- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05946590
Intra-oral vakuum hos spædbørn før og efter udført frenotomi
Intra-oral vakuum hos spædbørn før og efter udført frenotomi - ReVac-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksklusiv amning er defineret som at fodre spædbarnet med kun human modermælk, bortset fra vitaminer, mineraltilskud og medicin. Det er en officiel anbefaling, at spædbørn udelukkende ammes i 6 måneder. Cirka 60 % og 15 % af danske spædbørn ammes udelukkende i henholdsvis 4 og 6 måneder. Der er mange faktorer, der kan forstyrre etableringen og varigheden af amning.
For spædbarnet afhænger amning af spædbarnets evne til at forsegle mundhulen omkring brystet og integrere de muskulære aktiviteter i kinder, læber, kæbe og tunge. Effektivt ernæringsrigt sugning opstår på grund af påføring af positivt tryk, når tungen bevæger sig opad for at udtømme mælk, efterfulgt af et intra-oralt vakuum (vakuum), når tungen bevæger sig nedad og suger mælk fra brystet. Styrken af vakuum påvirker effektiviteten af mælkefjernelse fra brystet og regulerer mængden af mælk. Et svagt vakuum kan derfor føre til mangel på mælkeoverførsel, nedsat mælkeforsyning og tidligt ammestop. Omvendt blev der i en nylig offentliggjort undersøgelse fundet en sammenhæng mellem et højt vakuum og spædbørn, der udelukkende blev ammet i de anbefalede 6 måneder.
Vanskeligheder med at skabe et passende vakuum kan være relateret til ankyloglossia, stram frenulum også kaldet tongue-tie, en tilstand, hvor det linguale frenulum har forreste vedhæftning nær spidsen af tungen og/eller er usædvanligt tykt, stramt og/eller kort lingualt. frenulum. Tungebinding opdages ofte, når spædbarnet viser tegn på vanskeligheder under amning og/eller der er smerter i moderens brystvorter. Den mulige konsekvens af tongue-tie er utilstrækkelig spædbørns vægtøgning, neonatal dehydrering og forkortet amningsvarighed.
I tilfælde af ammevanskeligheder anbefales det at evaluere tungebåndet ud fra TABBY-scoren (Breastfed Babies Assessment Tool), og afhængigt af denne vurdering kan frenotomi anbefales. Værdien af både TABBY-score og frenotomi er kun dårligt valideret.
Hypotese Vi antager, at vakuum vil stige efter frenotomi og derved påvirke ammevarigheden positivt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Spædbørn født efter 37 afsluttede svangerskabsuger. Spædbørn født som single eller tvilling. Spædbørn med en voksen mor, der har til hensigt at amme. Spædbørn, hvor mindst én forældre taler og skriver engelsk eller et af de nordiske sprog, dansk, norsk og svensk.
Spædbørns alder mellem fødslen og 42 dage.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn, der lider af sygdomme, der komplicerer sugning, fx: medfødte misdannelser, nedsat lungefunktion Spædbørn, hvor der tidligere er udført frenotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Frenotomi
Frenotomi udført af en sundhedspersonale
|
Frenotomi, hvor klipning/indsnit af det linguale frenulum frigiver tungebåndet udført af en sundhedspersonale
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amning varighed
Tidsramme: Følges 6 måneder.
|
Varigheden af eksklusiv og delvis amning
|
Følges 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TABBY score
Tidsramme: Før og 5-10 dage efter udført frenotomi.
|
Sammenhængen mellem tongue-tie, TABBY score og vakuumstyrke.
|
Før og 5-10 dage efter udført frenotomi.
|
|
Delta intra-oralt vakuum
Tidsramme: Før, inden for 1 time efter og 5-10 dage efter udført frenotomi.
|
Det primære resultat er at undersøge enhver forskel i vakuum hos spædbørn under 42 dage
|
Før, inden for 1 time efter og 5-10 dage efter udført frenotomi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEC 99694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .