / (Anslått kroppsvekt x 100 ml x 37,5)
|
april 2020 til august 2021
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
partialtrykk O2 delt O2 fraksjon
|
april 2020 til august 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
alder
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
alder i år
|
april 2020 til august 2021
|
kjønn
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
mann eller kvinne
|
april 2020 til august 2021
|
akutt respiratorisk distress syndrom grad
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
alvorlig (PaO2/FiO2 < 100) Moderat (PaO2/FiO2 100 til 200) og mild (PaO2/FiO2 > 200 til 300)
|
april 2020 til august 2021
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: april 2020 til august 2021
|
kroppsvekt i kg delt opp i annen høyde i m
|
april 2020 til august 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS9258
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk distress syndrom
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AvsluttetRespiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...UkjentRespiratory Distress Syndrome hos nyfødteKina
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
National University Health System, SingaporeFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeSingapore
-
National Taiwan University HospitalFullført
-
University of Turin, ItalyRegione PiemonteFullførtAdult Respiratory Distress SyndromeItalia
-
King Abdullah International Medical Research CenterTilbaketrukketRespiratory Distress Syndrome (og [Hyaline Membrane Disease])Saudi-Arabia
-
University of BonnUkjentLungebetennelse | Sepsis | Adult Respiratory Distress SyndromeTyskland
-
M.D. Anderson Cancer CenterKatz FoundationFullførtAdult Respiratory Distress Syndrome | Blod- og margtransplantasjonForente stater