Intraorális vákuum csecsemőknél Frenotómia előtt és után
Intraorális vákuum csecsemőknél Frenotómia előtt és után – a ReVac-tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kizárólagos szoptatásnak minősül a csecsemő kizárólag emberi anyatejjel történő táplálása, kivéve a vitaminokat, ásványi anyagokat és gyógyszereket. Hivatalos ajánlás szerint a csecsemőket 6 hónapig kizárólag anyatejjel táplálják. A dán csecsemők hozzávetőleg 60%-a, illetve 15%-a 4, illetve 6 hónapig kizárólag anyatejjel táplálkozik. Számos tényező befolyásolhatja a szoptatás létrejöttét és időtartamát.
A csecsemő esetében a szoptatás attól függ, hogy a csecsemő képes-e lezárni a mell körüli szájüreget, és integrálni tudja-e az arc, az ajkak, az állkapocs és a nyelv izomtevékenységét. A hatékony tápláló szopás a pozitív nyomás alkalmazásának köszönhető, amikor a nyelv felfelé mozog, hogy kifejtse a tejet, ezt követi az orális vákuum (vákuum), amikor a nyelv lefelé mozog, és szívással szívja ki a tejet a mellből. A vákuum erőssége befolyásolja a tej mellből történő eltávolításának hatékonyságát és szabályozza a tej mennyiségét. A gyenge vákuum tehát a tejelválasztás hiányához, a tejellátás csökkenéséhez és a szoptatás korai leállításához vezethet. Ezzel szemben egy nemrég közzétett tanulmány összefüggést talált a nagy vákuum és az ajánlott 6 hónapig kizárólag szoptatott csecsemők között.
A megfelelő vákuum létrehozásának nehézségei az ankyloglossiával, a szűk frenulummal, más néven nyelvkötődéssel kapcsolódhatnak, olyan állapothoz, amelyben a nyelvi frenulum elülsően tapad a nyelv hegyéhez és/vagy szokatlanul vastag, feszes és/vagy rövid nyelvű. frenulum. A nyelvkötést gyakran észlelik, ha a csecsemőnél a szoptatási nehézségek jelei mutatkoznak és/vagy az anyai mellbimbófájdalmak jelentkeznek. A nyelvkötés lehetséges következménye a csecsemők elégtelen súlygyarapodása, az újszülöttkori kiszáradás és a szoptatási idő lerövidülése.
Szoptatási nehézségek esetén ajánlatos a nyelvkötést a Breastfed Babies Assessment Tool (TABBY) pontszám alapján értékelni, és ennek függvényében javasolható a frenotómia. Mind a TABBY-pontszám, mind a frenotómia értéke csak gyengén validált.
Hipotézis Feltételezzük, hogy a vákuum a frenotómia után megnő, és ezáltal pozitívan befolyásolja a szoptatás időtartamát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Diana Skaaning
- Telefonszám: +4521295058
- E-mail: diana.skaaning@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánia, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A 37. terhességi hét után született csecsemők. Egyedülállóként vagy ikerként született csecsemők. Csecsemők egy felnőtt anyával, aki szoptatni szándékozik. Olyan csecsemők, akiknél legalább az egyik szülő beszél és ír angolul vagy valamelyik skandináv nyelven, dánul, norvégul és svédül.
Csecsemő kora születés és 42 nap között.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők, akik olyan betegségekben szenvednek, amelyek megnehezítik a szopást, pl.: veleszületett rendellenességek, csökkent tüdőfunkció Olyan csecsemők, akiknél korábban frenotómiát végeztek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Frenotómia
Frenotómia, amelyet egészségügyi szakember végez
|
Frenotómia, amelyben a nyelvi frenulum levágása/bemetszése felszabadítja a nyelvkötőt, amelyet egészségügyi szakember végez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szoptatás időtartama
Időkeret: 6 hónapig követték.
|
A kizárólagos és részleges szoptatás időtartama
|
6 hónapig követték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TABBY pontszám
Időkeret: Frenotomia előtt és után 5-10 nappal.
|
A nyelvkötő, a TABBY pontszám és a vákuumerő közötti összefüggés.
|
Frenotomia előtt és után 5-10 nappal.
|
|
Delta intraorális vákuum
Időkeret: Frenotomia előtt, után 1 órán belül és utána 5-10 nappal.
|
Az elsődleges eredmény a 42 naposnál fiatalabb csecsemők vákuumbeli különbségeinek vizsgálata
|
Frenotomia előtt, után 1 órán belül és utána 5-10 nappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEC 99694
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .