- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05946525
Hengitysmuuttujat henkilöillä, joilla on COVID-19:n aiheuttama akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida mekaanisen tehon hengitysmuuttujien ja koehenkilöiden tulosten välinen yhteys kuolleisuuden, MV-päivien ja MV-vapaiden päivien suhteen 28 päivän kohdalla (molemmat eloonjääneillä).
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi demografisten ja kaasunvaihtomuuttujien yhteyttä koehenkilöiden tuloksiin.
METODOLOGIA
Tutkimuksen suunnittelu: retrospektiivinen ja havainnollinen, analyyttinen.
Muuttujien toiminnallinen määritelmä
Tuuletusmuuttujat:
- Maailmanlaajuinen mekaaninen teho: 0,098 × hengityksen tilavuus × hengitystiheys × (huippupaine - ½ laajenemispaine)
- Dynaaminen elastinen mekaaninen teho: 0,098 × hengityksen tilavuus × hengitystiheys × 0,5 × venytyspaine
- Staattinen elastinen mekaaninen teho: 0,098 × hengityksen tilavuus × hengitystiheys × PEEP
- Resistiivinen mekaaninen teho: 0,098 × hengityksen tilavuus × hengitystiheys × (huippupaine - tasangonpaine)
- Syklinen rasitus: DP x 4 + hengitystiheys.
- Ajopaine säädetty ennustettuun ruumiinpainoon: ajopaine / vuoroveden tilavuus (ml / kg ennustettua painoa).
Demografiset muuttujat:
- Ikä: vuosina.
- Sukupuoli: nainen/mies.
ARDS-luokitus:
- Lievä (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg ja > 200 mm Hg)
- Kohtalainen (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg ja > 100 mm Hg)
- Vaikea (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Painoindeksi: paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Kaasunvaihtomuuttujat:
- Hengitysosamäärä: (hengitysnopeus x hengityksen tilavuus x PCO2) / (ennustettu paino x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Valtimohapen paine/ Inspiroidun hapen osuus Tulosmuuttujat
- Kuolleisuus
- MV-vapaita päiviä 28 päivän kohdalla
- MV-päivät Populaatio ja opintojen laajuus: Koehenkilöt, jotka on rekisteröity Buenos Airesin autonomisen kaupungin Francisco Santojannin luovutussairaalan ICU 2 -tietokantaan ja jotka ovat saaneet MV:n ARDS:n vuoksi ja joilla on vahvistettu polymeeraasiketjureaktion aiheuttama COVID-19-keuhkokuumediagnoosi.
Opintojakso: Huhtikuusta 2020 elokuuhun 2021 hyväksyttyjen koehenkilöiden tiedot analysoidaan.
Tulosten analysointisuunnitelma: Kliinisten muuttujien kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä keskiarvoa ja keskihajontaa (SD), jos jakauma on normaali, tai muutoin mediaani- ja kvartiilialuetta (IQR).
Kategoriset muuttujat esitetään esitysten absoluuttisena lukumääränä ja prosentteina.
Arvoa p<0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tietojen analysointiin käytetään SPSS-ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital Santojanni
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi COVID-19:n aiheuttamasta keuhkokuumeesta.
- Mekaanisen ilmanvaihdon tarve tehoosastolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tietoja, menettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
globaali mekaaninen voima
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
0,098 × hengityksen tilavuus × hengitystiheys × (huippupaine - ½ ajopaine)
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Elastinen Dynaaminen mekaaninen teho
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
0,098 × hengitystilavuus × hengitystiheys × 0,5 × ajopaine
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Elastinen staattinen mekaaninen teho
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
0,098 × Höyryn tilavuus × Hengitystiheys × PEEP
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Resistiivinen mekaaninen teho
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
0,098 × hengityksen tilavuus × hengitystiheys × (huippupaine - tasangonpaine)
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Ciclic Strain
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Ajopaine x 4 + hengitystiheys
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Kuolema
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Kuolema teho-osastolla
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
kotiutettu elävänä tehohoidosta
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hengitysnopeus
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
(hengitysnopeus x hengityksen tilavuus x PCO2) / (ennustettu ruumiinpaino x 100 ml x 37,5)
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
PaO2/FiO2
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
osapaine O2 jaettu O2-fraktio
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ikä
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
ikä vuosina
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
seksiä
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
mies vai nainen
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän luokka
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
vaikea (PaO2/FiO2 < 100) Keskivaikea (PaO2/FiO2 100–200) ja lievä (PaO2/FiO2 > 200–300)
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
painoindeksi
Aikaikkuna: huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
huhtikuuta 2020 elokuuhun 2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS9258
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat