Intra-oraal vacuüm bij zuigelingen voor en na uitgevoerde frenotomie
Intra-oraal vacuüm bij zuigelingen voor en na uitgevoerde frenotomie - de ReVac-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Exclusieve borstvoeding wordt gedefinieerd als het voeden van de baby met alleen moedermelk, met uitzondering van vitamines, mineralensupplementen en medicijnen. Het is een officiële aanbeveling dat zuigelingen gedurende 6 maanden uitsluitend borstvoeding krijgen. Ongeveer 60% en 15% van de Deense baby's krijgen respectievelijk 4 en 6 maanden uitsluitend borstvoeding. Er zijn veel factoren die de instelling en duur van borstvoeding kunnen verstoren.
Voor de baby hangt borstvoeding af van het vermogen van de baby om de mondholte rond de borst af te sluiten en de spieractiviteiten van wangen, lippen, kaak en tong te integreren. Effectief voedend zuigen vindt plaats door het uitoefenen van positieve druk wanneer de tong omhoog beweegt om melk af te kolven, gevolgd door een intra-oraal vacuüm (vacuüm) wanneer de tong naar beneden beweegt en melk uit de borst zuigt. De sterkte van het vacuüm beïnvloedt de effectiviteit van het verwijderen van melk uit de borst en reguleert het melkvolume. Een zwak vacuüm kan daarom leiden tot een tekort aan melkoverdracht, verminderde melkaanvoer en vroegtijdige stopzetting van de borstvoeding. Omgekeerd werd in een onlangs gepubliceerde studie een verband gevonden tussen een hoog vacuüm en baby's die gedurende de aanbevolen 6 maanden uitsluitend borstvoeding kregen.
Moeilijkheden bij het creëren van een geschikt vacuüm kunnen verband houden met ankyloglossie, strak frenulum ook wel tongband genoemd, een aandoening waarbij het linguale frenulum aan de voorkant is bevestigd nabij het puntje van de tong en/of ongewoon dik, strak en/of kort linguaal is frenulum. Tongstrepen wordt vaak gedetecteerd wanneer de baby tekenen van moeilijkheden vertoont tijdens het geven van borstvoeding en/of er pijn is aan de tepels van de moeder. Het mogelijke gevolg van tongriem is onvoldoende gewichtstoename van het kind, neonatale uitdroging en een kortere borstvoedingsduur.
In het geval van borstvoedingsproblemen, wordt aanbevolen om de tongband te evalueren met behulp van de Breastfed Babies Assessment Tool-score (TABBY) en afhankelijk van deze beoordeling kan een frenotomie worden aanbevolen. De waarde van zowel de TABBY-score als de frenotomie is slechts slecht gevalideerd.
Hypothese We veronderstellen dat het vacuüm toeneemt na frenotomie en daardoor de borstvoedingsduur positief beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Denemarken, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zuigelingen geboren na 37 voltooide zwangerschapsweken. Zuigelingen geboren als eenling of een tweeling. Zuigelingen met een volwassen moeder die van plan is borstvoeding te geven. Zuigelingen waarvan ten minste één ouder Engels spreekt en schrijft of een van de Scandinavische talen, Deens, Noors en Zweeds.
Babyleeftijd tussen geboorte en 42 dagen.
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen die lijden aan ziekten die het zuigen bemoeilijken, bijvoorbeeld: aangeboren misvormingen, verminderde longfunctie Zuigelingen bij wie eerder een frenotomie is uitgevoerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Frenotomie
Frenotomie uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
|
Frenotomie waarbij het linguale frenulum wordt geknipt/geknipt om de tongband los te maken, uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 6 maanden gevolgd.
|
De duur van exclusieve en gedeeltelijke borstvoeding
|
6 maanden gevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TABBY-score
Tijdsspanne: Voor en 5-10 dagen na uitgevoerde frenotomie.
|
De associatie tussen tongriem, TABBY-score en vacuümsterkte.
|
Voor en 5-10 dagen na uitgevoerde frenotomie.
|
|
Delta intra-oraal vacuüm
Tijdsspanne: Voor, binnen 1 uur na en 5-10 dagen na de uitgevoerde frenotomie.
|
Het primaire resultaat is het onderzoeken van eventuele verschillen in vacuüm bij baby's jonger dan 42 dagen
|
Voor, binnen 1 uur na en 5-10 dagen na de uitgevoerde frenotomie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VEC 99694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .