Вентиляционные переменные у субъектов с острым респираторным дистресс-синдромом, вызванным COVID-19
13 июля 2023 г. обновлено: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Вопрос исследования: связаны ли вентиляционные переменные, связанные с механической мощностью, с исходом у субъектов, которые получали искусственную вентиляцию легких (ИВЛ) по поводу острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС), вторичного по отношению к пневмонии (НМН) из-за COVID-19?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель:
- Оценить взаимосвязь между вентиляционными переменными механической мощности и исходом субъектов с точки зрения смертности, дней на ИВЛ и дней без ИВЛ через 28 дней (оба у выживших).
Второстепенные цели:
- Оценить связь демографических переменных и переменных газообмена с результатами субъектов.
МЕТОДОЛОГИЯ
Дизайн исследования: ретроспективно-наблюдательный, аналитический.
Оперативное определение переменных
Вентиляционные переменные:
- Общая механическая мощность: 0,098 × дыхательный объем × частота дыхания × (пиковое давление — ½ давления растяжения)
- Динамическая эластичная механическая мощность: 0,098 × дыхательный объем × частота дыхания × 0,5 × давление растяжения
- Статическая эластичная механическая мощность: 0,098 × дыхательный объем × частота дыхания × ПДКВ
- Резистивная механическая мощность: 0,098 × дыхательный объем × частота дыхания × (пиковое давление — давление плато)
- Циклическая нагрузка: DP x 4 + частота дыхания.
- Приводное давление скорректировано в соответствии с прогнозируемой массой тела: Приводное давление / Дыхательный объем (в мл / кг прогнозируемого веса).
Демографические переменные:
- Возраст: в годах.
- Пол: женский/мужской.
Классификация ОРДС:
- Легкая (PaO2 / FIO2 ≤ 300 мм рт. ст. и > 200 мм рт. ст.)
- Умеренная (PaO2 / FIO2 ≤ 200 мм рт. ст. и > 100 мм рт. ст.)
- Тяжелая (PaO2 / FIO2 ≤ 100 мм рт. ст.)
- Индекс массы тела: вес в килограммах, деленный на рост в метрах в квадрате.
Переменные газообмена:
- Вентиляционный коэффициент: (частота дыхания x дыхательный объем x PCO2) / (прогнозируемый вес x 100 мл x 37,5)
- Pa/FiO2: давление кислорода в артериальной крови/фракция вдыхаемого кислорода Исходные переменные
- Смертность
- Дни без МВ через 28 дней
- Дни МВ Популяция и объем исследования: Субъекты, зарегистрированные в базе данных ICU 2 Донорской больницы Франсиско Сантоянни в автономном городе Буэнос-Айрес, получившие МВ по поводу ОРДС с подтвержденным диагнозом пневмонии COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции.
Период исследования: будут проанализированы данные субъектов, поступивших с апреля 2020 года по август 2021 года.
План анализа результатов: Будет проведен описательный анализ клинических переменных с использованием среднего значения и стандартного отклонения (SD), если распределение нормальное, или медианы и межквартильного диапазона (IQR) в противном случае.
Категориальные переменные будут представлены в виде абсолютного числа представления и процента.
Значение p<0,05 будет считаться статистически значимым.
Программное обеспечение SPSS будет использоваться для анализа данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital Santojanni
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, поступившие в отделение реанимации на ИВЛ по поводу ОРДС с подтвержденным диагнозом пневмонии COVID-19 методом полимеразной цепной реакции (ПЦР),
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз пневмонии, вызванной COVID-19.
- Необходимость ИВЛ в отделении интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты с потерей данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
глобальная механическая мощность
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
0,098 × дыхательный объем × частота дыхания × (пиковое давление — ½ приводного давления)
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
Эластичная динамическая механическая мощность
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
0,098 × Дыхательный объем × Частота дыхания × 0,5 × Давление движения
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
Упругая статическая механическая мощность
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
0,098 × Дыхательный объем × Частота дыхания × ПДКВ
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
Резистивная механическая мощность
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
0,098 × дыхательный объем × частота дыхания × (пиковое давление — давление плато)
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
Циклический штамм
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
Давление вождения x 4 + частота дыхания
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
Смерть
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
Смерть в отделении интенсивной терапии
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
Выживание
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
выписать живым из реанимации
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота дыхания
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
(Частота дыхания x Дыхательный объем x PCO2) / (Прогнозируемая масса тела x 100 мл x 37,5)
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
PaO2/FiO2
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
парциальное давление O2, разделенное на долю O2
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
возраст
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
возраст в годах
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
секс
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
мужчина или женщина
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
степень острого респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
тяжелая (PaO2/FiO2 < 100) умеренная (PaO2/FiO2 от 100 до 200) и легкая (PaO2/FiO2 > 200 до 300)
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
|
индекс массы тела
Временное ограничение: с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
масса тела в кг разделить на квадрат роста в м
|
с апреля 2020 г. по август 2021 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS9258
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .