Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoralt vakuum hos spedbarn før og etter utført frenotomi

9. april 2024 oppdatert av: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

Intraoralt vakuum hos spedbarn før og etter utført frenotomi - ReVac-studien.

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvordan utført frenotomi hos terminfødte spedbarn påvirker det intraorale vakuumet. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er hvordan tungebinding, vakuumstyrke og amming kan henge sammen. Familier av spedbarn med tungebånd der frenotomi utføres vil bli invitert til å delta. Intraorale vakuummålinger før og 5-10 dager etter frenotomi vil bli oppnådd og ammestatus fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eksklusiv amming er definert som å mate spedbarnet kun med morsmelk, bortsett fra vitaminer, mineraltilskudd og medisiner. Det er en offisiell anbefaling at spedbarn utelukkende ammes i 6 måneder. Omtrent 60 % og 15 % av danske spedbarn blir utelukkende ammet i henholdsvis 4 og 6 måneder. Det er mange faktorer som kan forstyrre etableringen og varigheten av amming.

For spedbarnet avhenger amming av spedbarnets evne til å forsegle munnhulen rundt brystet og integrere muskelaktivitetene til kinn, lepper, kjeve og tunge. Effektivt næringssug oppstår på grunn av påføring av positivt trykk når tungen beveger seg oppover for å presse ut melk, etterfulgt av et intraoralt vakuum (vakuum) når tungen beveger seg nedover og suger melk fra brystet. Styrken til vakuum påvirker effektiviteten av melkefjerning fra brystet og regulerer melkevolumet. Et svakt vakuum kan derfor føre til mangel på melkeoverføring, redusert melketilførsel og tidlig amming. Omvendt ble det i en nylig publisert studie funnet en sammenheng mellom et høyt vakuum og spedbarn som utelukkende ble ammet i de anbefalte 6 månedene.

Vanskeligheter med å skape et passende vakuum kan være relatert til ankyloglossia, tett frenulum også kalt tongue-tie, en tilstand der det linguale frenulum har fremre feste nær tuppen av tungen og/eller er uvanlig tykt, stramt og/eller kort lingualt. frenulum. Tungebånd oppdages ofte når spedbarnet viser tegn på vansker under amming og/eller det er smerter i brystvorten. Den mulige konsekvensen av tungebånd er utilstrekkelig vektøkning hos spedbarn, dehydrering hos nyfødte og forkortet ammingsvarighet.

Ved ammevansker anbefales det å evaluere tungebåndet ved hjelp av TABBY-score (Breastfed Babies Assessment Tool), og avhengig av denne vurderingen kan frenotomi anbefales. Verdien av både TABBY-score og frenotomi er bare dårlig validert.

Hypotese Vi antar at vakuumet vil øke etter frenotomi og dermed påvirke ammevarigheten positivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
        • Diana Skaaning

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Spedbarn født etter 37 fullførte svangerskapsuker. Spedbarn født som single eller tvilling. Spedbarn med en voksen mor som har tenkt å amme. Spedbarn der minst en av foreldrene snakker, og skriver engelsk eller et av de nordiske språkene, dansk, norsk og svensk.

Spedbarnsalder mellom fødsel og 42 dager.

Ekskluderingskriterier:

Spedbarn som lider av sykdommer som kompliserer suging, f.eks.: medfødte misdannelser, redusert lungefunksjon Spedbarn hvor frenotomi er utført tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Frenotomi
Frenotomi utført av helsepersonell
Frenotomi der klipping/innsnitt av lingual frenulum frigjør tungebåndet utført av helsepersonell
Andre navn:
  • Frenulum frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ammingens varighet
Tidsramme: Følges 6 måneder.
Varigheten av eksklusiv og delvis amming
Følges 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TABBY score
Tidsramme: Før og 5-10 dager etter utført frenotomi.
Sammenhengen mellom tungebånd, TABBY-score og vakuumstyrke.
Før og 5-10 dager etter utført frenotomi.
Delta intra-oralt vakuum
Tidsramme: Før, innen 1 time etter og 5-10 dager etter utført frenotomi.
Det primære resultatet er å undersøke eventuelle forskjeller i vakuum hos spedbarn under 42 dager
Før, innen 1 time etter og 5-10 dager etter utført frenotomi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

All personlig informasjon om potensielle og påmeldte deltakere vil bli samlet inn, delt og vedlikeholdt under beskyttet konfidensialitet før, under og etter studieperioden i henhold til hovedstadsregionen ved Kunnskapssenteret for datagjennomganger og den generelle databeskyttelsesforordningen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns ernæringsforstyrrelser

3
Abonnere