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Intraorales Vakuum bei Säuglingen vor und nach der Frenotomie

15. September 2025 aktualisiert von: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Intraorales Vakuum bei Säuglingen vor und nach der durchgeführten Frenotomie – die ReVac-Studie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, wie sich die durchgeführte Frenotomie bei termingeborenen Säuglingen auf das intraorale Vakuum auswirkt. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind, wie Zungenbindung, Vakuumstärke und Stillen zusammenhängen können. Familien von Säuglingen mit Zungenbruch, bei denen eine Frenotomie durchgeführt wird, werden zur Teilnahme eingeladen. Es werden intraorale Vakuummessungen vor und 5–10 Tage nach der Frenotomie durchgeführt und der Stillstatus 6 Monate lang verfolgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter ausschließlichem Stillen versteht man die ausschließliche Ernährung des Säuglings mit menschlicher Muttermilch, mit Ausnahme von Vitaminen, Mineralstoffzusätzen und Medikamenten. Es ist eine offizielle Empfehlung, dass Säuglinge sechs Monate lang ausschließlich gestillt werden. Ungefähr 60 % bzw. 15 % der dänischen Säuglinge werden 4 bzw. 6 Monate lang ausschließlich gestillt. Es gibt viele Faktoren, die die Etablierung und Dauer des Stillens beeinträchtigen können.

Beim Säugling hängt das Stillen von der Fähigkeit des Säuglings ab, die Mundhöhle um die Brust herum abzudichten und die Muskelaktivitäten von Wangen, Lippen, Kiefer und Zunge zu integrieren. Effektiv nahrhaftes Saugen entsteht durch die Anwendung eines Überdrucks, wenn sich die Zunge nach oben bewegt, um Milch abzupumpen, gefolgt von einem intraoralen Vakuum (Vakuum), wenn sich die Zunge nach unten bewegt und durch Saugen Milch aus der Brust zieht. Die Stärke des Vakuums beeinflusst die Wirksamkeit der Milchentnahme aus der Brust und reguliert die Milchmenge. Ein schwaches Vakuum kann daher zu einem Mangel an Milchtransfer, einer verminderten Milchversorgung und einem vorzeitigen Stillstopp führen. Umgekehrt wurde in einer kürzlich veröffentlichten Studie ein Zusammenhang zwischen einem hohen Vakuum und Säuglingen festgestellt, die für die empfohlenen 6 Monate ausschließlich gestillt wurden.

Schwierigkeiten bei der Erzeugung eines geeigneten Vakuums können mit Ankyloglossie, einem engen Zungenbändchen, auch Zungenbindung genannt, zusammenhängen. Dabei handelt es sich um einen Zustand, bei dem das Zungenbändchen anterior nahe der Zungenspitze befestigt ist und/oder ungewöhnlich dick, fest und/oder kurz lingual ist Frenulum. Eine Zungenbindung wird häufig erkannt, wenn das Kind Anzeichen von Schwierigkeiten beim Stillen zeigt und/oder mütterliche Brustwarzenschmerzen auftreten. Die mögliche Folge einer Zungenbindung ist eine unzureichende Gewichtszunahme des Säuglings, eine Dehydrierung des Neugeborenen und eine verkürzte Stilldauer.

Bei Stillschwierigkeiten wird empfohlen, die Zungenbindung anhand des Breastfed Babies Assessment Tool Scores (TABBY) zu bewerten. Abhängig von dieser Bewertung kann eine Frenotomie empfohlen werden. Der Wert sowohl des TABBY-Scores als auch der Frenotomie ist nur unzureichend validiert.

Hypothese Wir gehen davon aus, dass das Vakuum nach der Frenotomie zunimmt und dadurch die Stilldauer positiv beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dänemark, 2650
        • Diana Skaaning

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge, die nach der 37. vollendeten Schwangerschaftswoche geboren wurden. Säuglinge, die als Einzelgänger oder Zwillinge geboren wurden. Säuglinge mit einer erwachsenen Mutter, die stillen möchte. Kleinkinder, bei denen mindestens ein Elternteil Englisch oder eine der nordischen Sprachen Dänisch, Norwegisch und Schwedisch spricht und schreibt.

Säuglingsalter zwischen Geburt und 42 Tagen.

Ausschlusskriterien:

Säuglinge, die an Krankheiten leiden, die das Saugen erschweren, z. B.: angeborene Fehlbildungen, verminderte Lungenfunktion. Säuglinge, bei denen zuvor eine Frenotomie durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Frenotomie
Frenotomie durch einen Arzt durchgeführt
Verfahren: Frenotomie
Frenotomie, bei der das Zungenbändchen abgeschnitten/eingeschnitten wird und die Zungenbindung gelöst wird, durchgeführt von einem medizinischen Fachpersonal
Andere Namen:
  • Frenulum-Freigabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stilldauer
Zeitfenster: 6 Monate verfolgt.
Die Dauer des ausschließlichen und teilweisen Stillens
6 Monate verfolgt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TABBY-Punktzahl
Zeitfenster: Vor und 5–10 Tage nach der durchgeführten Frenotomie.
Der Zusammenhang zwischen Zungenbindung, TABBY-Score und Vakuumstärke.
Vor und 5–10 Tage nach der durchgeführten Frenotomie.
Delta intraorales Vakuum
Zeitfenster: Vor, innerhalb von 1 Stunde nach und 5–10 Tage nach der durchgeführten Frenotomie.
Das primäre Ergebnis besteht darin, Unterschiede im Vakuum bei Säuglingen unter 42 Tagen zu untersuchen
Vor, innerhalb von 1 Stunde nach und 5–10 Tage nach der durchgeführten Frenotomie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEC 99694

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle personenbezogenen Daten über potenzielle und eingeschriebene Teilnehmer werden vor, während und nach dem Studienzeitraum gemäß Capital Region at Knowledge Center for Data Reviews und der Datenschutz-Grundverordnung unter geschützter Vertraulichkeit gesammelt, weitergegeben und behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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