- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05946590
Внутриротовой вакуум у младенцев до и после френотомии
Внутриротовой вакуум у младенцев до и после выполнения френотомии - исследование ReVac.
Обзор исследования
Подробное описание
Исключительно грудное вскармливание определяется как кормление младенца только грудным молоком, за исключением витаминов, минеральных добавок и лекарств. Официальной рекомендацией является исключительно грудное вскармливание детей до 6 месяцев. Приблизительно 60% и 15% датских младенцев находятся на исключительно грудном вскармливании в течение 4 и 6 месяцев соответственно. Существует множество факторов, которые могут помешать установлению и продолжительности грудного вскармливания.
Для младенца грудное вскармливание зависит от способности младенца закрыть ротовую полость вокруг груди и интегрировать мышечную активность щек, губ, челюсти и языка. Эффективное питательное сосание происходит за счет приложения положительного давления, когда язык движется вверх для сцеживания молока, за которым следует внутриротовой вакуум (вакуум), когда язык движется вниз и всасывает молоко из груди. Сила вакуума влияет на эффективность удаления молока из груди и регулирует объем молока. Таким образом, слабый вакуум может привести к нехватке молока, уменьшению количества молока и преждевременному прекращению грудного вскармливания. И наоборот, в недавно опубликованном исследовании была обнаружена связь между высоким вакуумом и младенцами, которые находились на исключительно грудном вскармливании в течение рекомендованных 6 месяцев.
Трудности с созданием соответствующего вакуума могут быть связаны с анкилоглоссией, тугой уздечкой, также называемой косноязычием, состоянием, при котором уздечка языка имеет переднее прикрепление возле кончика языка и/или необычно толстая, тугая и/или короткая лингвальная уздечка. Связывание языка часто обнаруживается, когда у младенца появляются признаки затруднений во время грудного вскармливания и/или боль в сосках у матери. Возможным последствием косноязычия является недостаточное увеличение массы тела младенца, обезвоживание новорожденного и сокращение продолжительности грудного вскармливания.
В случае затруднений при грудном вскармливании рекомендуется оценить уздечку языка по шкале Инструмента оценки младенцев, находящихся на грудном вскармливании (TABBY), и в зависимости от этой оценки может быть рекомендована френотомия. Значение как шкалы TABBY, так и френотомии плохо подтверждено.
Гипотеза Мы предполагаем, что вакуум увеличивается после френотомии и, таким образом, положительно влияет на продолжительность грудного вскармливания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Дания, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Младенцы, рожденные после 37 полных недель гестации. Младенцы, родившиеся как одиночки или близнецы. Младенцы со взрослой матерью, которая намерена кормить грудью. Младенцы, у которых хотя бы один из родителей говорит и пишет на английском или одном из скандинавских языков, датском, норвежском или шведском.
Младенческий возраст от рождения до 42 дней.
Критерий исключения:
Младенцы, страдающие заболеваниями, затрудняющими сосание, например: врожденные пороки развития, снижение функции легких Младенцы, которым ранее была выполнена френотомия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Френотомия
Френотомия, выполненная медицинским работником
|
Френотомия, при которой отсечение/рассечение уздечки языка освобождает уздечку языка, которую выполняет медицинский работник.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: Прошло 6 месяцев.
|
Продолжительность исключительного и частичного грудного вскармливания
|
Прошло 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЭББИ оценка
Временное ограничение: До и через 5-10 дней после выполненной френотомии.
|
Связь между косноязычием, оценкой TABBY и силой вакуума.
|
До и через 5-10 дней после выполненной френотомии.
|
|
Дельта внутриротовой вакуум
Временное ограничение: До, через 1 час после и через 5-10 дней после нее выполняют френотомию.
|
Первичным результатом является исследование любых различий в вакууме у младенцев в возрасте до 42 дней.
|
До, через 1 час после и через 5-10 дней после нее выполняют френотомию.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEC 99694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .