- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946525
Variables ventilatoires chez les sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Objectif principal:
- Évaluer l'association entre les variables ventilatoires de la puissance mécanique et le devenir des sujets en termes de mortalité, de jours sous VM et de jours sans VM à 28 jours (tous deux chez les survivants).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'association des variables démographiques et d'échange de gaz avec les résultats des sujets.
MÉTHODOLOGIE
Conception de l'étude : rétrospective et observationnelle, analytique.
Définition opérationnelle des variables
Variables ventilatoires :
- Puissance mécanique globale : 0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × (Pression de pointe - ½ Pression de distension)
- Puissance mécanique élastique dynamique : 0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × 0,5 × pression de distension
- Puissance mécanique élastique statique : 0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × PEP
- Puissance mécanique résistive : 0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × (Pression de pointe - Pression de plateau)
- Souche cyclique : DP x 4 + fréquence respiratoire.
- Pression motrice ajustée au poids corporel prédit : Pression motrice / Volume courant (en ml / kg de poids prédit).
Variables démographiques:
- Age en années.
- Sexe : féminin / masculin.
Classement SDRA :
- Léger (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg et > 200 mm Hg)
- Modéré (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg et > 100 mm Hg)
- Sévère (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
- Indice de masse corporelle : poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré.
Variables d'échange de gaz :
- Quotient ventilatoire : (Fréquence respiratoire x Volume courant x PCO2) / (Poids prévu x 100 ml x 37,5)
- Pa/FiO2 : pression artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré
- Mortalité
- Jours sans MV à 28 jours
- Jours MV Population et portée de l'étude : Sujets inscrits dans la base de données ICU 2 de l'hôpital Francisco Santojanni Donation de la ville autonome de Buenos Aires, qui ont reçu MV pour le SDRA avec un diagnostic confirmé de pneumonie COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase.
Période d'étude : Les données des sujets admis d'avril 2020 à août 2021 seront analysées.
Plan d'analyse des résultats : Une analyse descriptive des variables cliniques sera réalisée en utilisant la moyenne et l'écart-type (SD), si la distribution est normale, ou la médiane et l'écart interquartile (IQR) sinon.
Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre absolu de présentation et de pourcentage.
Une valeur de p<0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse des données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Hospital Santojanni
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de pneumonie due au COVID-19.
- Besoin de ventilation mécanique en unité de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des pertes de données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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puissance mécanique globale
Délai: avril 2020 à août 2021
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0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × (pression maximale - ½ pression motrice)
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avril 2020 à août 2021
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Puissance mécanique dynamique élastique
Délai: avril 2020 à août 2021
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0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × 0,5 × Pression motrice
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avril 2020 à août 2021
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Puissance mécanique statique élastique
Délai: avril 2020 à août 2021
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0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × PEP
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avril 2020 à août 2021
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Puissance mécanique résistive
Délai: avril 2020 à août 2021
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0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × (Pression de pointe - Pression de plateau)
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avril 2020 à août 2021
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Souche Ciclique
Délai: avril 2020 à août 2021
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Pression motrice x 4 + fréquence respiratoire
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avril 2020 à août 2021
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Décès
Délai: avril 2020 à août 2021
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Décès en réanimation
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avril 2020 à août 2021
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Survie
Délai: avril 2020 à août 2021
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sortir vivant de l'unité de soins intensifs
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avril 2020 à août 2021
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fréquence ventilatoire
Délai: avril 2020 à août 2021
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(Fréquence respiratoire x Volume courant x PCO2) / (Poids corporel prévu x 100 ml x 37,5)
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avril 2020 à août 2021
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PaO2/FiO2
Délai: avril 2020 à août 2021
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pression partielle O2 divisé fraction O2
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avril 2020 à août 2021
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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âge
Délai: avril 2020 à août 2021
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Age en années
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avril 2020 à août 2021
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sexe
Délai: avril 2020 à août 2021
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masculin ou féminin
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avril 2020 à août 2021
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degré de syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: avril 2020 à août 2021
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sévère (PaO2/FiO2 < 100) Modérée (PaO2/FiO2 100 à 200) et légère (PaO2/FiO2 > 200 à 300)
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avril 2020 à août 2021
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indice de masse corporelle
Délai: avril 2020 à août 2021
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poids corporel en kg taille au carré divisée en m
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avril 2020 à août 2021
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Syndrome
- Syndrome de détresse respiratoire
- Syndrome de détresse respiratoire, nouveau-né
- Lésion pulmonaire aiguë
Autres numéros d'identification d'étude
- HS9258
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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