- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05946525
Beatmungsvariablen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel:
- Um den Zusammenhang zwischen den Beatmungsvariablen der mechanischen Leistung und dem Ergebnis der Probanden in Bezug auf Mortalität, Tage mit Beatmung und Tage ohne Beatmung nach 28 Tagen zu bewerten (beide bei Überlebenden).
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie den Zusammenhang von demografischen Variablen und Gasaustauschvariablen mit dem Ergebnis der Probanden.
METHODIK
Studiendesign: retrospektiv und beobachtend, analytisch.
Operative Definition von Variablen
Beatmungsvariablen:
- Globale mechanische Leistung: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – ½ Dehnungsdruck)
- Dynamische elastische mechanische Kraft: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × 0,5 × Distensionsdruck
- Statische elastische mechanische Kraft: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × PEEP
- Mechanische Widerstandskraft: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – Plateaudruck)
- Zyklische Belastung: DP x 4 + Atemfrequenz.
- Fahrdruck angepasst an das vorhergesagte Körpergewicht: Fahrdruck / Atemzugvolumen (in ml/kg des vorhergesagten Gewichts).
Demografische Variablen:
- Alter in Jahren.
- Geschlecht: weiblich / männlich.
ARDS-Klassifizierung:
- Leicht (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg und > 200 mm Hg)
- Mäßig (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg und > 100 mm Hg)
- Schwerwiegend (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Body-Mass-Index: Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.
Gasaustauschvariablen:
- Beatmungsquotient: (Atemfrequenz x Atemzugvolumen x PCO2) / (Vorhergesagtes Gewicht x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Arterieller Sauerstoffdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs. Ergebnisvariablen
- Mortalität
- MV-freie Tage bei 28 Tagen
- MV-Tage Population und Umfang der Studie: Probanden, die in der ICU 2-Datenbank des Francisco Santojanni Donation Hospital der Autonomen Stadt Buenos Aires registriert sind und MV wegen ARDS mit einer bestätigten Diagnose einer COVID-19-Pneumonie durch Polymerasekettenreaktion erhalten haben.
Studienzeitraum: Es werden Daten von Probanden analysiert, die von April 2020 bis August 2021 zugelassen wurden.
Ergebnisanalyseplan: Eine deskriptive Analyse der klinischen Variablen wird unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) durchgeführt, wenn die Verteilung normal ist, oder andernfalls des Medians und des Interquartilbereichs (IQR).
Kategoriale Variablen werden als absolute Anzahl der Präsentationen und als Prozentsatz dargestellt.
Ein Wert von p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Zur Datenanalyse kommt die Software SPSS zum Einsatz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien
- Hospital Santojanni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose einer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19.
- Bedarf an mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Datenverlusten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
globale mechanische Kraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – ½ Antriebsdruck)
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Elastische dynamische mechanische Kraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × 0,5 × Antriebsdruck
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Elastische statische mechanische Kraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × PEEP
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Mechanische Widerstandskraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – Plateaudruck)
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Zyklischer Stamm
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
Fahrdruck x 4 + Atemfrequenz
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Tod
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
Tod auf der Intensivstation
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Überleben
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
lebend aus der Intensivstation entlassen
|
April 2020 bis August 2021
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfrequenz
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
(Atemfrequenz x Atemzugvolumen x PCO2) / (Vorhergesagtes Körpergewicht x 100 ml x 37,5)
|
April 2020 bis August 2021
|
|
PaO2/FiO2
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
Partialdruck O2 geteilter O2-Anteil
|
April 2020 bis August 2021
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
Alter in Jahren
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Sex
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
männlich oder weiblich
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Grad des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
schwer (PaO2/FiO2 < 100) mäßig (PaO2/FiO2 100 bis 200) und leicht (PaO2/FiO2 > 200 bis 300)
|
April 2020 bis August 2021
|
|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
|
Körpergewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in m
|
April 2020 bis August 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS9258
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .