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Vácuo intra-oral em bebês antes e depois da frenotomia realizada

15 de setembro de 2025 atualizado por: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Vácuo intra-oral em bebês antes e depois da frenotomia realizada - o estudo ReVac.

O objetivo deste estudo observacional é examinar como a frenotomia realizada em bebês nascidos a termo influencia o vácuo intra-oral. As principais questões que o estudo pretende responder são como a língua presa, a força do vácuo e a amamentação podem estar associadas. Famílias de lactentes com língua presa onde for realizada frenotomia serão convidadas a participar. Medições de vácuo intraoral antes e 5-10 dias após a frenotomia serão obtidas e o estado de amamentação acompanhado por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aleitamento materno exclusivo é definido como alimentar a criança apenas com leite materno, exceto vitaminas, suplementos minerais e medicamentos. É uma recomendação oficial que os bebês sejam amamentados exclusivamente por 6 meses. Aproximadamente 60% e 15% das crianças dinamarquesas são amamentadas exclusivamente por 4 e 6 meses, respectivamente. Muitos são os fatores que podem interferir no estabelecimento e na duração da amamentação.

Para o bebê, a amamentação depende da capacidade do bebê de selar a cavidade oral ao redor da mama e integrar as atividades musculares das bochechas, lábios, mandíbula e língua. A sucção efetivamente nutritiva ocorre devido à aplicação de pressão positiva quando a língua se move para cima para extrair o leite, seguida de um vácuo intra-oral (vácuo) quando a língua se move para baixo e puxa o leite da mama por sucção. A força do vácuo afeta a eficácia da remoção do leite da mama e regula o volume do leite. Um vácuo fraco pode, portanto, levar a uma escassez de transferência de leite, diminuição da oferta de leite e interrupção precoce da amamentação. Por outro lado, em um estudo publicado recentemente, foi encontrada uma associação entre alto vácuo e bebês que foram amamentados exclusivamente durante os 6 meses recomendados.

Dificuldades em criar um vácuo apropriado podem estar relacionadas à anquiloglossia, frênulo tenso também chamado de travamento da língua, uma condição na qual o frênulo lingual tem inserção anterior próximo à ponta da língua e/ou é incomumente espesso, rígido e/ou lingual curto frênulo. A língua presa é frequentemente detectada quando o lactente apresenta sinais de dificuldade durante a amamentação e/ou há dor materna no mamilo. A possível consequência da língua presa é ganho de peso infantil insuficiente, desidratação neonatal e duração reduzida da amamentação.

Em caso de dificuldades na amamentação, recomenda-se avaliar a língua presa pelo escore do Breastfed Babies Assessment Tool (TABBY) e dependendo dessa avaliação pode ser indicada a frenotomia. O valor da pontuação TABBY e da frenotomia é pouco validado.

Hipótese Nossa hipótese é que o vácuo aumenta após a frenotomia e, assim, afeta positivamente a duração da amamentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Diana Skaaning

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Recém-nascidos após 37 semanas completas de gestação. Bebês nascidos como solteiros ou gêmeos. Bebês com mãe adulta que pretende amamentar. Bebês em que pelo menos um dos pais fala e escreve inglês ou uma das línguas nórdicas, dinamarquês, norueguês e sueco.

Idade infantil entre o nascimento e 42 dias.

Critério de exclusão:

Bebês que sofrem de doenças que complicam a sucção, por exemplo: malformações congênitas, função pulmonar reduzida Bebês onde a frenotomia foi realizada anteriormente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Frenotomia
Frenotomia realizada por um profissional de saúde
Frenotomia em que o corte/incisão do frênulo lingual libera a língua presa realizada por um profissional de saúde
Outros nomes:
  • Liberação de frênulo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da amamentação
Prazo: Seguiu 6 meses.
A duração da amamentação exclusiva e parcial
Seguiu 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação TABBY
Prazo: Antes e 5-10 dias após a realização da frenotomia.
A associação entre língua presa, pontuação TABBY e força de vácuo.
Antes e 5-10 dias após a realização da frenotomia.
Vácuo intraoral Delta
Prazo: Antes, dentro de 1 hora depois e 5 a 10 dias após a frenotomia realizada.
O resultado primário é investigar qualquer diferença no vácuo em bebês com menos de 42 dias
Antes, dentro de 1 hora depois e 5 a 10 dias após a frenotomia realizada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2025

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todas as informações pessoais sobre participantes em potencial e inscritos serão coletadas, compartilhadas e mantidas sob confidencialidade protegida antes, durante e após o período de estudo de acordo com a Região da Capital no Centro de Conhecimento para Revisões de Dados e o Regulamento Geral de Proteção de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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