Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ventilatievariabelen bij proefpersonen met acuut respiratoir distress-syndroom als gevolg van COVID-19

13 juli 2023 bijgewerkt door: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Onderzoeksvraag: Zijn de beademingsvariabelen gerelateerd aan mechanisch vermogen geassocieerd met de uitkomst van proefpersonen die mechanische beademing (MV) ontvingen voor Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) secundair aan pneumonie (NMN) als gevolg van COVID-19?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

- Evaluatie van het verband tussen de ventilatievariabelen van mechanisch vermogen en de uitkomst van de proefpersonen in termen van mortaliteit, dagen op MV en dagen zonder MV na 28 dagen (beide bij overlevenden).

Secundaire doelstellingen:

- Evalueer de associatie van demografische en gasuitwisselingsvariabelen met de uitkomst van de proefpersonen.

METHODOLOGIE

Onderzoeksopzet: retrospectief en observerend, analytisch.

Operationele definitie van variabelen

Ventilatievariabelen:

  • Globaal mechanisch vermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - ½ uitzettingsdruk)
  • Dynamisch elastisch mechanisch vermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × 0,5 × uitzettingsdruk
  • Statisch elastisch mechanisch vermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × PEEP
  • Mechanisch weerstandsvermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - plateaudruk)
  • Cyclische belasting: DP x 4 + ademhalingsfrequentie.
  • Drijfdruk aangepast aan voorspeld lichaamsgewicht: Drijfdruk / Teugvolume (in ml / kg voorspeld gewicht).

Demografische variabelen:

  • Leeftijd in jaren.
  • Geslacht: vrouw / man.
  • ARDS-classificatie:

    • Licht (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg en > 200 mm Hg)
    • Matig (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg en > 100 mm Hg)
    • Ernstig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Body mass index: gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.

Gasuitwisselingsvariabelen:

  • Ventilatiequotiënt: (ademhalingsfrequentie x ademvolume x PCO2) / (voorspeld gewicht x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Arteriële zuurstofdruk/Fractie van ingeademde zuurstof Uitkomstvariabelen
  • Sterfte
  • MV-vrije dagen op 28 dagen
  • MV-dagen Populatie en reikwijdte van onderzoek: proefpersonen geregistreerd in de ICU 2-database van het Francisco Santojanni Donation Hospital van de autonome stad Buenos Aires, die MV hebben ontvangen voor ARDS met een bevestigde diagnose van COVID-19-pneumonie door polymerasekettingreactie.

Onderzoeksperiode: gegevens van proefpersonen die zijn toegelaten van april 2020 tot augustus 2021 worden geanalyseerd.

Resultatenanalyseplan: Een beschrijvende analyse van de klinische variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD), als de verdeling normaal is, of de mediaan en het interkwartielbereik (IQR) anders.

Categorische variabelen worden gepresenteerd als absoluut aantal presentaties en percentages.

Een waarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

SPSS-software zal worden gebruikt voor data-analyse.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital Santojanni

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten opgenomen op de intensive care met mechanische beademing als gevolg van ARDS met bevestigde diagnose van COVID-19-pneumonie door polymerasekettingreactie (PCR),

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose longontsteking door COVID-19.
  • Behoefte aan mechanische ventilatie op de intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gegevens verliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
wereldwijde mechanische kracht
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - ½ aandrijfdruk)
april 2020 tot augustus 2021
Elastisch Dynamisch mechanisch vermogen
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
0,098 × Teugvolume × Ademhalingsfrequentie × 0,5 × Drijfdruk
april 2020 tot augustus 2021
Elastische statische mechanische kracht
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × PEEP
april 2020 tot augustus 2021
Resistief mechanisch vermogen
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - plateaudruk)
april 2020 tot augustus 2021
Ciclic-stam
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
Drijfdruk x 4 + ademhalingsfrequentie
april 2020 tot augustus 2021
Dood
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
Overlijden op de intensive care
april 2020 tot augustus 2021
Overleven
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
levend ontslag uit de intensive care
april 2020 tot augustus 2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
(Ademhalingsfrequentie x Teugvolume x PCO2) / (Voorspeld lichaamsgewicht x 100 ml x 37,5)
april 2020 tot augustus 2021
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
partiële druk O2 verdeelde O2-fractie
april 2020 tot augustus 2021

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
leeftijd in jaren
april 2020 tot augustus 2021
seks
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
man of vrouw
april 2020 tot augustus 2021
graad acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
ernstig (PaO2/FiO2 < 100) Matig (PaO2/FiO2 100 tot 200) en licht (PaO2/FiO2 > 200 tot 300)
april 2020 tot augustus 2021
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
lichaamsgewicht in kg gedeeld kwadraat hoogte in m
april 2020 tot augustus 2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren