Zmienne wentylacyjne u osób z zespołem ostrej niewydolności oddechowej z powodu COVID-19
13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Pytanie badawcze: Czy zmienne wentylacji związane z mocą mechaniczną są powiązane z wynikami pacjentów, którzy otrzymali wentylację mechaniczną (MV) z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) wtórnego do zapalenia płuc (NMN) spowodowanego COVID-19?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Podstawowy cel:
- Aby ocenić związek między zmiennymi wentylacji mechanicznej a wynikiem pacjentów pod względem śmiertelności, dni z MV i dni wolnych od MV w 28 dniu (oba u osób, które przeżyły).
Cele drugorzędne:
- Oceń powiązanie zmiennych demograficznych i wymiany gazowej z wynikami badanych.
METODOLOGIA
Projekt badania: retrospektywne i obserwacyjne, analityczne.
Operacyjna definicja zmiennych
Zmienne wentylacyjne:
- Globalna moc mechaniczna: 0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × (ciśnienie szczytowe - ½ ciśnienia rozprężenia)
- Dynamiczna sprężysta moc mechaniczna: 0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × 0,5 × ciśnienie rozprężenia
- Statyczna sprężysta siła mechaniczna: 0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × PEEP
- Rezystancyjna moc mechaniczna: 0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × (ciśnienie szczytowe - ciśnienie plateau)
- Odkształcenie cykliczne: DP x 4 + częstość oddechów.
- Ciśnienie jazdy dostosowane do przewidywanej masy ciała: Ciśnienie jazdy / objętość oddechowa (w ml / kg przewidywanej masy ciała).
Zmienne demograficzne:
- Wiek: w latach.
- Płeć: kobieta / mężczyzna.
Klasyfikacja ARDS:
- Łagodne (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg i > 200 mm Hg)
- Umiarkowane (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg i > 100 mm Hg)
- Ciężkie (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Wskaźnik masy ciała: waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu.
Zmienne wymiany gazowej:
- Współczynnik wentylacji: (częstość oddechów x objętość oddechowa x PCO2) / (przewidywana waga x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2: Tętnicze ciśnienie tlenu/ Frakcja wdychanego tlenu Zmienne wyniku
- Śmiertelność
- Dni wolne od MV po 28 dniach
- Dni MV Populacja i zakres badania: Pacjenci zarejestrowani w bazie danych OIOM 2 Szpitala Donacji Francisco Santojanniego Autonomicznego Miasta Buenos Aires, którzy otrzymali MV z powodu ARDS z potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia płuc COVID-19 w reakcji łańcuchowej polimerazy.
Okres studiów: Analizie poddane zostaną dane osób przyjętych od kwietnia 2020 do sierpnia 2021.
Plan analizy wyników: Analiza opisowa zmiennych klinicznych zostanie przeprowadzona przy użyciu średniej i odchylenia standardowego (SD), jeśli rozkład jest normalny, lub mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR) w przeciwnym razie.
Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione w postaci bezwzględnej liczby prezentacji i procentu.
Wartość p<0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.
Do analizy danych zostanie wykorzystane oprogramowanie SPSS.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Hospital Santojanni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z wentylacją mechaniczną z powodu ARDS z potwierdzonym rozpoznaniem zapalenia płuc COVID-19 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR),
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza zapalenia płuc z powodu COVID-19.
- Potrzeba wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z utratą danych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
światowa moc mechaniczna
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × (ciśnienie szczytowe - ½ ciśnienia jazdy)
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
Sprężystość Dynamiczna moc mechaniczna
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × 0,5 × ciśnienie jazdy
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
Elastyczna statyczna moc mechaniczna
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × PEEP
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
Rezystancyjna moc mechaniczna
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
0,098 × objętość oddechowa × częstość oddechów × (ciśnienie szczytowe - ciśnienie plateau)
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
Szczep cykliczny
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
Ciśnienie jazdy x 4 + częstość oddechów
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
Śmierć na oddziale intensywnej terapii
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
wypisany żywcem z oddziału intensywnej terapii
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość wentylacji
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
(częstość oddechów x objętość oddechowa x PCO2) / (przewidywana masa ciała x 100 ml x 37,5)
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
ciśnienie cząstkowe O2 podzielone frakcja O2
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wiek
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
wiek w latach
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
seks
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
Mężczyzna czy kobieta
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
stopień zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
ciężka (PaO2/FiO2 < 100) umiarkowana (PaO2/FiO2 100 do 200) i łagodna (PaO2/FiO2 > 200 do 300)
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
masa ciała w kg podzielona do kwadratu wzrost w m
|
kwiecień 2020 do sierpień 2021
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS9258
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .