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Variables ventilatorias en sujetos con síndrome de dificultad respiratoria aguda por COVID-19

13 de julio de 2023 actualizado por: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Pregunta de investigación: ¿Las variables ventilatorias relacionadas con la potencia mecánica están asociadas al desenlace de los sujetos que recibieron ventilación mecánica (VM) por Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) secundario a neumonía (NMN) por COVID-19?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo primario:

- Evaluar la asociación entre las variables ventilatorias de potencia mecánica y el desenlace de los sujetos en cuanto a mortalidad, días en VM y días sin VM a los 28 días (ambos en sobrevivientes).

Objetivos secundarios:

- Evaluar la asociación de variables demográficas y de intercambio gaseoso con el resultado de los sujetos.

METODOLOGÍA

Diseño del estudio: retrospectivo y observacional, analítico.

Definición operativa de variables

Variables ventilatorias:

  • Potencia mecánica global: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × (presión máxima - ½ presión de distensión)
  • Potencia mecánica elástica dinámica: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × 0,5 × presión de distensión
  • Potencia mecánica elástica estática: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × PEEP
  • Potencia mecánica resistiva: 0,098 × volumen corriente × frecuencia respiratoria × (presión máxima - presión meseta)
  • Tensión cíclica: DP x 4 + frecuencia respiratoria.
  • Presión de conducción ajustada al peso corporal previsto: Presión de conducción / Volumen tidal (en ml / kg de peso previsto).

Variables demograficas:

  • Edad en años.
  • Sexo: femenino / masculino.
  • Clasificación del SDRA:

    • Leve (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg y > 200 mm Hg)
    • Moderada (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg y > 100 mm Hg)
    • Grave (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Índice de masa corporal: peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado.

Variables de intercambio de gases:

  • Cociente ventilatorio: (Frecuencia respiratoria x Volumen tidal x PCO2) / (Peso previsto x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Presión de oxígeno arterial/ Fracción de oxígeno inspirado Variables de resultado
  • Mortalidad
  • Días sin VM a los 28 días
  • Días de VM Población y ámbito de estudio: Sujetos registrados en la base de datos de la UCI 2 del Hospital Donativo Francisco Santojanni de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, que hayan recibido VM por SDRA con diagnóstico confirmado de neumonía por COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa.

Período de estudio: Se analizarán los datos de los sujetos admitidos desde abril de 2020 hasta agosto de 2021.

Plan de análisis de resultados: Se realizará un análisis descriptivo de las variables clínicas utilizando la media y desviación estándar (DE), si la distribución es normal, o la mediana y rango intercuartílico (RIC) en caso contrario.

Las variables categóricas se presentarán como número absoluto de presentación y porcentaje.

Un valor de p<0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Para el análisis de datos se utilizará el software SPSS.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

110

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos con Ventilación Mecánica por SDRA con diagnóstico confirmado de neumonía por COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR),

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de neumonía por COVID-19.
  • Necesidad de ventilación mecánica en unidad de cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pérdida de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
potencia mecanica mundial
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × (Presión máxima - ½ Presión de conducción)
abril 2020 a agosto 2021
Potencia mecánica dinámica elástica
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × 0,5 × Presión de conducción
abril 2020 a agosto 2021
Potencia mecánica estática elástica
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × PEEP
abril 2020 a agosto 2021
Potencia mecánica resistiva
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
0,098 × Volumen corriente × Frecuencia respiratoria × (Presión pico - Presión meseta)
abril 2020 a agosto 2021
Tensión cíclica
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
Presión de conducción x 4 + frecuencia respiratoria
abril 2020 a agosto 2021
Muerte
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
Muerte en unidad de cuidados intensivos
abril 2020 a agosto 2021
Supervivencia
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
alta con vida de la unidad de cuidados intensivos
abril 2020 a agosto 2021

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia ventilatoria
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
(Frecuencia respiratoria x Volumen tidal x PCO2) / (Peso corporal previsto x 100 ml x 37,5)
abril 2020 a agosto 2021
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
presión parcial O2 dividido fracción de O2
abril 2020 a agosto 2021

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edad
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
edad en años
abril 2020 a agosto 2021
sexo
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
masculino o femenino
abril 2020 a agosto 2021
grado del síndrome de dificultad respiratoria aguda
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
severa (PaO2/FiO2 < 100) Moderada (PaO2/FiO2 100 a 200) y leve (PaO2/FiO2 > 200 a 300)
abril 2020 a agosto 2021
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: abril 2020 a agosto 2021
peso corporal en kg dividido al cuadrado altura en m
abril 2020 a agosto 2021

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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