- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05946590
설소대 절개술 전후 영아의 구강 내 진공
설소대 절개술 시행 전과 후 영아의 구강 내 진공 - ReVac 연구.
연구 개요
상세 설명
완전 모유 수유는 비타민, 미네랄 보충제 및 의약품을 제외하고 인간의 모유만을 아기에게 먹이는 것으로 정의됩니다. 영유아에게 6개월 동안 모유만 먹일 것을 공식 권장합니다. 덴마크 영아의 약 60%와 15%는 각각 4개월과 6개월 동안 모유만 먹습니다. 모유 수유의 확립과 기간을 방해할 수 있는 많은 요인이 있습니다.
영아의 경우 모유수유는 유방 주변의 구강을 밀봉하고 뺨, 입술, 턱 및 혀의 근육 활동을 통합하는 영아의 능력에 달려 있습니다. 젖을 짜기 위해 혀를 위로 움직일 때 양압을 가한 다음, 혀를 아래로 움직여 젖을 흡입하여 젖을 빨아들일 때 구강 내 진공(진공)이 뒤따르기 때문에 효과적인 영양 빨기가 발생합니다. 진공의 강도는 유방에서 우유를 제거하는 효과에 영향을 미치고 우유의 양을 조절합니다. 따라서 약한 진공은 모유 이동 부족, 모유 공급 감소 및 조기 모유 수유 중단으로 이어질 수 있습니다. 반대로, 최근에 발표된 연구에서는 고진공 진공 상태와 권장되는 6개월 동안 모유만 먹은 영아 사이의 연관성을 발견했습니다.
적절한 진공을 생성하는 데 어려움은 단설소대, 설소대라고도 하는 조밀한 설소대, 설소대가 혀 끝 근처에 앞쪽에 부착되어 있거나 비정상적으로 두껍고 단단하며 짧은 설소대와 관련이 있을 수 있습니다. 소대. 혀 묶음은 영아가 모유 수유 중 어려움의 징후를 보이거나 엄마의 유두 통증이 있을 때 종종 감지됩니다. 설태의 가능한 결과는 불충분한 영아 체중 증가, 신생아 탈수, 단축된 모유 수유 기간입니다.
모유수유에 어려움이 있는 경우에는 모유수유아 평가 도구 점수(TABBY)로 설소대를 평가하는 것이 권장되며, 이 평가에 따라 설소대 절개술이 권장될 수 있습니다. TABBY 점수와 설소대 절개술의 가치는 제대로 검증되지 않았습니다.
가설 우리는 설소대 절개술 후 진공이 증가하여 모유수유 기간에 긍정적인 영향을 미칠 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Diana Skaaning
- 전화번호: +4521295058
- 이메일: diana.skaaning@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen
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Hvidovre, Copenhagen, 덴마크, 2650
- Diana Skaaning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
37주 이후에 태어난 영아는 임신 주수를 마쳤습니다. 싱글톤 또는 쌍둥이로 태어난 유아. 모유 수유를 하려는 성인 어머니가 있는 유아. 적어도 한 부모가 영어 또는 북유럽 언어, 덴마크어, 노르웨이어 및 스웨덴어 중 하나를 말하고 쓰는 유아.
생후 42일 사이의 유아 연령.
제외 기준:
빨기를 복잡하게 하는 질병을 앓고 있는 영아 예: 선천성 기형, 폐 기능 저하 이전에 설소대 절개술을 시행한 영아.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설소대 절개
의료 전문가가 수행하는 설소대 절개술
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설소대의 클리핑/절개로 의료 전문가가 수행한 설소대를 풀어주는 설소대 절개술
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 수유 기간
기간: 6개월을 따랐다.
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독점 및 부분 모유 수유 기간
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6개월을 따랐다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태비 점수
기간: 설소대 절개술 시행 전과 5-10일 후.
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설태, TABBY 점수 및 진공 강도의 연관성.
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설소대 절개술 시행 전과 5-10일 후.
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델타 구강내 진공청소기
기간: 설소대 절개술 시행 전, 시행 후 1시간 이내, 시행 후 5~10일.
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일차 결과는 42일 미만 영아의 진공 상태 차이를 조사하는 것입니다.
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설소대 절개술 시행 전, 시행 후 1시간 이내, 시행 후 5~10일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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