- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946525
Variables ventilatorias en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Evaluar la asociación entre las variables ventilatorias de potencia mecánica y el desenlace de los sujetos en cuanto a mortalidad, días en VM y días sin VM a los 28 días (ambos en sobrevivientes).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la asociación de variables demográficas y de intercambio gaseoso con el resultado de los sujetos.
METODOLOGÍA
Diseño del estudio: retrospectivo y observacional, analítico.
Definición operativa de variables
Variables ventilatorias:
- Potencia mecánica global: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × (presión máxima - ½ presión de distensión)
- Potencia mecánica elástica dinámica: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × 0,5 × presión de distensión
- Potencia mecánica elástica estática: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × PEEP
- Potencia mecánica resistiva: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × (presión máxima - presión meseta)
- Tensión cíclica: DP x 4 + frecuencia respiratoria.
- Presión de conducción ajustada al peso corporal previsto: Presión de conducción / Volumen tidal (en ml / kg de peso previsto).
Variables demograficas:
- Edad en años.
- Sexo: femenino / masculino.
Clasificación del SDRA:
- Leve (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg y > 200 mm Hg)
- Moderada (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg y > 100 mm Hg)
- Grave (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Índice de masa corporal: peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.
Variables de intercambio de gases:
- Cociente ventilatorio: (Frecuencia respiratoria x Volumen tidal x PCO2) / (Peso previsto x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Presión de oxígeno arterial/ Fracción de oxígeno inspirado Variables de resultado
- Mortalidad
- Días sin VM a los 28 días
- Días de VM Población y ámbito de estudio: Sujetos registrados en la base de datos de la UCI 2 del Hospital Donativo Francisco Santojanni de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que hayan recibido VM por SDRA con diagnóstico confirmado de neumonía por COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa.
Período de estudio: Se analizarán los datos de los sujetos admitidos desde abril de 2020 hasta agosto de 2021.
Plan de análisis de resultados: Se realizará un análisis descriptivo de las variables clínicas utilizando la media y desviación estándar (DE), si la distribución es normal, o la mediana y rango intercuartílico (RIC) en caso contrario.
Las variables categóricas se presentarán como número absoluto de presentación y porcentaje.
Un valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Para el análisis de datos se utilizará el software SPSS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de neumonía por COVID-19.
- Necesidad de ventilación mecánica en unidad de cuidados intensivos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con pérdida de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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potencia mecanica mundial
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × (Presión máxima - ½ Presión de conducción)
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abril 2020 a agosto 2021
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Potencia mecánica dinámica elástica
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × 0,5 × Presión de conducción
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abril 2020 a agosto 2021
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Potencia mecánica estática elástica
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × PEEP
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abril 2020 a agosto 2021
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Potencia mecánica resistiva
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × (Presión pico - Presión meseta)
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abril 2020 a agosto 2021
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Tensión cíclica
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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Presión de conducción x 4 + frecuencia respiratoria
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abril 2020 a agosto 2021
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Muerte
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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Muerte en unidad de cuidados intensivos
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abril 2020 a agosto 2021
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Supervivencia
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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alta con vida de la unidad de cuidados intensivos
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abril 2020 a agosto 2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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frecuencia ventilatoria
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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(Frecuencia respiratoria x Volumen tidal x PCO2) / (Peso corporal previsto x 100 ml x 37,5)
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abril 2020 a agosto 2021
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PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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presión parcial O2 dividido fracción de O2
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abril 2020 a agosto 2021
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edad
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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edad en años
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abril 2020 a agosto 2021
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sexo
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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masculino o femenino
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abril 2020 a agosto 2021
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grado del síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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severa (PaO2/FiO2 < 100) Moderada (PaO2/FiO2 100 a 200) y leve (PaO2/FiO2 > 200 a 300)
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abril 2020 a agosto 2021
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índice de masa corporal
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
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peso corporal en kg dividido al cuadrado altura en m
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abril 2020 a agosto 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedad
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- HS9258
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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