Próżnia wewnątrzustna u niemowląt przed i po wykonanej frenotomii
Próżnia wewnątrzustna u niemowląt przed i po wykonanej frenotomii – badanie ReVac.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyłączne karmienie piersią to karmienie niemowlęcia wyłącznie mlekiem kobiecym, z wyjątkiem witamin, suplementów mineralnych i leków. To oficjalne zalecenie, aby niemowlęta były karmione wyłącznie piersią przez 6 miesięcy. Około 60% i 15% duńskich niemowląt jest karmionych wyłącznie piersią odpowiednio przez 4 i 6 miesięcy. Istnieje wiele czynników, które mogą zakłócać rozpoczęcie i długość karmienia piersią.
W przypadku niemowlęcia karmienie piersią zależy od zdolności niemowlęcia do uszczelnienia jamy ustnej wokół piersi i zintegrowania czynności mięśni policzków, warg, szczęki i języka. Skutecznie odżywiające ssanie następuje dzięki zastosowaniu dodatniego ciśnienia, gdy język porusza się w górę, aby odciągnąć mleko, po czym następuje podciśnienie wewnątrzustne (próżnia), gdy język porusza się w dół i zasysa mleko z piersi. Siła podciśnienia wpływa na skuteczność usuwania mleka z piersi oraz reguluje objętość mleka. Słabe podciśnienie może zatem prowadzić do niedostatecznego transferu mleka, zmniejszonej laktacji i wczesnego przerwania karmienia piersią. I odwrotnie, w niedawno opublikowanym badaniu stwierdzono związek między wysoką próżnią a niemowlętami karmionymi wyłącznie piersią przez zalecane 6 miesięcy.
Trudności w wytworzeniu odpowiedniego podciśnienia mogą być związane z ankyloglosją, ciasnym wędzidełkiem zwanym również wędzidłem językowym, stanem, w którym wędzidełko językowe ma przyczep przedni w pobliżu czubka języka i/lub jest niezwykle grube, ciasne i/lub krótkie językowo wędzidełko. Związanie języka jest często wykrywane, gdy niemowlę wykazuje oznaki trudności podczas karmienia piersią i/lub występuje ból brodawek sutkowych u matki. Możliwą konsekwencją wiązania języka jest niedostateczny przyrost masy ciała niemowlęcia, odwodnienie noworodka i skrócenie czasu karmienia piersią.
W przypadku trudności z karmieniem piersią zaleca się ocenę języka za pomocą skali Breastfed Babies Assessment Tool (TABBY) iw zależności od tej oceny można zalecić wykonanie frenotomii. Wartość zarówno wyniku TABBY, jak i frenotomii jest tylko słabo potwierdzona.
Hipoteza Stawiamy hipotezę, że podciśnienie wzrasta po frenotomii, a tym samym pozytywnie wpływa na czas trwania karmienia piersią.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Hvidovre, Copenhagen, Dania, 2650
- Diana Skaaning
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niemowlęta urodzone po 37 zakończonych tygodniach ciąży. Niemowlęta urodzone jako pojedyncze lub bliźniacze. Niemowlęta z dorosłą matką, która zamierza karmić piersią. Niemowlęta, w przypadku których przynajmniej jeden rodzic mówi i pisze po angielsku lub jednym z języków nordyckich, duńskim, norweskim i szwedzkim.
Wiek niemowlęcia od urodzenia do 42 dni.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta z chorobami utrudniającymi ssanie np.: wady wrodzone, upośledzona czynność płuc Niemowlęta po wcześniejszym wykonaniu frenotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Frenotomia
Frenotomia wykonywana przez pracownika służby zdrowia
|
Frenotomia, w której obcięcie / nacięcie wędzidełka językowego uwalnia opaskę językową, wykonywane przez pracownika służby zdrowia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Obserwowano 6 miesięcy.
|
Czas trwania wyłącznego i częściowego karmienia piersią
|
Obserwowano 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik TABBY
Ramy czasowe: Przed i 5-10 dni po wykonanej frenotomii.
|
Związek między wiązaniem języka, wynikiem TABBY i siłą próżni.
|
Przed i 5-10 dni po wykonanej frenotomii.
|
|
Odkurzacz wewnątrzustny Delta
Ramy czasowe: Przed, w ciągu 1 godziny po i 5-10 dni po wykonanej frenotomii.
|
Podstawowym rezultatem jest zbadanie wszelkich różnic w podciśnieniu u niemowląt w wieku poniżej 42 dni
|
Przed, w ciągu 1 godziny po i 5-10 dni po wykonanej frenotomii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Skaaning, Region Hovedstadens Apotek
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEC 99694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .