前立腺がんにおける IS-002
2025年8月27日 更新者：Intuitive Surgical
Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® 手術システムを使用した、ロボット支援による根治的前立腺切除術を受ける被験者における IS-002 のフェーズ 2 多施設ランダム化対照実現可能性研究
（拡大）骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援根治的前立腺切除術（RARP）中の前立腺がんの同定を目的とした、近赤外（NIR）蛍光イメージングと併用したIS-002の第2相ランダム化対照多施設共同研究（(e )PLND) Firefly® 蛍光イメージングを備えた da Vinci® X/Xi Surgical System を使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- MSKCC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 対象者は18歳から75歳まで。
- 対象者は、（組織）病理によって定義される前立腺腺癌を患っていることが確認されています。
- 被験者はCAPRA≧6を持っています。または画像診断（TRUSおよび/またはMRI）でT3以上の疾患がある。またはグリーソン合計スコアが 8 以上。または画像検査でリンパ節転移が疑われる局所リンパ節腫脹。
- 対象は、Firefly®蛍光イメージングを備えたda Vinci® X/Xi Surgical Systemを使用して、（拡張）骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援による根治的前立腺切除術（RARP）（(e)PLND）を受ける予定です。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 被験者は研究手順と研究訪問を遵守し、インフォームドコンセント文書を理解することができます。
除外基準
- 被験者は骨転移を患っていることがわかっています。
- 対象は活動性B型肝炎ウイルス(HBV)またはC型肝炎ウイルス(HCV)感染が既知である。
被験者には急性または慢性の肝臓疾患または腎臓疾患の既知の病歴がある。
・スクリーニング時の腎機能： ｉ．クレアチニンクリアランス：Cockcroft-Gault 式を使用して測定した場合、<50 mL/分 ii． アルブミン: <LLN
・スクリーニング時の肝機能： ｉ． ＡＳＴおよび／またはＡＬＴ：＞２．５ｘＵＬＮ ｉｉ． 総ビリルビン (血清): >1.5x ULN
- 過去4ヶ月以内に術前補助療法、放射線療法、局所的アブレーション療法、ホルモン療法、またはアンドロゲン除去療法を受けている被験者。
- 被験者は現在治験中の治療薬を受けています。または、IS-002注入日以前の過去6か月以内に治験薬の研究に参加したことがある。または、IS-002 注入日以前の過去 6 か月以内に重大なリスクを伴う治験機器の研究に参加している。
- 対象者は、完全な質のデータの収集を妨げる可能性がある、または許容できない安全性プロファイルを示す可能性があると施設調査員の判断で判断した、その他の状態または個人的状況を抱えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：ララップ+IS-002
被験者にはIS-002が投与されますが、手術中に蛍光イメージングは行われません。
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手術の約24時間前にIS-002を静脈内投与
対象者は骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受ける予定
他の名前：
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実験的：RARP + IS-002 + 術中近赤外画像撮影
被験者には IS-002 が投与され、手術中に蛍光イメージングが実行されます。
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手術の約24時間前にIS-002を静脈内投与
対象者は骨盤リンパ節郭清を伴うロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術を受ける予定
他の名前：
Firefly技術を用いた近赤外蛍光イメージングにより、IS-002の蛍光イメージングが可能になります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入群および対照群における最終的な病理組織学的評価において、切除断端陽性（PSM）が 1 つ以上の被験者の割合。
時間枠：手術後3ヶ月以内
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介入群と対照群における最終的な病理組織学的評価において、PSM が 1 つ以上の被験者の割合。
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手術後3ヶ月以内
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介入群と対照群における最終的な病理組織学的評価における切除断端陽性（PSM）の平均数。
時間枠：手術後3ヶ月以内
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介入群と対照群における最終的な病理組織学的評価における PSM の平均数。
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手術後3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IS-002蛍光の診断性能
時間枠：術後最長1年
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重要な二次結果は、偽陽性率、真陽性率、偽陰性率、真陰性率の決定です。
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術後最長1年
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安全性: 有害事象の評価
時間枠：術後最長1年
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CTCAE v5.0を使用したIS-002投与時から試験終了までの治療中に発生した有害事象の発生率
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術後最長1年
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薬物動態: 濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：IS-002投与後最大24時間
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線形アップ/ログダウン台形法によって計算された、時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下面積 (AUC) (AUC0-last)
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IS-002投与後最大24時間
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生化学的再発までの時間 (BCR)
時間枠：術後最長1年
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介入アームと制御アームでの BCR までの時間。
BCR は、超高感度 PSA アッセイによって測定される PSA レベル >0.1 ng/mL と定義されます。
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術後最長1年
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二次治療開始までの時間
時間枠：術後最長1年
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介入群と対照群における前立腺がんの二次治療までの時間。
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術後最長1年
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外科医が白色光イメージングのみにアクセスできた場合には切除されなかった腫瘍陽性の術中蛍光リンパ節の数
時間枠：術後3ヶ月まで
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介入群では、外科医が白色光イメージングのみにアクセスできた場合に切除されなかった腫瘍陽性である、被験者ごとおよびリンパ節盆地ごとの術中蛍光リンパ節の数。
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術後3ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月16日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。