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Variables ventilatoires chez les sujets atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë dû au COVID-19

13 juillet 2023 mis à jour par: Marco Guillermo Bezzi, Hospital Donación Francisco Santojanni
Question de recherche : Les variables ventilatoires liées à la puissance mécanique sont-elles associées au devenir des sujets ayant reçu une ventilation mécanique (VM) pour le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) secondaire à une pneumonie (NMN) due à la COVID-19 ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

- Évaluer l'association entre les variables ventilatoires de la puissance mécanique et le devenir des sujets en termes de mortalité, de jours sous VM et de jours sans VM à 28 jours (tous deux chez les survivants).

Objectifs secondaires :

- Évaluer l'association des variables démographiques et d'échange de gaz avec les résultats des sujets.

MÉTHODOLOGIE

Conception de l'étude : rétrospective et observationnelle, analytique.

Définition opérationnelle des variables

Variables ventilatoires :

  • Puissance mécanique globale : 0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × (Pression de pointe - ½ Pression de distension)
  • Puissance mécanique élastique dynamique : 0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × 0,5 × pression de distension
  • Puissance mécanique élastique statique : 0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × PEP
  • Puissance mécanique résistive : 0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × (Pression de pointe - Pression de plateau)
  • Souche cyclique : DP x 4 + fréquence respiratoire.
  • Pression motrice ajustée au poids corporel prédit : Pression motrice / Volume courant (en ml / kg de poids prédit).

Variables démographiques:

  • Age en années.
  • Sexe : féminin / masculin.
  • Classement SDRA :

    • Léger (PaO2 / FIO2 ≤ 300 mm Hg et > 200 mm Hg)
    • Modéré (PaO2 / FIO2 ≤ 200 mm Hg et > 100 mm Hg)
    • Sévère (PaO2 / FIO2 ≤ 100 mm Hg)
  • Indice de masse corporelle : poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres au carré.

Variables d'échange de gaz :

  • Quotient ventilatoire : (Fréquence respiratoire x Volume courant x PCO2) / (Poids prévu x 100 ml x 37,5)
  • Pa/FiO2 : pression artérielle en oxygène/fraction d'oxygène inspiré
  • Mortalité
  • Jours sans MV à 28 jours
  • Jours MV Population et portée de l'étude : Sujets inscrits dans la base de données ICU 2 de l'hôpital Francisco Santojanni Donation de la ville autonome de Buenos Aires, qui ont reçu MV pour le SDRA avec un diagnostic confirmé de pneumonie COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase.

Période d'étude : Les données des sujets admis d'avril 2020 à août 2021 seront analysées.

Plan d'analyse des résultats : Une analyse descriptive des variables cliniques sera réalisée en utilisant la moyenne et l'écart-type (SD), si la distribution est normale, ou la médiane et l'écart interquartile (IQR) sinon.

Les variables catégorielles seront présentées sous forme de nombre absolu de présentation et de pourcentage.

Une valeur de p<0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Le logiciel SPSS sera utilisé pour l'analyse des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Buenos Aires, Argentine
        • Hospital Santojanni

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'unité de soins intensifs avec ventilation mécanique en raison d'un SDRA avec diagnostic confirmé de pneumonie COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase (PCR),

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de pneumonie due au COVID-19.
  • Besoin de ventilation mécanique en unité de soins intensifs.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des pertes de données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
puissance mécanique globale
Délai: avril 2020 à août 2021
0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × (pression maximale - ½ pression motrice)
avril 2020 à août 2021
Puissance mécanique dynamique élastique
Délai: avril 2020 à août 2021
0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × 0,5 × Pression motrice
avril 2020 à août 2021
Puissance mécanique statique élastique
Délai: avril 2020 à août 2021
0,098 × volume courant × fréquence respiratoire × PEP
avril 2020 à août 2021
Puissance mécanique résistive
Délai: avril 2020 à août 2021
0,098 × Volume courant × Fréquence respiratoire × (Pression de pointe - Pression de plateau)
avril 2020 à août 2021
Souche Ciclique
Délai: avril 2020 à août 2021
Pression motrice x 4 + fréquence respiratoire
avril 2020 à août 2021
Décès
Délai: avril 2020 à août 2021
Décès en réanimation
avril 2020 à août 2021
Survie
Délai: avril 2020 à août 2021
sortir vivant de l'unité de soins intensifs
avril 2020 à août 2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence ventilatoire
Délai: avril 2020 à août 2021
(Fréquence respiratoire x Volume courant x PCO2) / (Poids corporel prévu x 100 ml x 37,5)
avril 2020 à août 2021
PaO2/FiO2
Délai: avril 2020 à août 2021
pression partielle O2 divisé fraction O2
avril 2020 à août 2021

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
âge
Délai: avril 2020 à août 2021
Age en années
avril 2020 à août 2021
sexe
Délai: avril 2020 à août 2021
masculin ou féminin
avril 2020 à août 2021
degré de syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: avril 2020 à août 2021
sévère (PaO2/FiO2 < 100) Modérée (PaO2/FiO2 100 à 200) et légère (PaO2/FiO2 > 200 à 300)
avril 2020 à août 2021
indice de masse corporelle
Délai: avril 2020 à août 2021
poids corporel en kg taille au carré divisée en m
avril 2020 à août 2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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