Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraorální vakuum u kojenců před a po provedené frenotomii

15. září 2025 aktualizováno: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Intraorální vakuum u kojenců před a po provedené frenotomii - studie ReVac.

Cílem této observační studie je zjistit, jak provedená frenotomie u předčasně narozených dětí ovlivňuje intraorální vakuum. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou, jak může být spojeno zavázání jazyka, síla vakua a kojení. K účasti budou pozvány rodiny kojenců s jazykem, kde se provádí frenotomie. Bude provedeno měření intraorálního vakua před a 5-10 dní po frenotomii a stav kojení bude sledován po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výhradní kojení je definováno jako krmení dítěte pouze lidským mateřským mlékem, s výjimkou vitamínů, minerálních doplňků a léků. Je oficiálním doporučením, že kojenci jsou výhradně kojeni po dobu 6 měsíců. Přibližně 60 % a 15 % dánských dětí je výhradně kojeno po dobu 4 a 6 měsíců. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivňovat vznik a délku kojení.

U kojence kojení závisí na schopnosti kojence utěsnit ústní dutinu kolem prsu a integrovat svalové aktivity tváří, rtů, čelisti a jazyka. K efektivnímu výživnému sání dochází díky aplikaci přetlaku, kdy se jazyk pohybuje směrem nahoru, aby odsál mléko, a následně intraorálním podtlakem (vakuem), kdy se jazyk pohybuje dolů a odsává mléko z prsu sáním. Síla podtlaku ovlivňuje účinnost odsávání mléka z prsu a reguluje objem mléka. Slabý podtlak může proto vést k nedostatečnému přenosu mléka, snížené nabídce mléka a předčasnému ukončení kojení. Naopak byla v nedávno publikované studii nalezena souvislost mezi vysokým podtlakem a kojenci, kteří byli výhradně kojeni doporučených 6 měsíců.

Potíže s vytvořením vhodného podtlaku mohou souviset s ankyloglossií, těsnou uzdičkou nazývanou také jazyková uzdička, což je stav, kdy lingvální uzdička má přední úpon blízko špičky jazyka a/nebo je neobvykle tlustá, těsná a/nebo krátká frenulum. Svázaný jazyk je často detekován, když kojenec vykazuje známky potíží při kojení a/nebo se u matky objeví bolesti bradavek. Možným důsledkem svazování jazyka je nedostatečný přírůstek hmotnosti kojence, dehydratace novorozence a zkrácení doby kojení.

V případě obtíží s kojením se doporučuje vyhodnotit jazykový svazek pomocí skóre nástroje Breastfed Babies Assessment Tool (TABBY) a v závislosti na tomto hodnocení může být doporučena frenotomie. Hodnota skóre TABBY i frenotomie je pouze špatně ověřena.

Hypotéza Předpokládáme, že podtlak po frenotomii vzroste, a tím pozitivně ovlivní délku kojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
        • Diana Skaaning

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti narozené po 37 ukončených gestačních týdnech. Děti narozené jako jediné nebo dvojčata. Kojenci s dospělou matkou, která hodlá kojit. Děti, kde alespoň jeden z rodičů mluví a píše anglicky nebo jedním ze severských jazyků, dánštinou, norštinou a švédštinou.

Věk kojence mezi narozením a 42 dny.

Kritéria vyloučení:

Kojenci, kteří trpí nemocemi, které komplikují sání, např.: vrozené malformace, snížená funkce plic Kojenci, u kterých byla dříve provedena frenotomie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Frenotomie
Frenotomie prováděná zdravotnickým pracovníkem
Frenotomie, při které seříznutí/naříznutí lingvální uzdičky uvolní jazykový svazek prováděné zdravotnickým pracovníkem
Ostatní jména:
  • Uvolnění frenulu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka kojení
Časové okno: Sledováno 6 měsíců.
Délka výlučného a částečného kojení
Sledováno 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre TABBY
Časové okno: Před a 5-10 dní po provedené frenotomii.
Souvislost mezi jazykem, skóre TABBY a silou vakua.
Před a 5-10 dní po provedené frenotomii.
Delta intraorální vakuum
Časové okno: Před, do 1 hodiny po a 5-10 dnů po provedené frenotomii.
Primárním výsledkem je prozkoumat jakýkoli rozdíl ve vakuu u kojenců mladších 42 dnů
Před, do 1 hodiny po a 5-10 dnů po provedené frenotomii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechny osobní údaje o potenciálních a zapsaných účastnících budou shromažďovány, sdíleny a udržovány v rámci chráněné důvěrnosti před, během a po období studie v souladu s Capital Region ve Knowledge Center for Data Reviews a General Data Protection Regulation.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit