- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05946590
Intraoralt vakuum hos spedbarn før og etter utført frenotomi
Intraoralt vakuum hos spedbarn før og etter utført frenotomi - ReVac-studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksklusiv amming er definert som å mate spedbarnet kun med morsmelk, bortsett fra vitaminer, mineraltilskudd og medisiner. Det er en offisiell anbefaling at spedbarn utelukkende ammes i 6 måneder. Omtrent 60 % og 15 % av danske spedbarn blir utelukkende ammet i henholdsvis 4 og 6 måneder. Det er mange faktorer som kan forstyrre etableringen og varigheten av amming.
For spedbarnet avhenger amming av spedbarnets evne til å forsegle munnhulen rundt brystet og integrere muskelaktivitetene til kinn, lepper, kjeve og tunge. Effektivt næringssug oppstår på grunn av påføring av positivt trykk når tungen beveger seg oppover for å presse ut melk, etterfulgt av et intraoralt vakuum (vakuum) når tungen beveger seg nedover og suger melk fra brystet. Styrken til vakuum påvirker effektiviteten av melkefjerning fra brystet og regulerer melkevolumet. Et svakt vakuum kan derfor føre til mangel på melkeoverføring, redusert melketilførsel og tidlig amming. Omvendt ble det i en nylig publisert studie funnet en sammenheng mellom et høyt vakuum og spedbarn som utelukkende ble ammet i de anbefalte 6 månedene.
Vanskeligheter med å skape et passende vakuum kan være relatert til ankyloglossia, tett frenulum også kalt tongue-tie, en tilstand der det linguale frenulum har fremre feste nær tuppen av tungen og/eller er uvanlig tykt, stramt og/eller kort lingualt. frenulum. Tungebånd oppdages ofte når spedbarnet viser tegn på vansker under amming og/eller det er smerter i brystvorten. Den mulige konsekvensen av tungebånd er utilstrekkelig vektøkning hos spedbarn, dehydrering hos nyfødte og forkortet ammingsvarighet.
Ved ammevansker anbefales det å evaluere tungebåndet ved hjelp av TABBY-score (Breastfed Babies Assessment Tool), og avhengig av denne vurderingen kan frenotomi anbefales. Verdien av både TABBY-score og frenotomi er bare dårlig validert.
Hypotese Vi antar at vakuumet vil øke etter frenotomi og dermed påvirke ammevarigheten positivt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Danmark, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spedbarn født etter 37 fullførte svangerskapsuker. Spedbarn født som single eller tvilling. Spedbarn med en voksen mor som har tenkt å amme. Spedbarn der minst en av foreldrene snakker, og skriver engelsk eller et av de nordiske språkene, dansk, norsk og svensk.
Spedbarnsalder mellom fødsel og 42 dager.
Ekskluderingskriterier:
Spedbarn som lider av sykdommer som kompliserer suging, f.eks.: medfødte misdannelser, redusert lungefunksjon Spedbarn hvor frenotomi er utført tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Frenotomi
Frenotomi utført av helsepersonell
|
Frenotomi der klipping/innsnitt av lingual frenulum frigjør tungebåndet utført av helsepersonell
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ammingens varighet
Tidsramme: Følges 6 måneder.
|
Varigheten av eksklusiv og delvis amming
|
Følges 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TABBY score
Tidsramme: Før og 5-10 dager etter utført frenotomi.
|
Sammenhengen mellom tungebånd, TABBY-score og vakuumstyrke.
|
Før og 5-10 dager etter utført frenotomi.
|
Delta intra-oralt vakuum
Tidsramme: Før, innen 1 time etter og 5-10 dager etter utført frenotomi.
|
Det primære resultatet er å undersøke eventuelle forskjeller i vakuum hos spedbarn under 42 dager
|
Før, innen 1 time etter og 5-10 dager etter utført frenotomi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VEC 99694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarns ernæringsforstyrrelser
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania