- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05946525
Ventilationsvariabler hos patienter med akut andnödsyndrom på grund av covid-19
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
- Att utvärdera sambandet mellan de ventilatoriska variablerna för mekanisk kraft och resultatet av försökspersonerna i termer av dödlighet, dagar på MV och dagar fria från MV vid 28 dagar (båda hos överlevande).
Sekundära mål:
- Utvärdera sambandet mellan demografiska och gasutbytesvariabler med utfallet av ämnen.
METODIK
Studiedesign: retrospektiv och observationell, analytisk.
Operationell definition av variabler
Ventilatoriska variabler:
- Global mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × (Peak Pressure - ½ Distension Pressure)
- Dynamisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × 0,5 × Utvidgningstryck
- Statisk elastisk mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × PEEP
- Resistiv mekanisk kraft: 0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × (Peak Pressure - Plateau Pressure)
- Cyklisk belastning: DP x 4 + Andningsfrekvens.
- Körtryck justerat till beräknad kroppsvikt: Körtryck / Tidal Volym (i ml / kg beräknad vikt).
Demografiska variabler:
- Ålder i år.
- Kön: kvinna / man.
ARDS-klassificering:
- Mild (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg och > 200 mm Hg)
- Måttlig (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg och > 100 mm Hg)
- Allvarlig (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Kroppsmassaindex: vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat.
Gasutbytesvariabler:
- Ventilationskvot: (Andningsfrekvens x Tidalvolym x PCO2) / (Förutspådd vikt x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Arteriellt syretryck/ Bråkdel av inandat syre Utfallsvariabler
- Dödlighet
- MV-fria dagar vid 28 dagar
- MV-dagar Population och studiens omfattning: Försökspersoner registrerade i ICU 2-databasen på Francisco Santojanni Donation Hospital i den autonoma staden Buenos Aires, som har fått MV för ARDS med en bekräftad diagnos av COVID-19-lunginflammation genom polymeraskedjereaktion.
Studieperiod: Data från ämnen som antagits från april 2020 till augusti 2021 kommer att analyseras.
Resultatanalysplan: En deskriptiv analys av de kliniska variablerna kommer att utföras med hjälp av medelvärde och standardavvikelse (SD), om fördelningen är normal, eller median- och interkvartilområdet (IQR) annars.
Kategoriska variabler kommer att presenteras som absolut antal presentationer och procent.
Ett värde på p<0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant.
SPSS programvara kommer att användas för dataanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av lunginflammation på grund av covid-19.
- Behov av mekanisk ventilation på intensivvårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med data förlorar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
global mekanisk kraft
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
0,098 × tidvattenvolym × andningsfrekvens × (topptryck - ½ körtryck)
|
april 2020 till augusti 2021
|
Elastisk Dynamisk mekanisk kraft
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × 0,5 × Körtryck
|
april 2020 till augusti 2021
|
Elastisk statisk mekanisk kraft
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × PEEP
|
april 2020 till augusti 2021
|
Resistiv mekanisk kraft
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
0,098 × Tidal Volym × Andningsfrekvens × (Peak Pressure - Plateau Pressure)
|
april 2020 till augusti 2021
|
Ciclic stam
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
Körtryck x 4 + Andningsfrekvens
|
april 2020 till augusti 2021
|
Död
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
Död på intensivvårdsavdelning
|
april 2020 till augusti 2021
|
Överlevnad
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
utskrivning levande från intensivvårdsavdelning
|
april 2020 till augusti 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
andningshastighet
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
(Andningsfrekvens x Tidalvolym x PCO2) / (Förutspådd kroppsvikt x 100 ml x 37,5)
|
april 2020 till augusti 2021
|
PaO2/FiO2
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
partialtryck O2 delad O2 fraktion
|
april 2020 till augusti 2021
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ålder
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
ålder i år
|
april 2020 till augusti 2021
|
sex
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
man eller kvinna
|
april 2020 till augusti 2021
|
grad av akut andnödsyndrom
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
svår (PaO2/FiO2 < 100) Måttlig (PaO2/FiO2 100 till 200) och mild (PaO2/FiO2 > 200 till 300)
|
april 2020 till augusti 2021
|
Body mass Index
Tidsram: april 2020 till augusti 2021
|
kroppsvikt i kg uppdelad kvadratisk höjd i m
|
april 2020 till augusti 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS9258
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Faron Pharmaceuticals LtdSeventh Framework ProgrammeAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenSpanien, Storbritannien, Frankrike, Italien, Finland, Tjeckien, Belgien, Tyskland
-
Peking University Third HospitalBeijing Friendship Hospital; Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical... och andra samarbetspartnersAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome, ARDS
-
Canadian Critical Care Trials GroupCanadian Institutes of Health Research (CIHR); McMaster University; University...AvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Chile, Kanada, Förenta staterna, Indien, Saudiarabien
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna