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설소대 절개술 전후 영아의 구강 내 진공

2024년 4월 9일 업데이트: Diana Skaaning, Hvidovre University Hospital

설소대 절개술 시행 전과 후 영아의 구강 내 진공 - ReVac 연구.

이 관찰 연구의 목표는 만삭아의 설소대 절개술이 구강 내 진공에 어떤 영향을 미치는지 조사하는 것입니다. 이 연구가 대답하고자 하는 주요 질문은 혀 묶기, 진공 강도 및 모유 수유가 어떻게 연관될 수 있는지입니다. 설소대 절개술을 시행하는 설소대를 가진 영아의 가족이 참여하도록 초대됩니다. 설소대 절개 전과 후 5-10일에 구강 내 진공 측정을 하고 6개월 동안 모유 수유 상태를 추적합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

완전 모유 수유는 비타민, 미네랄 보충제 및 의약품을 제외하고 인간의 모유만을 아기에게 먹이는 것으로 정의됩니다. 영유아에게 6개월 동안 모유만 먹일 것을 공식 권장합니다. 덴마크 영아의 약 60%와 15%는 각각 4개월과 6개월 동안 모유만 먹습니다. 모유 수유의 확립과 기간을 방해할 수 있는 많은 요인이 있습니다.

영아의 경우 모유수유는 유방 주변의 구강을 밀봉하고 뺨, 입술, 턱 및 혀의 근육 활동을 통합하는 영아의 능력에 달려 있습니다. 젖을 짜기 위해 혀를 위로 움직일 때 양압을 가한 다음, 혀를 아래로 움직여 젖을 흡입하여 젖을 빨아들일 때 구강 내 진공(진공)이 뒤따르기 때문에 효과적인 영양 빨기가 발생합니다. 진공의 강도는 유방에서 우유를 제거하는 효과에 영향을 미치고 우유의 양을 조절합니다. 따라서 약한 진공은 모유 이동 부족, 모유 공급 감소 및 조기 모유 수유 중단으로 이어질 수 있습니다. 반대로, 최근에 발표된 연구에서는 고진공 진공 상태와 권장되는 6개월 동안 모유만 먹은 영아 사이의 연관성을 발견했습니다.

적절한 진공을 생성하는 데 어려움은 단설소대, 설소대라고도 하는 조밀한 설소대, 설소대가 혀 끝 근처에 앞쪽에 부착되어 있거나 비정상적으로 두껍고 단단하며 짧은 설소대와 관련이 있을 수 있습니다. 소대. 혀 묶음은 영아가 모유 수유 중 어려움의 징후를 보이거나 엄마의 유두 통증이 있을 때 종종 감지됩니다. 설태의 가능한 결과는 불충분한 영아 체중 증가, 신생아 탈수, 단축된 모유 수유 기간입니다.

모유수유에 어려움이 있는 경우에는 모유수유아 평가 도구 점수(TABBY)로 설소대를 평가하는 것이 권장되며, 이 평가에 따라 설소대 절개술이 권장될 수 있습니다. TABBY 점수와 설소대 절개술의 가치는 제대로 검증되지 않았습니다.

가설 우리는 설소대 절개술 후 진공이 증가하여 모유수유 기간에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Copenhagen
      • Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
        • Diana Skaaning

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

37주 이후에 태어난 영아는 임신 주수를 마쳤습니다. 싱글톤 또는 쌍둥이로 태어난 유아. 모유 수유를 하려는 성인 어머니가 있는 유아. 적어도 한 부모가 영어 또는 북유럽 언어, 덴마크어, 노르웨이어 및 스웨덴어 중 하나를 말하고 쓰는 유아.

생후 42일 사이의 유아 연령.

제외 기준:

빨기를 복잡하게 하는 질병을 앓고 있는 영아 예: 선천성 기형, 폐 기능 저하 이전에 설소대 절개술을 시행한 영아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 설소대 절개
의료 전문가가 수행하는 설소대 절개술
설소대의 클리핑/절개로 의료 전문가가 수행한 설소대를 풀어주는 설소대 절개술
다른 이름들:
  • 소대 방출

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유 수유 기간
기간: 6개월을 따랐다.
독점 및 부분 모유 수유 기간
6개월을 따랐다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
태비 점수
기간: 설소대 절개술 시행 전과 5-10일 후.
설태, TABBY 점수 및 진공 강도의 연관성.
설소대 절개술 시행 전과 5-10일 후.
델타 구강내 진공청소기
기간: 설소대 절개술 시행 전, 시행 후 1시간 이내, 시행 후 5~10일.
일차 결과는 42일 미만 영아의 진공 상태 차이를 조사하는 것입니다.
설소대 절개술 시행 전, 시행 후 1시간 이내, 시행 후 5~10일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유아 영양 장애에 대한 임상 시험

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