- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946525
Ventilační proměnné u subjektů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární cíl:
- Vyhodnotit souvislost mezi ventilačními proměnnými mechanického výkonu a výsledkem subjektů z hlediska úmrtnosti, dnů na MV a dnů bez MV po 28 dnech (obojí u přeživších).
Sekundární cíle:
- Vyhodnotit souvislost demografických a výměnných proměnných s výsledky předmětů.
METODOLOGIE
Design studie: retrospektivní a observační, analytická.
Operační definice proměnných
Ventilační proměnné:
- Globální mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (vrcholový tlak – ½ distenzního tlaku)
- Dynamická elastická mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × 0,5 × distenzní tlak
- Statická elastická mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × PEEP
- Odporová mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (vrcholový tlak – tlak v plató)
- Cyklická zátěž: DP x 4 + Respirační frekvence.
- Driving Pressure upravený na předpokládanou tělesnou hmotnost: Driving Pressure / Tidal Volume (v ml / kg předpokládané hmotnosti).
Demografické proměnné:
- Věk: v letech.
- Pohlaví: samice / samec.
Klasifikace ARDS:
- Mírné (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg a > 200 mm Hg)
- Střední (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg a > 100 mm Hg)
- Závažné (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Index tělesné hmotnosti: hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.
Proměnné výměny plynu:
- Ventilační kvocient: (dechová frekvence x dechový objem x PCO2) / (předpokládaná hmotnost x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Arteriální tlak kyslíku/ podíl vdechovaného kyslíku výstupní proměnné
- Úmrtnost
- Dny bez MV po 28 dnech
- MV dny Populace a rozsah studie: Subjekty registrované v databázi JIP 2 darovací nemocnice Francisca Santojanniho v autonomním městě Buenos Aires, kteří obdrželi MV pro ARDS s potvrzenou diagnózou pneumonie COVID-19 pomocí polymerázové řetězové reakce.
Období studia: Budou analyzována data od subjektů přijatých od dubna 2020 do srpna 2021.
Plán analýzy výsledků: Popisná analýza klinických proměnných bude provedena s použitím průměru a směrodatné odchylky (SD), pokud je distribuce normální, nebo jinak mediánu a interkvartilního rozmezí (IQR).
Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní počet zobrazení a procenta.
Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou.
Pro analýzu dat bude použit software SPSS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza zápalu plic v důsledku COVID-19.
- Potřeba mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s daty ztrácí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
globální mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (špičkový tlak – ½ hnacího tlaku)
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
Elastická dynamická mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × 0,5 × hnací tlak
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
Elastická statická mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × PEEP
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
Odporová mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (vrcholový tlak – tlak v plató)
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
Ciclic kmen
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
Hnací tlak x 4 + dechová frekvence
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
Smrt
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
Smrt na jednotce intenzivní péče
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
Suvival
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
propuštěn živý z jednotky intenzivní péče
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ventilační frekvence
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
(respirační frekvence x dechový objem x PCO2) / (předpokládaná tělesná hmotnost x 100 ml x 37,5)
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
PaO2/FiO2
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
parciální tlak O2 dělená frakce O2
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stáří
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
věk v letech
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
sex
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
muž nebo žena
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
stupeň syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
těžké (PaO2/FiO2 < 100) Střední (PaO2/FiO2 100 až 200) a mírné (PaO2/FiO2 > 200 až 300)
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
|
tělesná hmotnost v kg dělená druhá mocnina výška v m
|
dubna 2020 do srpna 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS9258
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .