Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ventilační proměnné u subjektů se syndromem akutní respirační tísně v důsledku COVID-19

13. července 2023 aktualizováno: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Výzkumná otázka: Souvisí ventilační proměnné s mechanickou silou s výsledkem pacientů, kteří podstoupili mechanickou ventilaci (MV) pro syndrom akutní respirační tísně (ARDS) sekundárně k pneumonii (NMN) v důsledku COVID-19?

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl:

- Vyhodnotit souvislost mezi ventilačními proměnnými mechanického výkonu a výsledkem subjektů z hlediska úmrtnosti, dnů na MV a dnů bez MV po 28 dnech (obojí u přeživších).

Sekundární cíle:

- Vyhodnotit souvislost demografických a výměnných proměnných s výsledky předmětů.

METODOLOGIE

Design studie: retrospektivní a observační, analytická.

Operační definice proměnných

Ventilační proměnné:

  • Globální mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (vrcholový tlak – ½ distenzního tlaku)
  • Dynamická elastická mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × 0,5 × distenzní tlak
  • Statická elastická mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × PEEP
  • Odporová mechanická síla: 0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (vrcholový tlak – tlak v plató)
  • Cyklická zátěž: DP x 4 + Respirační frekvence.
  • Driving Pressure upravený na předpokládanou tělesnou hmotnost: Driving Pressure / Tidal Volume (v ml / kg předpokládané hmotnosti).

Demografické proměnné:

  • Věk: v letech.
  • Pohlaví: samice / samec.
  • Klasifikace ARDS:

    • Mírné (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg a > 200 mm Hg)
    • Střední (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg a > 100 mm Hg)
    • Závažné (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Index tělesné hmotnosti: hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou.

Proměnné výměny plynu:

  • Ventilační kvocient: (dechová frekvence x dechový objem x PCO2) / (předpokládaná hmotnost x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Arteriální tlak kyslíku/ podíl vdechovaného kyslíku výstupní proměnné
  • Úmrtnost
  • Dny bez MV po 28 dnech
  • MV dny Populace a rozsah studie: Subjekty registrované v databázi JIP 2 darovací nemocnice Francisca Santojanniho v autonomním městě Buenos Aires, kteří obdrželi MV pro ARDS s potvrzenou diagnózou pneumonie COVID-19 pomocí polymerázové řetězové reakce.

Období studia: Budou analyzována data od subjektů přijatých od dubna 2020 do srpna 2021.

Plán analýzy výsledků: Popisná analýza klinických proměnných bude provedena s použitím průměru a směrodatné odchylky (SD), pokud je distribuce normální, nebo jinak mediánu a interkvartilního rozmezí (IQR).

Kategorické proměnné budou prezentovány jako absolutní počet zobrazení a procenta.

Hodnota p<0,05 bude považována za statisticky významnou.

Pro analýzu dat bude použit software SPSS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče s mechanickou ventilací kvůli ARDS s potvrzenou diagnózou COVID-19 pneumonie pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR),

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza zápalu plic v důsledku COVID-19.
  • Potřeba mechanické ventilace na jednotce intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s daty ztrácí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
globální mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (špičkový tlak – ½ hnacího tlaku)
dubna 2020 do srpna 2021
Elastická dynamická mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × 0,5 × hnací tlak
dubna 2020 do srpna 2021
Elastická statická mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × PEEP
dubna 2020 do srpna 2021
Odporová mechanická síla
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
0,098 × dechový objem × dechová frekvence × (vrcholový tlak – tlak v plató)
dubna 2020 do srpna 2021
Ciclic kmen
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
Hnací tlak x 4 + dechová frekvence
dubna 2020 do srpna 2021
Smrt
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
Smrt na jednotce intenzivní péče
dubna 2020 do srpna 2021
Suvival
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
propuštěn živý z jednotky intenzivní péče
dubna 2020 do srpna 2021

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventilační frekvence
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
(respirační frekvence x dechový objem x PCO2) / (předpokládaná tělesná hmotnost x 100 ml x 37,5)
dubna 2020 do srpna 2021
PaO2/FiO2
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
parciální tlak O2 dělená frakce O2
dubna 2020 do srpna 2021

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stáří
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
věk v letech
dubna 2020 do srpna 2021
sex
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
muž nebo žena
dubna 2020 do srpna 2021
stupeň syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
těžké (PaO2/FiO2 < 100) Střední (PaO2/FiO2 100 až 200) a mírné (PaO2/FiO2 > 200 až 300)
dubna 2020 do srpna 2021
index tělesné hmotnosti
Časové okno: dubna 2020 do srpna 2021
tělesná hmotnost v kg dělená druhá mocnina výška v m
dubna 2020 do srpna 2021

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit