- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946525
Variáveis Ventilatórias em Indivíduos com Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo Devido à COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo primário:
- Avaliar a associação entre as variáveis ventilatórias de potência mecânica e o desfecho dos sujeitos quanto à mortalidade, dias em VM e dias livres de VM aos 28 dias (ambos em sobreviventes).
Objetivos Secundários:
- Avaliar a associação das variáveis demográficas e de trocas gasosas com o desfecho dos sujeitos.
METODOLOGIA
Desenho do estudo: retrospectivo e observacional, analítico.
Definição operacional de variáveis
Variáveis ventilatórias:
- Potência mecânica global: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × (pressão de pico - ½ pressão de distensão)
- Potência mecânica elástica dinâmica: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × 0,5 × Pressão de distensão
- Potência mecânica elástica estática: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × PEEP
- Potência mecânica resistiva: 0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × (pressão de pico - pressão de platô)
- Tensão Cíclica: DP x 4 + Frequência Respiratória.
- Pressão motriz ajustada ao peso corporal previsto: Pressão motriz/Volume corrente (em ml/kg de peso previsto).
Variáveis demograficas:
- Idade em anos.
- Sexo: feminino/masculino.
Classificação SDRA:
- Leve (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg e > 200 mm Hg)
- Moderado (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg e > 100 mm Hg)
- Grave (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Índice de massa corporal: peso em quilos dividido pela altura em metros ao quadrado.
Variáveis de troca gasosa:
- Quociente ventilatório: (Frequência respiratória x Volume corrente x PCO2) / (Peso previsto x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Pressão arterial de oxigênio/ Fração inspirada de oxigênio Variáveis de desfecho
- Mortalidade
- Dias sem VM em 28 dias
- Dias de VM População e escopo do estudo: Indivíduos cadastrados no banco de dados da UTI 2 do Hospital de Doação Francisco Santojanni da Cidade Autônoma de Buenos Aires, que receberam VM para SDRA com diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19 por reação em cadeia da polimerase.
Período do estudo: Serão analisados os dados dos indivíduos admitidos de abril de 2020 a agosto de 2021.
Plano de análise dos resultados: Será realizada uma análise descritiva das variáveis clínicas por meio da média e desvio padrão (DP), se a distribuição for normal, ou da mediana e intervalo interquartílico (IQR), caso contrário.
As variáveis categóricas serão apresentadas como número absoluto de apresentação e percentual.
Um valor de p<0,05 será considerado estatisticamente significativo.
O software SPSS será utilizado para análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital Santojanni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de pneumonia por COVID-19.
- Necessidade de ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Pacientes com perda de dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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poder mecânico global
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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0,098 × Volume Corrente × Freqüência Respiratória × (Pico de Pressão - ½ Pressão Diretiva)
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Potência mecânica dinâmica elástica
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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0,098 × Volume corrente × Frequência respiratória × 0,5 × Pressão motriz
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Potência mecânica estática elástica
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
|
0,098 × Volume Corrente × Frequência Respiratória × PEEP
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Potência mecânica resistiva
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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0,098 × Volume Corrente × Frequência Respiratória × (Pressão de Pico - Pressão de Platô)
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Tensão Cíclica
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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Pressão Dirigente x 4 + Frequência Respiratória
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Morte
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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Morte na unidade de terapia intensiva
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Sobrevivência
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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alta com vida da unidade de terapia intensiva
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência ventilatória
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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(Frequência respiratória x Volume corrente x PCO2) / (Peso corporal previsto x 100 ml x 37,5)
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abril de 2020 a agosto de 2021
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PaO2/FiO2
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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pressão parcial O2 dividido fração de O2
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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idade
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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idade em anos
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abril de 2020 a agosto de 2021
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sexo
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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macho ou fêmea
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abril de 2020 a agosto de 2021
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grau de síndrome do desconforto respiratório agudo
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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grave (PaO2/FiO2 < 100) Moderado (PaO2/FiO2 100 a 200) e leve (PaO2/FiO2 > 200 a 300)
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abril de 2020 a agosto de 2021
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índice de massa corporal
Prazo: abril de 2020 a agosto de 2021
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peso corporal em kg dividido ao quadrado altura em m
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abril de 2020 a agosto de 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS9258
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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