- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05946590
Intraorální vakuum u kojenců před a po provedené frenotomii
Intraorální vakuum u kojenců před a po provedené frenotomii - studie ReVac.
Přehled studie
Detailní popis
Výhradní kojení je definováno jako krmení dítěte pouze lidským mateřským mlékem, s výjimkou vitamínů, minerálních doplňků a léků. Je oficiálním doporučením, že kojenci jsou výhradně kojeni po dobu 6 měsíců. Přibližně 60 % a 15 % dánských dětí je výhradně kojeno po dobu 4 a 6 měsíců. Existuje mnoho faktorů, které mohou ovlivňovat vznik a délku kojení.
U kojence kojení závisí na schopnosti kojence utěsnit ústní dutinu kolem prsu a integrovat svalové aktivity tváří, rtů, čelisti a jazyka. K efektivnímu výživnému sání dochází díky aplikaci přetlaku, kdy se jazyk pohybuje směrem nahoru, aby odsál mléko, a následně intraorálním podtlakem (vakuem), kdy se jazyk pohybuje dolů a odsává mléko z prsu sáním. Síla podtlaku ovlivňuje účinnost odsávání mléka z prsu a reguluje objem mléka. Slabý podtlak může proto vést k nedostatečnému přenosu mléka, snížené nabídce mléka a předčasnému ukončení kojení. Naopak byla v nedávno publikované studii nalezena souvislost mezi vysokým podtlakem a kojenci, kteří byli výhradně kojeni doporučených 6 měsíců.
Potíže s vytvořením vhodného podtlaku mohou souviset s ankyloglossií, těsnou uzdičkou nazývanou také jazyková uzdička, což je stav, kdy lingvální uzdička má přední úpon blízko špičky jazyka a/nebo je neobvykle tlustá, těsná a/nebo krátká frenulum. Svázaný jazyk je často detekován, když kojenec vykazuje známky potíží při kojení a/nebo se u matky objeví bolesti bradavek. Možným důsledkem svazování jazyka je nedostatečný přírůstek hmotnosti kojence, dehydratace novorozence a zkrácení doby kojení.
V případě obtíží s kojením se doporučuje vyhodnotit jazykový svazek pomocí skóre nástroje Breastfed Babies Assessment Tool (TABBY) a v závislosti na tomto hodnocení může být doporučena frenotomie. Hodnota skóre TABBY i frenotomie je pouze špatně ověřena.
Hypotéza Předpokládáme, že podtlak po frenotomii vzroste, a tím pozitivně ovlivní délku kojení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dánsko, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti narozené po 37 ukončených gestačních týdnech. Děti narozené jako jediné nebo dvojčata. Kojenci s dospělou matkou, která hodlá kojit. Děti, kde alespoň jeden z rodičů mluví a píše anglicky nebo jedním ze severských jazyků, dánštinou, norštinou a švédštinou.
Věk kojence mezi narozením a 42 dny.
Kritéria vyloučení:
Kojenci, kteří trpí nemocemi, které komplikují sání, např.: vrozené malformace, snížená funkce plic Kojenci, u kterých byla dříve provedena frenotomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Frenotomie
Frenotomie prováděná zdravotnickým pracovníkem
|
Frenotomie, při které seříznutí/naříznutí lingvální uzdičky uvolní jazykový svazek prováděné zdravotnickým pracovníkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka kojení
Časové okno: Sledováno 6 měsíců.
|
Délka výlučného a částečného kojení
|
Sledováno 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre TABBY
Časové okno: Před a 5-10 dní po provedené frenotomii.
|
Souvislost mezi jazykem, skóre TABBY a silou vakua.
|
Před a 5-10 dní po provedené frenotomii.
|
|
Delta intraorální vakuum
Časové okno: Před, do 1 hodiny po a 5-10 dnů po provedené frenotomii.
|
Primárním výsledkem je prozkoumat jakýkoli rozdíl ve vakuu u kojenců mladších 42 dnů
|
Před, do 1 hodiny po a 5-10 dnů po provedené frenotomii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VEC 99694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .