- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05946590
Vácuo intra-oral em bebês antes e depois da frenotomia realizada
Vácuo intra-oral em bebês antes e depois da frenotomia realizada - o estudo ReVac.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aleitamento materno exclusivo é definido como alimentar a criança apenas com leite materno, exceto vitaminas, suplementos minerais e medicamentos. É uma recomendação oficial que os bebês sejam amamentados exclusivamente por 6 meses. Aproximadamente 60% e 15% das crianças dinamarquesas são amamentadas exclusivamente por 4 e 6 meses, respectivamente. Muitos são os fatores que podem interferir no estabelecimento e na duração da amamentação.
Para o bebê, a amamentação depende da capacidade do bebê de selar a cavidade oral ao redor da mama e integrar as atividades musculares das bochechas, lábios, mandíbula e língua. A sucção efetivamente nutritiva ocorre devido à aplicação de pressão positiva quando a língua se move para cima para extrair o leite, seguida de um vácuo intra-oral (vácuo) quando a língua se move para baixo e puxa o leite da mama por sucção. A força do vácuo afeta a eficácia da remoção do leite da mama e regula o volume do leite. Um vácuo fraco pode, portanto, levar a uma escassez de transferência de leite, diminuição da oferta de leite e interrupção precoce da amamentação. Por outro lado, em um estudo publicado recentemente, foi encontrada uma associação entre alto vácuo e bebês que foram amamentados exclusivamente durante os 6 meses recomendados.
Dificuldades em criar um vácuo apropriado podem estar relacionadas à anquiloglossia, frênulo tenso também chamado de travamento da língua, uma condição na qual o frênulo lingual tem inserção anterior próximo à ponta da língua e/ou é incomumente espesso, rígido e/ou lingual curto frênulo. A língua presa é frequentemente detectada quando o lactente apresenta sinais de dificuldade durante a amamentação e/ou há dor materna no mamilo. A possível consequência da língua presa é ganho de peso infantil insuficiente, desidratação neonatal e duração reduzida da amamentação.
Em caso de dificuldades na amamentação, recomenda-se avaliar a língua presa pelo escore do Breastfed Babies Assessment Tool (TABBY) e dependendo dessa avaliação pode ser indicada a frenotomia. O valor da pontuação TABBY e da frenotomia é pouco validado.
Hipótese Nossa hipótese é que o vácuo aumenta após a frenotomia e, assim, afeta positivamente a duração da amamentação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Diana Skaaning
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Recém-nascidos após 37 semanas completas de gestação. Bebês nascidos como solteiros ou gêmeos. Bebês com mãe adulta que pretende amamentar. Bebês em que pelo menos um dos pais fala e escreve inglês ou uma das línguas nórdicas, dinamarquês, norueguês e sueco.
Idade infantil entre o nascimento e 42 dias.
Critério de exclusão:
Bebês que sofrem de doenças que complicam a sucção, por exemplo: malformações congênitas, função pulmonar reduzida Bebês onde a frenotomia foi realizada anteriormente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Frenotomia
Frenotomia realizada por um profissional de saúde
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Frenotomia em que o corte/incisão do frênulo lingual libera a língua presa realizada por um profissional de saúde
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da amamentação
Prazo: Seguiu 6 meses.
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A duração da amamentação exclusiva e parcial
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Seguiu 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação TABBY
Prazo: Antes e 5-10 dias após a realização da frenotomia.
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A associação entre língua presa, pontuação TABBY e força de vácuo.
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Antes e 5-10 dias após a realização da frenotomia.
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Vácuo intraoral Delta
Prazo: Antes, dentro de 1 hora depois e 5 a 10 dias após a frenotomia realizada.
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O resultado primário é investigar qualquer diferença no vácuo em bebês com menos de 42 dias
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Antes, dentro de 1 hora depois e 5 a 10 dias após a frenotomia realizada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEC 99694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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