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Vide intra-oral chez les nourrissons avant et après la frénotomie

15 septembre 2025 mis à jour par: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Vide intra-oral chez les nourrissons avant et après une frénotomie - l'étude ReVac.

Le but de cette étude observationnelle est d'examiner comment la frénotomie pratiquée chez les nourrissons nés à terme influence le vide intra-oral. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont de savoir comment l'attache de la langue, la force du vide et l'allaitement peuvent être associés. Les familles de nourrissons avec un lien de langue où une frénotomie est pratiquée seront invitées à participer. Des mesures de vide intra-oral avant et 5 à 10 jours après la frénotomie seront obtenues et l'état de l'allaitement sera suivi pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'allaitement maternel exclusif est défini comme l'alimentation du nourrisson uniquement avec du lait maternel humain, à l'exception des vitamines, des suppléments minéraux et des médicaments. C'est une recommandation officielle que les nourrissons soient exclusivement allaités pendant 6 mois. Environ 60 % et 15 % des nourrissons danois sont allaités exclusivement pendant 4 et 6 mois respectivement. De nombreux facteurs peuvent interférer avec la mise en place et la durée de l'allaitement.

Pour le nourrisson, l'allaitement dépend de sa capacité à sceller la cavité buccale autour du sein et à intégrer les activités musculaires des joues, des lèvres, de la mâchoire et de la langue. En effet, la succion nutritive se produit en raison de l'application d'une pression positive lorsque la langue se déplace vers le haut pour exprimer le lait, suivie d'un vide intra-oral (vide) lorsque la langue se déplace vers le bas et aspire le lait du sein par aspiration. La force du vide affecte l'efficacité de l'extraction du lait du sein et régule le volume de lait. Un vide faible peut donc entraîner une pénurie de transfert de lait, une diminution de la production de lait et un arrêt précoce de l'allaitement. À l'inverse, une étude récemment publiée a trouvé une association entre un vide poussé et des nourrissons exclusivement allaités pendant les 6 mois recommandés.

Les difficultés à créer un vide approprié peuvent être liées à l'ankyloglossie, au frein serré également appelé languette, une condition dans laquelle le frein lingual a une attache antérieure près de la pointe de la langue et/ou est inhabituellement épais, serré et/ou lingual court frein. L'attache de la langue est souvent détectée lorsque le nourrisson montre des signes de difficultés lors de l'allaitement et/ou qu'il y a des douleurs aux mamelons maternels. La conséquence possible de l'attache de la langue est une prise de poids insuffisante du nourrisson, une déshydratation néonatale et une durée d'allaitement raccourcie.

En cas de difficultés d'allaitement, il est recommandé d'évaluer l'attache de la langue par le score de l'outil d'évaluation des bébés allaités (TABBY) et en fonction de cette évaluation, une frénotomie peut être recommandée. La valeur du score TABBY et de la frénotomie n'est que mal validée.

Hypothèse Nous supposons que le vide augmente après la frénotomie et, par conséquent, affecte positivement la durée de l'allaitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danemark, 2650
        • Diana Skaaning

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Nourrissons nés après 37 semaines de gestation révolues. Nourrissons nés célibataires ou jumeaux. Nourrissons dont la mère adulte a l'intention d'allaiter. Nourrissons dont au moins un des parents parle et écrit l'anglais ou l'une des langues nordiques, le danois, le norvégien et le suédois.

Âge du nourrisson entre la naissance et 42 jours.

Critère d'exclusion:

Nourrissons qui souffrent de maladies qui compliquent la succion, par exemple : malformations congénitales, réduction de la fonction pulmonaire Nourrissons chez qui une frénotomie a déjà été pratiquée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Frénotomie
Frénotomie réalisée par un professionnel de la santé
Frénotomie dans laquelle la coupure / incision du frein lingual libère l'attache de la langue réalisée par un professionnel de la santé
Autres noms:
  • Libération du frein

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'allaitement
Délai: Suivi 6 mois.
La durée de l'allaitement maternel exclusif et partiel
Suivi 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partition TABBY
Délai: Avant et 5 à 10 jours après la frénotomie effectuée.
L'association entre l'attache de la langue, le score TABBY et la force du vide.
Avant et 5 à 10 jours après la frénotomie effectuée.
Vide intra-oral Delta
Délai: Avant, dans l'heure qui suit et 5 à 10 jours après la frénotomie.
Le principal résultat est d'étudier toute différence de vide chez les nourrissons de moins de 42 jours
Avant, dans l'heure qui suit et 5 à 10 jours après la frénotomie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les informations personnelles sur les participants potentiels et inscrits seront collectées, partagées et conservées sous confidentialité avant, pendant et après la période d'étude conformément à la région de la capitale au Centre de connaissances pour l'examen des données et au règlement général sur la protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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