Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intra-oral vakuum hos spædbørn før og efter udført frenotomi

15. september 2025 opdateret af: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Intra-oral vakuum hos spædbørn før og efter udført frenotomi - ReVac-undersøgelsen.

Målet med denne observationelle undersøgelse er at undersøge, hvordan udført frenotomi hos fuldbårne spædbørn påvirker det intraorale vakuum. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er, hvordan tungebinding, vakuumstyrke og amning kan være forbundet. Familier til spædbørn med tungebånd, hvor der udføres frenotomi, vil blive inviteret til at deltage. Intraorale vakuummålinger før og 5-10 dage efter frenotomi vil blive opnået, og ammestatus følges i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksklusiv amning er defineret som at fodre spædbarnet med kun human modermælk, bortset fra vitaminer, mineraltilskud og medicin. Det er en officiel anbefaling, at spædbørn udelukkende ammes i 6 måneder. Cirka 60 % og 15 % af danske spædbørn ammes udelukkende i henholdsvis 4 og 6 måneder. Der er mange faktorer, der kan forstyrre etableringen og varigheden af ​​amning.

For spædbarnet afhænger amning af spædbarnets evne til at forsegle mundhulen omkring brystet og integrere de muskulære aktiviteter i kinder, læber, kæbe og tunge. Effektivt ernæringsrigt sugning opstår på grund af påføring af positivt tryk, når tungen bevæger sig opad for at udtømme mælk, efterfulgt af et intra-oralt vakuum (vakuum), når tungen bevæger sig nedad og suger mælk fra brystet. Styrken af ​​vakuum påvirker effektiviteten af ​​mælkefjernelse fra brystet og regulerer mængden af ​​mælk. Et svagt vakuum kan derfor føre til mangel på mælkeoverførsel, nedsat mælkeforsyning og tidligt ammestop. Omvendt blev der i en nylig offentliggjort undersøgelse fundet en sammenhæng mellem et højt vakuum og spædbørn, der udelukkende blev ammet i de anbefalede 6 måneder.

Vanskeligheder med at skabe et passende vakuum kan være relateret til ankyloglossia, stram frenulum også kaldet tongue-tie, en tilstand, hvor det linguale frenulum har forreste vedhæftning nær spidsen af ​​tungen og/eller er usædvanligt tykt, stramt og/eller kort lingualt. frenulum. Tungebinding opdages ofte, når spædbarnet viser tegn på vanskeligheder under amning og/eller der er smerter i moderens brystvorter. Den mulige konsekvens af tongue-tie er utilstrækkelig spædbørns vægtøgning, neonatal dehydrering og forkortet amningsvarighed.

I tilfælde af ammevanskeligheder anbefales det at evaluere tungebåndet ud fra TABBY-scoren (Breastfed Babies Assessment Tool), og afhængigt af denne vurdering kan frenotomi anbefales. Værdien af ​​både TABBY-score og frenotomi er kun dårligt valideret.

Hypotese Vi antager, at vakuum vil stige efter frenotomi og derved påvirke ammevarigheden positivt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Diana Skaaning

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn født efter 37 afsluttede svangerskabsuger. Spædbørn født som single eller tvilling. Spædbørn med en voksen mor, der har til hensigt at amme. Spædbørn, hvor mindst én forældre taler og skriver engelsk eller et af de nordiske sprog, dansk, norsk og svensk.

Spædbørns alder mellem fødslen og 42 dage.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn, der lider af sygdomme, der komplicerer sugning, fx: medfødte misdannelser, nedsat lungefunktion Spædbørn, hvor der tidligere er udført frenotomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Frenotomi
Frenotomi udført af en sundhedspersonale
Frenotomi, hvor klipning/indsnit af det linguale frenulum frigiver tungebåndet udført af en sundhedspersonale
Andre navne:
  • Frenulum frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amning varighed
Tidsramme: Følges 6 måneder.
Varigheden af ​​eksklusiv og delvis amning
Følges 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TABBY score
Tidsramme: Før og 5-10 dage efter udført frenotomi.
Sammenhængen mellem tongue-tie, TABBY score og vakuumstyrke.
Før og 5-10 dage efter udført frenotomi.
Delta intra-oralt vakuum
Tidsramme: Før, inden for 1 time efter og 5-10 dage efter udført frenotomi.
Det primære resultat er at undersøge enhver forskel i vakuum hos spædbørn under 42 dage
Før, inden for 1 time efter og 5-10 dage efter udført frenotomi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle personlige oplysninger om potentielle og tilmeldte deltagere vil blive indsamlet, delt og vedligeholdt under beskyttet fortrolighed før, under og efter undersøgelsesperioden i henhold til Region Hovedstaden ved Videncenter for Dataanmeldelser og den generelle databeskyttelsesforordning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner