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Vacío intraoral en lactantes antes y después de la realización de una frenotomía

15 de septiembre de 2025 actualizado por: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Vacío intraoral en bebés antes y después de una frenotomía realizada: el estudio ReVac.

El objetivo de este estudio observacional es examinar cómo la frenotomía realizada en recién nacidos a término influye en el vacío intraoral. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son cómo se pueden asociar la atadura de la lengua, la fuerza del vacío y la lactancia materna. Se invitará a participar a las familias de lactantes con frenillo a los que se les realiza frenotomía. Se obtendrán mediciones de vacío intraoral antes y 5-10 días después de la frenotomía y se seguirá el estado de lactancia durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lactancia materna exclusiva se define como la alimentación del lactante únicamente con leche materna humana, a excepción de las vitaminas, los suplementos minerales y los medicamentos. Es una recomendación oficial que los bebés sean amamantados exclusivamente durante 6 meses. Aproximadamente el 60 % y el 15 % de los lactantes daneses reciben lactancia materna exclusiva durante 4 y 6 meses, respectivamente. Hay muchos factores que pueden interferir con el establecimiento y la duración de la lactancia materna.

Para el lactante, la lactancia materna depende de la capacidad del lactante para sellar la cavidad oral alrededor del seno e integrar las actividades musculares de las mejillas, los labios, la mandíbula y la lengua. La succión nutritiva efectiva ocurre debido a la aplicación de presión positiva cuando la lengua se mueve hacia arriba para extraer la leche, seguida de un vacío intraoral (vacío) cuando la lengua se mueve hacia abajo y extrae la leche del seno por succión. La fuerza del vacío afecta la efectividad de la extracción de leche del seno y regula el volumen de leche. Por lo tanto, un vacío débil puede provocar una escasez de transferencia de leche, una disminución del suministro de leche y una interrupción temprana de la lactancia. Por el contrario, en un estudio publicado recientemente se encontró una asociación entre un alto vacío y los bebés que fueron amamantados exclusivamente durante los 6 meses recomendados.

Las dificultades para crear un vacío apropiado pueden estar relacionadas con anquiloglosia, frenillo tenso también llamado frenillo lingual, una condición en la cual el frenillo lingual tiene una unión anterior cerca de la punta de la lengua y/o son inusualmente gruesos, tensos y/o linguales cortos. frenillo La atadura de la lengua a menudo se detecta cuando el bebé muestra signos de dificultades durante la lactancia y/o hay dolor en el pezón de la madre. La posible consecuencia de la atadura de la lengua es un aumento de peso infantil insuficiente, deshidratación neonatal y duración más corta de la lactancia materna.

En caso de dificultades para amamantar, se recomienda evaluar el frenillo lingual mediante la puntuación de la Herramienta de evaluación de bebés amamantados (TABBY) y, según esta evaluación, se puede recomendar una frenotomía. El valor tanto de la puntuación TABBY como de la frenotomía está mal validado.

Hipótesis Nuestra hipótesis es que el vacío aumenta después de la frenotomía y, por lo tanto, afecta positivamente la duración de la lactancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
        • Diana Skaaning

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Lactantes nacidos después de las 37 semanas gestacionales completas. Bebés nacidos como un solo hijo o un gemelo. Bebés con una madre adulta que tiene la intención de amamantar. Infantes donde al menos uno de los padres habla y escribe inglés o uno de los idiomas nórdicos, danés, noruego y sueco.

Edad del lactante entre el nacimiento y los 42 días.

Criterio de exclusión:

Lactantes que padezcan enfermedades que compliquen la succión, por ejemplo: malformaciones congénitas, función pulmonar reducida. Lactantes en los que se haya realizado previamente una frenotomía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Frenotomía
Frenotomía realizada por un profesional de la salud
Frenotomía en la que el recorte/incisión del frenillo lingual libera la atadura de la lengua realizada por un profesional de la salud
Otros nombres:
  • Liberación de frenillo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Seguido 6 meses.
La duración de la lactancia materna exclusiva y parcial.
Seguido 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación Atigrado
Periodo de tiempo: Antes y 5-10 días después de realizar la frenotomía.
La asociación entre la lengua atada, la puntuación TABBY y la fuerza del vacío.
Antes y 5-10 días después de realizar la frenotomía.
Vacío intraoral delta
Periodo de tiempo: Antes, dentro de 1 hora después y 5-10 días después de realizada la frenotomía.
El resultado primario es investigar cualquier diferencia en el vacío en lactantes menores de 42 días.
Antes, dentro de 1 hora después y 5-10 días después de realizada la frenotomía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Toda la información personal sobre los participantes potenciales e inscritos se recopilará, compartirá y mantendrá bajo confidencialidad protegida antes, durante y después del período de estudio de acuerdo con Capital Region at Knowledge Center for Data Reviews y el Reglamento general de protección de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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