- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946590
Vacío intraoral en lactantes antes y después de la realización de una frenotomía
Vacío intraoral en bebés antes y después de una frenotomía realizada: el estudio ReVac.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lactancia materna exclusiva se define como la alimentación del lactante únicamente con leche materna humana, a excepción de las vitaminas, los suplementos minerales y los medicamentos. Es una recomendación oficial que los bebés sean amamantados exclusivamente durante 6 meses. Aproximadamente el 60 % y el 15 % de los lactantes daneses reciben lactancia materna exclusiva durante 4 y 6 meses, respectivamente. Hay muchos factores que pueden interferir con el establecimiento y la duración de la lactancia materna.
Para el lactante, la lactancia materna depende de la capacidad del lactante para sellar la cavidad oral alrededor del seno e integrar las actividades musculares de las mejillas, los labios, la mandíbula y la lengua. La succión nutritiva efectiva ocurre debido a la aplicación de presión positiva cuando la lengua se mueve hacia arriba para extraer la leche, seguida de un vacío intraoral (vacío) cuando la lengua se mueve hacia abajo y extrae la leche del seno por succión. La fuerza del vacío afecta la efectividad de la extracción de leche del seno y regula el volumen de leche. Por lo tanto, un vacío débil puede provocar una escasez de transferencia de leche, una disminución del suministro de leche y una interrupción temprana de la lactancia. Por el contrario, en un estudio publicado recientemente se encontró una asociación entre un alto vacío y los bebés que fueron amamantados exclusivamente durante los 6 meses recomendados.
Las dificultades para crear un vacío apropiado pueden estar relacionadas con anquiloglosia, frenillo tenso también llamado frenillo lingual, una condición en la cual el frenillo lingual tiene una unión anterior cerca de la punta de la lengua y/o son inusualmente gruesos, tensos y/o linguales cortos. frenillo La atadura de la lengua a menudo se detecta cuando el bebé muestra signos de dificultades durante la lactancia y/o hay dolor en el pezón de la madre. La posible consecuencia de la atadura de la lengua es un aumento de peso infantil insuficiente, deshidratación neonatal y duración más corta de la lactancia materna.
En caso de dificultades para amamantar, se recomienda evaluar el frenillo lingual mediante la puntuación de la Herramienta de evaluación de bebés amamantados (TABBY) y, según esta evaluación, se puede recomendar una frenotomía. El valor tanto de la puntuación TABBY como de la frenotomía está mal validado.
Hipótesis Nuestra hipótesis es que el vacío aumenta después de la frenotomía y, por lo tanto, afecta positivamente la duración de la lactancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, Dinamarca, 2650
- Diana Skaaning
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Lactantes nacidos después de las 37 semanas gestacionales completas. Bebés nacidos como un solo hijo o un gemelo. Bebés con una madre adulta que tiene la intención de amamantar. Infantes donde al menos uno de los padres habla y escribe inglés o uno de los idiomas nórdicos, danés, noruego y sueco.
Edad del lactante entre el nacimiento y los 42 días.
Criterio de exclusión:
Lactantes que padezcan enfermedades que compliquen la succión, por ejemplo: malformaciones congénitas, función pulmonar reducida. Lactantes en los que se haya realizado previamente una frenotomía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Frenotomía
Frenotomía realizada por un profesional de la salud
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Frenotomía en la que el recorte/incisión del frenillo lingual libera la atadura de la lengua realizada por un profesional de la salud
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: Seguido 6 meses.
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La duración de la lactancia materna exclusiva y parcial.
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Seguido 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Atigrado
Periodo de tiempo: Antes y 5-10 días después de realizar la frenotomía.
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La asociación entre la lengua atada, la puntuación TABBY y la fuerza del vacío.
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Antes y 5-10 días después de realizar la frenotomía.
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Vacío intraoral delta
Periodo de tiempo: Antes, dentro de 1 hora después y 5-10 días después de realizada la frenotomía.
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El resultado primario es investigar cualquier diferencia en el vacío en lactantes menores de 42 días.
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Antes, dentro de 1 hora después y 5-10 días después de realizada la frenotomía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trastornos Nutricionales
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Anquiloglosia
- Trastornos de la nutrición infantil
- Lactancia Materna
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Odontología
- Procedimientos quirúrgicos orales
- Frenectomía oral
Otros números de identificación del estudio
- VEC 99694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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