- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05946525
Ventilatievariabelen bij proefpersonen met acuut respiratoir distress-syndroom als gevolg van COVID-19
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
- Evaluatie van het verband tussen de ventilatievariabelen van mechanisch vermogen en de uitkomst van de proefpersonen in termen van mortaliteit, dagen op MV en dagen zonder MV na 28 dagen (beide bij overlevenden).
Secundaire doelstellingen:
- Evalueer de associatie van demografische en gasuitwisselingsvariabelen met de uitkomst van de proefpersonen.
METHODOLOGIE
Onderzoeksopzet: retrospectief en observerend, analytisch.
Operationele definitie van variabelen
Ventilatievariabelen:
- Globaal mechanisch vermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - ½ uitzettingsdruk)
- Dynamisch elastisch mechanisch vermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × 0,5 × uitzettingsdruk
- Statisch elastisch mechanisch vermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × PEEP
- Mechanisch weerstandsvermogen: 0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - plateaudruk)
- Cyclische belasting: DP x 4 + ademhalingsfrequentie.
- Drijfdruk aangepast aan voorspeld lichaamsgewicht: Drijfdruk / Teugvolume (in ml / kg voorspeld gewicht).
Demografische variabelen:
- Leeftijd in jaren.
- Geslacht: vrouw / man.
ARDS-classificatie:
- Licht (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg en > 200 mm Hg)
- Matig (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg en > 100 mm Hg)
- Ernstig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Body mass index: gewicht in kilogram gedeeld door lengte in vierkante meters.
Gasuitwisselingsvariabelen:
- Ventilatiequotiënt: (ademhalingsfrequentie x ademvolume x PCO2) / (voorspeld gewicht x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Arteriële zuurstofdruk/Fractie van ingeademde zuurstof Uitkomstvariabelen
- Sterfte
- MV-vrije dagen op 28 dagen
- MV-dagen Populatie en reikwijdte van onderzoek: proefpersonen geregistreerd in de ICU 2-database van het Francisco Santojanni Donation Hospital van de autonome stad Buenos Aires, die MV hebben ontvangen voor ARDS met een bevestigde diagnose van COVID-19-pneumonie door polymerasekettingreactie.
Onderzoeksperiode: gegevens van proefpersonen die zijn toegelaten van april 2020 tot augustus 2021 worden geanalyseerd.
Resultatenanalyseplan: Een beschrijvende analyse van de klinische variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van het gemiddelde en de standaarddeviatie (SD), als de verdeling normaal is, of de mediaan en het interkwartielbereik (IQR) anders.
Categorische variabelen worden gepresenteerd als absoluut aantal presentaties en percentages.
Een waarde van p<0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
SPSS-software zal worden gebruikt voor data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Hospital Santojanni
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose longontsteking door COVID-19.
- Behoefte aan mechanische ventilatie op de intensive care.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gegevens verliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
wereldwijde mechanische kracht
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - ½ aandrijfdruk)
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
Elastisch Dynamisch mechanisch vermogen
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
0,098 × Teugvolume × Ademhalingsfrequentie × 0,5 × Drijfdruk
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
Elastische statische mechanische kracht
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × PEEP
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
Resistief mechanisch vermogen
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
0,098 × ademvolume × ademhalingsfrequentie × (piekdruk - plateaudruk)
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
Ciclic-stam
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
Drijfdruk x 4 + ademhalingsfrequentie
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
Dood
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
Overlijden op de intensive care
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
Overleven
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
levend ontslag uit de intensive care
|
april 2020 tot augustus 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
(Ademhalingsfrequentie x Teugvolume x PCO2) / (Voorspeld lichaamsgewicht x 100 ml x 37,5)
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
partiële druk O2 verdeelde O2-fractie
|
april 2020 tot augustus 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
leeftijd
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
leeftijd in jaren
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
seks
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
man of vrouw
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
graad acute respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
ernstig (PaO2/FiO2 < 100) Matig (PaO2/FiO2 100 tot 200) en licht (PaO2/FiO2 > 200 tot 300)
|
april 2020 tot augustus 2021
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: april 2020 tot augustus 2021
|
lichaamsgewicht in kg gedeeld kwadraat hoogte in m
|
april 2020 tot augustus 2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS9258
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .