Intraoraalinen tyhjiö imeväisille ennen ja jälkeen suoritetun frenotomian
Intraoraalinen tyhjiö pikkulapsilla ennen ja jälkeen suoritetun frenotomian - ReVac-tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksinomainen imetys määritellään lapsen ruokkimiseksi vain äidinmaidolla, lukuun ottamatta vitamiineja, kivennäisaineita ja lääkkeitä. Virallinen suositus on, että pikkulapsia tulee imettää 6 kuukauden ajan. Noin 60 % tanskalaisista pikkulapsista imetetään yksinomaan 4 kuukauden ajan ja 15 % 6 kuukauden ajan. On monia tekijöitä, jotka voivat häiritä imetyksen muodostumista ja kestoa.
Imetys riippuu vauvan kyvystä tiivistää suuontelo rinnan ympärillä ja yhdistää poskien, huulten, leuan ja kielen lihastoimintaa. Tehokas ravitseva imeminen tapahtuu positiivisen paineen kohdistamisen ansiosta, kun kieli liikkuu ylöspäin vapauttamaan maitoa, jota seuraa suunsisäinen tyhjiö (tyhjiö), kun kieli liikkuu alaspäin ja imee maitoa rinnasta imemällä. Tyhjiön voimakkuus vaikuttaa maidonpoiston tehokkuuteen rinnasta ja säätelee maidon määrää. Heikko tyhjiö voi siksi johtaa maidon siirtymisen puutteeseen, maidonsaannin heikkenemiseen ja varhaisen imetyksen lopettamiseen. Sitä vastoin äskettäin julkaistussa tutkimuksessa havaittiin yhteys korkean tyhjiön ja pikkulasten välillä, joita imetettiin yksinomaan 6 kuukauden ajan.
Vaikeudet sopivan tyhjiön luomisessa voivat liittyä ankyloglossiaan, tiukkaan frenulumiin, jota kutsutaan myös kielisidokseksi, tila, jossa lingual frenulum on kiinnittynyt etuosaan lähellä kielen kärkeä ja/tai se on epätavallisen paksu, tiukka ja/tai lyhyt lingual. frenulum. Kielen solmio havaitaan usein, kun lapsella on merkkejä vaikeuksista imetyksen aikana ja/tai äidillä on nännikipua. Kielen sitomisen mahdollinen seuraus on vauvan riittämätön painonnousu, vastasyntyneen nestehukka ja lyhentynyt imetysaika.
Imetysvaikeuksien tapauksessa on suositeltavaa arvioida kielensidonta Breastfed Babies Assessment Tool -pistemäärällä (TABBY), ja tästä arvioinnista riippuen voidaan suositella frenotomiaa. Sekä TABBY-pisteen että frenotomian arvo on vain huonosti validoitu.
Hypoteesi Oletamme, että tyhjiö lisääntyy frenotomian jälkeen ja vaikuttaa siten positiivisesti imetyksen kestoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Tanska, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
37 raskausviikon jälkeen syntyneet lapset. Yksinäisenä tai kaksosena syntyneet vauvat. Vauvat, joiden aikuinen äiti aikoo imettää. Pikkulapset, joiden vanhemmista ainakin toinen puhuu ja kirjoittaa englantia tai jotakin pohjoismaisista kielistä, tanskaa, norjaa ja ruotsia.
Vauvan ikä syntymästä 42 päivään.
Poissulkemiskriteerit:
Pikkulapset, jotka kärsivät imemistä vaikeuttavista sairauksista, esim. synnynnäiset epämuodostumat, heikentynyt keuhkojen toiminta Pikkulapset, joille on aiemmin tehty frenotomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Frenotomia
Frenotomia, jonka suorittaa terveydenhuollon ammattilainen
|
Frenotomia, jossa linguaalisen frenulumin leikkaaminen/leikkaus vapauttaa terveydenhuollon ammattilaisen tekemän kielensidoksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: Seurasi 6 kuukautta.
|
Yksinomaisen ja osittaisen imetyksen kesto
|
Seurasi 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TABBY pisteet
Aikaikkuna: Ennen ja 5-10 päivää suoritetun frenotomian jälkeen.
|
Kielensidoksen, TABBY-pisteiden ja tyhjiön lujuuden välinen yhteys.
|
Ennen ja 5-10 päivää suoritetun frenotomian jälkeen.
|
|
Delta intraoraalinen tyhjiö
Aikaikkuna: Ennen, 1 tunti sen jälkeen ja 5-10 päivää suoritetun frenotomian jälkeen.
|
Ensisijainen tulos on tutkia mahdolliset erot tyhjiössä alle 42 päivän ikäisillä imeväisillä
|
Ennen, 1 tunti sen jälkeen ja 5-10 päivää suoritetun frenotomian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEC 99694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .