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Beatmungsvariablen bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom aufgrund von COVID-19

13. Juli 2023 aktualisiert von: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Forschungsfrage: Sind die Beatmungsvariablen im Zusammenhang mit der mechanischen Leistung mit dem Ergebnis von Probanden verbunden, die eine mechanische Beatmung (MV) wegen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) als Folge einer Lungenentzündung (NMN) aufgrund von COVID-19 erhielten?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

- Um den Zusammenhang zwischen den Beatmungsvariablen der mechanischen Leistung und dem Ergebnis der Probanden in Bezug auf Mortalität, Tage mit Beatmung und Tage ohne Beatmung nach 28 Tagen zu bewerten (beide bei Überlebenden).

Sekundäre Ziele:

- Bewerten Sie den Zusammenhang von demografischen Variablen und Gasaustauschvariablen mit dem Ergebnis der Probanden.

METHODIK

Studiendesign: retrospektiv und beobachtend, analytisch.

Operative Definition von Variablen

Beatmungsvariablen:

  • Globale mechanische Leistung: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – ½ Dehnungsdruck)
  • Dynamische elastische mechanische Kraft: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × 0,5 × Distensionsdruck
  • Statische elastische mechanische Kraft: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × PEEP
  • Mechanische Widerstandskraft: 0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – Plateaudruck)
  • Zyklische Belastung: DP x 4 + Atemfrequenz.
  • Fahrdruck angepasst an das vorhergesagte Körpergewicht: Fahrdruck / Atemzugvolumen (in ml/kg des vorhergesagten Gewichts).

Demografische Variablen:

  • Alter in Jahren.
  • Geschlecht: weiblich / männlich.
  • ARDS-Klassifizierung:

    • Leicht (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg und > 200 mm Hg)
    • Mäßig (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg und > 100 mm Hg)
    • Schwerwiegend (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Body-Mass-Index: Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat.

Gasaustauschvariablen:

  • Beatmungsquotient: (Atemfrequenz x Atemzugvolumen x PCO2) / (Vorhergesagtes Gewicht x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Arterieller Sauerstoffdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs. Ergebnisvariablen
  • Mortalität
  • MV-freie Tage bei 28 Tagen
  • MV-Tage Population und Umfang der Studie: Probanden, die in der ICU 2-Datenbank des Francisco Santojanni Donation Hospital der Autonomen Stadt Buenos Aires registriert sind und MV wegen ARDS mit einer bestätigten Diagnose einer COVID-19-Pneumonie durch Polymerasekettenreaktion erhalten haben.

Studienzeitraum: Es werden Daten von Probanden analysiert, die von April 2020 bis August 2021 zugelassen wurden.

Ergebnisanalyseplan: Eine deskriptive Analyse der klinischen Variablen wird unter Verwendung des Mittelwerts und der Standardabweichung (SD) durchgeführt, wenn die Verteilung normal ist, oder andernfalls des Medians und des Interquartilbereichs (IQR).

Kategoriale Variablen werden als absolute Anzahl der Präsentationen und als Prozentsatz dargestellt.

Ein Wert von p<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

Zur Datenanalyse kommt die Software SPSS zum Einsatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Hospital Santojanni

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit mechanischer Beatmung aufgrund von ARDS auf die Intensivstation eingeliefert wurden und bei denen die Diagnose einer COVID-19-Pneumonie durch Polymerasekettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer Lungenentzündung aufgrund von COVID-19.
  • Bedarf an mechanischer Beatmung auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Datenverlusten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
globale mechanische Kraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – ½ Antriebsdruck)
April 2020 bis August 2021
Elastische dynamische mechanische Kraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × 0,5 × Antriebsdruck
April 2020 bis August 2021
Elastische statische mechanische Kraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × PEEP
April 2020 bis August 2021
Mechanische Widerstandskraft
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
0,098 × Atemzugvolumen × Atemfrequenz × (Spitzendruck – Plateaudruck)
April 2020 bis August 2021
Zyklischer Stamm
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
Fahrdruck x 4 + Atemfrequenz
April 2020 bis August 2021
Tod
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
Tod auf der Intensivstation
April 2020 bis August 2021
Überleben
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
lebend aus der Intensivstation entlassen
April 2020 bis August 2021

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfrequenz
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
(Atemfrequenz x Atemzugvolumen x PCO2) / (Vorhergesagtes Körpergewicht x 100 ml x 37,5)
April 2020 bis August 2021
PaO2/FiO2
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
Partialdruck O2 geteilter O2-Anteil
April 2020 bis August 2021

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
Alter in Jahren
April 2020 bis August 2021
Sex
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
männlich oder weiblich
April 2020 bis August 2021
Grad des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
schwer (PaO2/FiO2 < 100) mäßig (PaO2/FiO2 100 bis 200) und leicht (PaO2/FiO2 > 200 bis 300)
April 2020 bis August 2021
Body-Mass-Index
Zeitfenster: April 2020 bis August 2021
Körpergewicht in kg geteilt durch die Körpergröße in m
April 2020 bis August 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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