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Vuoto intraorale nei neonati prima e dopo aver eseguito la frenotomia

15 settembre 2025 aggiornato da: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Vuoto intraorale nei neonati prima e dopo aver eseguito la frenotomia: lo studio ReVac.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare come la frenotomia eseguita nei neonati a termine influenzi il vuoto intraorale. Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono come possono essere associati il ​​legame con la lingua, la forza del vuoto e l'allattamento al seno. Saranno invitate a partecipare le famiglie di neonati con laccio in cui viene eseguita la frenotomia. Saranno ottenute misurazioni del vuoto intraorale prima e 5-10 giorni dopo la frenotomia e lo stato di allattamento al seno sarà seguito per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno esclusivo è definito come nutrire il bambino solo con latte materno umano, ad eccezione di vitamine, integratori minerali e medicine. È una raccomandazione ufficiale che i bambini siano allattati esclusivamente al seno per 6 mesi. Circa il 60% e il 15% dei bambini danesi sono allattati esclusivamente al seno rispettivamente per 4 e 6 mesi. Ci sono molti fattori che possono interferire con l'inizio e la durata dell'allattamento al seno.

Per il neonato, l'allattamento al seno dipende dalla capacità del neonato di sigillare la cavità orale attorno al seno e di integrare le attività muscolari di guance, labbra, mascella e lingua. La suzione effettivamente nutritiva si verifica a causa dell'applicazione di una pressione positiva quando la lingua si muove verso l'alto per esprimere il latte, seguita da un vuoto intraorale (vuoto) quando la lingua si muove verso il basso e aspira il latte dal seno mediante aspirazione. La forza del vuoto influisce sull'efficacia della rimozione del latte dal seno e regola il volume del latte. Un vuoto debole può, quindi, portare a una carenza di trasferimento del latte, a una diminuzione della produzione di latte e all'interruzione precoce dell'allattamento al seno. Al contrario, in uno studio pubblicato di recente è stata trovata un'associazione tra alto vuoto e neonati che sono stati allattati esclusivamente al seno per i 6 mesi raccomandati.

Le difficoltà nel creare un vuoto appropriato possono essere correlate all'anchiloglossia, frenulo stretto chiamato anche legame della lingua, una condizione in cui il frenulo linguale ha un attacco anteriore vicino alla punta della lingua e/o è insolitamente spesso, stretto e/o linguale corto frenulo. Il legame di lingua viene spesso rilevato quando il bambino mostra segni di difficoltà durante l'allattamento al seno e/o c'è dolore al capezzolo materno. La possibile conseguenza del blocco della lingua è un insufficiente aumento di peso del bambino, disidratazione neonatale e durata ridotta dell'allattamento al seno.

In caso di difficoltà nell'allattamento al seno, si raccomanda di valutare il blocco della lingua mediante il punteggio dello strumento di valutazione dei bambini al seno (TABBY) e, a seconda di questa valutazione, può essere raccomandata la frenotomia. Il valore sia del punteggio TABBY che della frenotomia è solo scarsamente convalidato.

Ipotesi Ipotizziamo che il vuoto aumenti dopo frenotomia e, quindi, influisca positivamente sulla durata dell'allattamento al seno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
        • Diana Skaaning

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini nati dopo 37 settimane gestazionali completate. Neonati nati single o gemelli. Neonati con una madre adulta che intende allattare. Neonati in cui almeno un genitore parla e scrive in inglese o in una delle lingue nordiche, danese, norvegese e svedese.

Età infantile tra la nascita e 42 giorni.

Criteri di esclusione:

Lattanti che soffrono di malattie che complicano la suzione, ad esempio: malformazioni congenite, ridotta funzionalità polmonare Lattanti in cui è stata precedentemente eseguita la frenotomia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Frenotomia
Frenotomia eseguita da un operatore sanitario
Frenotomia in cui il taglio/incisione del frenulo linguale rilascia il legame della lingua eseguita da un operatore sanitario
Altri nomi:
  • Rilascio del frenulo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Seguito 6 mesi.
La durata dell'allattamento al seno esclusivo e parziale
Seguito 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio TABBY
Lasso di tempo: Prima e 5-10 giorni dopo aver eseguito la frenotomia.
L'associazione tra il legame della lingua, il punteggio TABBY e la forza del vuoto.
Prima e 5-10 giorni dopo aver eseguito la frenotomia.
Vuoto intraorale Delta
Lasso di tempo: Prima, entro 1 ora dopo e 5-10 giorni dopo l'esecuzione della frenotomia.
L'esito primario è indagare qualsiasi differenza nel vuoto nei neonati di età inferiore a 42 giorni
Prima, entro 1 ora dopo e 5-10 giorni dopo l'esecuzione della frenotomia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni personali sui partecipanti potenziali e iscritti saranno raccolte, condivise e mantenute con riservatezza protetta prima, durante e dopo il periodo di studio secondo Capital Region presso il Centro di conoscenza per le revisioni dei dati e il Regolamento generale sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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