- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05946590
Vuoto intraorale nei neonati prima e dopo aver eseguito la frenotomia
Vuoto intraorale nei neonati prima e dopo aver eseguito la frenotomia: lo studio ReVac.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno esclusivo è definito come nutrire il bambino solo con latte materno umano, ad eccezione di vitamine, integratori minerali e medicine. È una raccomandazione ufficiale che i bambini siano allattati esclusivamente al seno per 6 mesi. Circa il 60% e il 15% dei bambini danesi sono allattati esclusivamente al seno rispettivamente per 4 e 6 mesi. Ci sono molti fattori che possono interferire con l'inizio e la durata dell'allattamento al seno.
Per il neonato, l'allattamento al seno dipende dalla capacità del neonato di sigillare la cavità orale attorno al seno e di integrare le attività muscolari di guance, labbra, mascella e lingua. La suzione effettivamente nutritiva si verifica a causa dell'applicazione di una pressione positiva quando la lingua si muove verso l'alto per esprimere il latte, seguita da un vuoto intraorale (vuoto) quando la lingua si muove verso il basso e aspira il latte dal seno mediante aspirazione. La forza del vuoto influisce sull'efficacia della rimozione del latte dal seno e regola il volume del latte. Un vuoto debole può, quindi, portare a una carenza di trasferimento del latte, a una diminuzione della produzione di latte e all'interruzione precoce dell'allattamento al seno. Al contrario, in uno studio pubblicato di recente è stata trovata un'associazione tra alto vuoto e neonati che sono stati allattati esclusivamente al seno per i 6 mesi raccomandati.
Le difficoltà nel creare un vuoto appropriato possono essere correlate all'anchiloglossia, frenulo stretto chiamato anche legame della lingua, una condizione in cui il frenulo linguale ha un attacco anteriore vicino alla punta della lingua e/o è insolitamente spesso, stretto e/o linguale corto frenulo. Il legame di lingua viene spesso rilevato quando il bambino mostra segni di difficoltà durante l'allattamento al seno e/o c'è dolore al capezzolo materno. La possibile conseguenza del blocco della lingua è un insufficiente aumento di peso del bambino, disidratazione neonatale e durata ridotta dell'allattamento al seno.
In caso di difficoltà nell'allattamento al seno, si raccomanda di valutare il blocco della lingua mediante il punteggio dello strumento di valutazione dei bambini al seno (TABBY) e, a seconda di questa valutazione, può essere raccomandata la frenotomia. Il valore sia del punteggio TABBY che della frenotomia è solo scarsamente convalidato.
Ipotesi Ipotizziamo che il vuoto aumenti dopo frenotomia e, quindi, influisca positivamente sulla durata dell'allattamento al seno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danimarca, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini nati dopo 37 settimane gestazionali completate. Neonati nati single o gemelli. Neonati con una madre adulta che intende allattare. Neonati in cui almeno un genitore parla e scrive in inglese o in una delle lingue nordiche, danese, norvegese e svedese.
Età infantile tra la nascita e 42 giorni.
Criteri di esclusione:
Lattanti che soffrono di malattie che complicano la suzione, ad esempio: malformazioni congenite, ridotta funzionalità polmonare Lattanti in cui è stata precedentemente eseguita la frenotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Frenotomia
Frenotomia eseguita da un operatore sanitario
|
Frenotomia in cui il taglio/incisione del frenulo linguale rilascia il legame della lingua eseguita da un operatore sanitario
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Seguito 6 mesi.
|
La durata dell'allattamento al seno esclusivo e parziale
|
Seguito 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio TABBY
Lasso di tempo: Prima e 5-10 giorni dopo aver eseguito la frenotomia.
|
L'associazione tra il legame della lingua, il punteggio TABBY e la forza del vuoto.
|
Prima e 5-10 giorni dopo aver eseguito la frenotomia.
|
|
Vuoto intraorale Delta
Lasso di tempo: Prima, entro 1 ora dopo e 5-10 giorni dopo l'esecuzione della frenotomia.
|
L'esito primario è indagare qualsiasi differenza nel vuoto nei neonati di età inferiore a 42 giorni
|
Prima, entro 1 ora dopo e 5-10 giorni dopo l'esecuzione della frenotomia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEC 99694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .