このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小帯切開術施行前後の乳児の口腔内の真空状態

2025年9月15日 更新者:Diana Skaaning、Hvidovre University Hospital

小帯切開術施行前後の乳児の口腔内真空状態 - ReVac 研究。

この観察研究の目的は、正期産児に行われた小帯切開術が口腔内真空にどのような影響を与えるかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な疑問は、舌を結ぶこと、吸引力の強さ、そして母乳育児がどのように関連しているのかということである。 小帯切除術が行われる舌結紮のある乳児の家族も参加するよう招待されます。 口腔内真空度の測定は、小帯切開前および切開後 5 ~ 10 日間行われ、授乳状態が 6 か月間追跡されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

完全母乳育児とは、ビタミン、ミネラルサプリメント、医薬品を除き、母乳のみを乳児に与えることと定義されています。 乳児には6か月間母乳のみで育てることが公式に推奨されています。 デンマークの乳児の約 60% と 15% は、それぞれ 4 か月と 6 か月間母乳のみで育てられます。 母乳育児の確立と期間を妨げる要因は数多くあります。

乳児の場合、母乳育児は乳房の周りの口腔を密閉し、頬、唇、顎、舌の筋肉活動を統合する能力にかかっています。 乳を搾るために舌が上方に移動するときに正圧が加えられることにより、効果的に栄養のある吸引が行われ、続いて舌が下方に移動して吸引によって乳房から乳房から乳を引き出すときに口腔内の真空(真空)が発生します。 真空の強さは乳房からの母乳の除去の効率に影響を与え、母乳の量を調整します。 したがって、吸引力が弱いと、母乳の移送が不足し、母乳の供給が減少し、母乳育児が早期に中止される可能性があります。 逆に、最近発表された研究では、高吸引力と、推奨される6か月間母乳のみで育てられた乳児との関連性が発見されました。

適切な真空を作り出すのが難しい場合は、舌強直症、舌小帯とも呼ばれる固い舌小帯、舌小帯が舌の先端近くで前方に付着している、および/または異常に厚い、固い、および/または舌側が短い状態に関連している可能性があります。小帯。 舌詰まりは、乳児が授乳中に困難の兆候を示している場合、および/または母親の乳首に痛みがある場合に発見されることがよくあります。 舌を縛ると、乳児の体重増加が不十分になり、新生児が脱水状態になり、授乳期間が短くなる可能性があります。

母乳育児が困難な場合は、母乳育児評価ツール (TABBY) スコアによって舌ネクタイを評価することが推奨され、この評価に応じて小帯切開術が推奨される場合があります。 TABBY スコアと小帯切開術の値は両方とも十分に検証されていません。

仮説 我々は、小帯切開後に吸引が増加し、それによって授乳期間にプラスの影響を与えると仮説を立てます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Hvidovre、Copenhagen、デンマーク、2650
        • Diana Skaaning

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

37 週以降に生まれた乳児は在胎週数を完了します。 単子または双生児として生まれた乳児。 母乳で育てるつもりの成人の母親を持つ乳児。 少なくとも一方の両親が英語、または北欧言語、デンマーク語、ノルウェー語、スウェーデン語のいずれかを話し、書くことができる幼児。

生後42日までの乳児の年齢。

除外基準:

先天奇形、肺機能の低下など、吸啜に伴う疾患を患っている乳児 以前に小帯切開術が行われたことがある乳児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:小帯切開術
医療専門家による小帯切除術
医療専門家が行う舌小帯の切り取り/切開により舌ネクタイを解除する小帯切開術
他の名前:
  • 小帯リリース

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
授乳期間
時間枠:6ヶ月経過。
完全母乳育児および部分母乳育児の期間
6ヶ月経過。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タビースコア
時間枠:小帯切開術の実施前および実施後 5 ~ 10 日。
舌結び、TABBY スコア、バキュームの強さとの関連性。
小帯切開術の実施前および実施後 5 ~ 10 日。
デルタ口腔内バキューム
時間枠:小帯切開術の実施前、実施後 1 時間以内、および実施後 5 ~ 10 日以内。
主な結果は、生後 42 日未満の乳児の真空度の違いを調査することです。
小帯切開術の実施前、実施後 1 時間以内、および実施後 5 ~ 10 日以内。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Diana Skaaning、Region Hovedstadens Apotek

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (実際)

2024年11月1日

研究の完了 (実際)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月7日

最初の投稿 (実際)

2023年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

潜在的および登録済みの参加者に関するすべての個人情報は、首都圏データレビューナレッジセンターおよび一般データ保護規則に従って、研究期間前、研究期間中、および研究期間後に機密保護の下で収集、共有、維持されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する