- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05946590
Vide intra-oral chez les nourrissons avant et après la frénotomie
Vide intra-oral chez les nourrissons avant et après une frénotomie - l'étude ReVac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'allaitement maternel exclusif est défini comme l'alimentation du nourrisson uniquement avec du lait maternel humain, à l'exception des vitamines, des suppléments minéraux et des médicaments. C'est une recommandation officielle que les nourrissons soient exclusivement allaités pendant 6 mois. Environ 60 % et 15 % des nourrissons danois sont allaités exclusivement pendant 4 et 6 mois respectivement. De nombreux facteurs peuvent interférer avec la mise en place et la durée de l'allaitement.
Pour le nourrisson, l'allaitement dépend de sa capacité à sceller la cavité buccale autour du sein et à intégrer les activités musculaires des joues, des lèvres, de la mâchoire et de la langue. En effet, la succion nutritive se produit en raison de l'application d'une pression positive lorsque la langue se déplace vers le haut pour exprimer le lait, suivie d'un vide intra-oral (vide) lorsque la langue se déplace vers le bas et aspire le lait du sein par aspiration. La force du vide affecte l'efficacité de l'extraction du lait du sein et régule le volume de lait. Un vide faible peut donc entraîner une pénurie de transfert de lait, une diminution de la production de lait et un arrêt précoce de l'allaitement. À l'inverse, une étude récemment publiée a trouvé une association entre un vide poussé et des nourrissons exclusivement allaités pendant les 6 mois recommandés.
Les difficultés à créer un vide approprié peuvent être liées à l'ankyloglossie, au frein serré également appelé languette, une condition dans laquelle le frein lingual a une attache antérieure près de la pointe de la langue et/ou est inhabituellement épais, serré et/ou lingual court frein. L'attache de la langue est souvent détectée lorsque le nourrisson montre des signes de difficultés lors de l'allaitement et/ou qu'il y a des douleurs aux mamelons maternels. La conséquence possible de l'attache de la langue est une prise de poids insuffisante du nourrisson, une déshydratation néonatale et une durée d'allaitement raccourcie.
En cas de difficultés d'allaitement, il est recommandé d'évaluer l'attache de la langue par le score de l'outil d'évaluation des bébés allaités (TABBY) et en fonction de cette évaluation, une frénotomie peut être recommandée. La valeur du score TABBY et de la frénotomie n'est que mal validée.
Hypothèse Nous supposons que le vide augmente après la frénotomie et, par conséquent, affecte positivement la durée de l'allaitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
- Diana Skaaning
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Nourrissons nés après 37 semaines de gestation révolues. Nourrissons nés célibataires ou jumeaux. Nourrissons dont la mère adulte a l'intention d'allaiter. Nourrissons dont au moins un des parents parle et écrit l'anglais ou l'une des langues nordiques, le danois, le norvégien et le suédois.
Âge du nourrisson entre la naissance et 42 jours.
Critère d'exclusion:
Nourrissons qui souffrent de maladies qui compliquent la succion, par exemple : malformations congénitales, réduction de la fonction pulmonaire Nourrissons chez qui une frénotomie a déjà été pratiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Frénotomie
Frénotomie réalisée par un professionnel de la santé
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Frénotomie dans laquelle la coupure / incision du frein lingual libère l'attache de la langue réalisée par un professionnel de la santé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement
Délai: Suivi 6 mois.
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La durée de l'allaitement maternel exclusif et partiel
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Suivi 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partition TABBY
Délai: Avant et 5 à 10 jours après la frénotomie effectuée.
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L'association entre l'attache de la langue, le score TABBY et la force du vide.
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Avant et 5 à 10 jours après la frénotomie effectuée.
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Vide intra-oral Delta
Délai: Avant, dans l'heure qui suit et 5 à 10 jours après la frénotomie.
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Le principal résultat est d'étudier toute différence de vide chez les nourrissons de moins de 42 jours
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Avant, dans l'heure qui suit et 5 à 10 jours après la frénotomie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VEC 99694
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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