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Variáveis ​​Ventilatórias em Indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Devido à COVID-19

13 de julho de 2023 atualizado por: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Questão de pesquisa: As variáveis ​​ventilatórias relacionadas à potência mecânica estão associadas ao desfecho de indivíduos que receberam ventilação mecânica (VM) para Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) secundária a pneumonia (NMN) por COVID-19?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo primário:

- Avaliar a associação entre as variáveis ​​ventilatórias de potência mecânica e o desfecho dos sujeitos quanto à mortalidade, dias em VM e dias livres de VM aos 28 dias (ambos em sobreviventes).

Objetivos Secundários:

- Avaliar a associação das variáveis ​​demográficas e de trocas gasosas com o desfecho dos sujeitos.

METODOLOGIA

Desenho do estudo: retrospectivo e observacional, analítico.

Definição operacional de variáveis

Variáveis ​​ventilatórias:

  • Potência mecânica global: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × (pressão de pico - ½ pressão de distensão)
  • Potência mecânica elástica dinâmica: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × 0,5 × Pressão de distensão
  • Potência mecânica elástica estática: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × PEEP
  • Potência mecânica resistiva: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × (pressão de pico - pressão de platô)
  • Tensão Cíclica: DP x 4 + Frequência Respiratória.
  • Pressão motriz ajustada ao peso corporal previsto: Pressão motriz/Volume corrente (em ml/kg de peso previsto).

Variáveis ​​demograficas:

  • Idade em anos.
  • Sexo: feminino/masculino.
  • Classificação SDRA:

    • Leve (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg e > 200 mm Hg)
    • Moderado (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg e > 100 mm Hg)
    • Grave (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Índice de massa corporal: peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado.

Variáveis ​​de troca gasosa:

  • Quociente ventilatório: (Frequência respiratória x Volume corrente x PCO2) / (Peso previsto x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2: Pressão arterial de oxigênio/ Fração inspirada de oxigênio Variáveis ​​de desfecho
  • Mortalidade
  • Dias sem VM em 28 dias
  • Dias de VM População e escopo do estudo: Indivíduos cadastrados no banco de dados da UTI 2 do Hospital de Doação Francisco Santojanni da Cidade Autônoma de Buenos Aires, que receberam VM para SDRA com diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19 por reação em cadeia da polimerase.

Período do estudo: Serão analisados ​​os dados dos indivíduos admitidos de abril de 2020 a agosto de 2021.

Plano de análise dos resultados: Será realizada uma análise descritiva das variáveis ​​clínicas por meio da média e desvio padrão (DP), se a distribuição for normal, ou da mediana e intervalo interquartílico (IQR), caso contrário.

As variáveis ​​categóricas serão apresentadas como número absoluto de apresentação e percentual.

Um valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.

O software SPSS será utilizado para análise dos dados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Santojanni

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados na unidade de terapia intensiva com ventilação mecânica por SDRA com diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19 por reação em cadeia da polimerase (PCR),

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19.
  • Necessidade de ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com perda de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
poder mecânico global
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
0,098 × Volume Corrente × Freqüência Respiratória × (Pico de Pressão - ½ Pressão Diretiva)
abril de 2020 a agosto de 2021
Potência mecânica dinâmica elástica
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × 0,5 × Pressão motriz
abril de 2020 a agosto de 2021
Potência mecânica estática elástica
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
0,098 × Volume Corrente × Frequência Respiratória × PEEP
abril de 2020 a agosto de 2021
Potência mecânica resistiva
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
0,098 × Volume Corrente × Frequência Respiratória × (Pressão de Pico - Pressão de Platô)
abril de 2020 a agosto de 2021
Tensão Cíclica
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
Pressão Dirigente x 4 + Frequência Respiratória
abril de 2020 a agosto de 2021
Morte
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
Morte na unidade de terapia intensiva
abril de 2020 a agosto de 2021
Sobrevivência
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
alta com vida da unidade de terapia intensiva
abril de 2020 a agosto de 2021

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência ventilatória
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
(Frequência respiratória x Volume corrente x PCO2) / (Peso corporal previsto x 100 ml x 37,5)
abril de 2020 a agosto de 2021
PaO2/FiO2
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
pressão parcial O2 dividido fração de O2
abril de 2020 a agosto de 2021

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
idade
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
idade em anos
abril de 2020 a agosto de 2021
sexo
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
macho ou fêmea
abril de 2020 a agosto de 2021
grau de síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
grave (PaO2/FiO2 < 100) Moderado (PaO2/FiO2 100 a 200) e leve (PaO2/FiO2 > 200 a 300)
abril de 2020 a agosto de 2021
índice de massa corporal
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
peso corporal em kg dividido ao quadrado altura em m
abril de 2020 a agosto de 2021

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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