Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IS-002 eturauhassyövässä

keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: Intuitive Surgical

Vaihe 2 monikeskussatunnaistettu, kontrolloitu IS-002:n toteutettavuustutkimus henkilöillä, joille tehdään robottiavusteinen radikaali prostatektomia käyttäen da Vinci®-kirurgista järjestelmää Firefly®-fluoresenssikuvauksen kanssa

Vaiheen 2 satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus IS-002:sta yhdessä lähi-infrapuna (NIR) fluoresenssikuvauksen kanssa eturauhassyövän tunnistamiseksi robottiavusteisen radikaalin prostatektomian (RARP) aikana (laajennetulla) lantion imusolmukkeiden dissektiolla ((e) )PLND) käyttämällä da Vinci® X/Xi Surgical System -järjestelmää Firefly® Fluorescence Imagingin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18-75-vuotiaat kohteet.
  2. Kohdeella on (histo-)patologian määrittelemä eturauhasen adenokarsinooma.
  3. Kohdehenkilöllä on CAPRA ≥6; tai ≥T3-sairaus kuvantamisessa (TRUS ja/tai MRI); tai Gleasonin summapisteet ≥8; tai alueellinen lymfadenopatia, jota epäillään kuvantamisessa solmukudoksen etäpesäkkeistä.
  4. Kohdehenkilölle on määrä tehdä robottiavusteinen radikaali prostatektomia (RARP) ja (pidennetty) lantion imusolmukkeiden dissektio ((e)PLND) käyttäen Firefly® Fluorescence Imaging -toiminnolla varustettua da Vinci® X/Xi Surgical System -järjestelmää.
  5. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  6. Tutkittava osaa noudattaa opintomenettelyjä ja opintovierailuja ja ymmärtää tietoon perustuvan suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Koehenkilöllä on tiedossa luumetastaasi.
  2. Potilaalla on tiedossa aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio.

  3. Potilaalla on tiedossa akuutti tai krooninen maksa- tai munuaissairaus.

    • Munuaisten toiminta seulonnassa: i. Kreatiniinipuhdistuma: <50 ml/min määritettynä käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa ii. Albumiini: <LLN

    • Maksan toiminta seulonnassa: i. AST ja/tai ALT: >2,5x ULN ii. Kokonaisbilirubiini (seerumi): > 1,5 x ULN

  4. Kohde on saanut neoadjuvanttihoitoa, sädehoitoa, fokaalista ablaatiohoitoa, hormonihoitoa tai androgeenideprivaatiohoitoa viimeisen 4 kuukauden aikana.
  5. Kohde saa parhaillaan tutkittavaa terapeuttista ainetta; tai on osallistunut tutkittavan terapeuttisen aineen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen IS-002-infuusiopäivää; tai hän on mukana merkittävän riskin tutkimuslaitetutkimuksessa IS-002-infuusiopäivää edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
  6. Tutkittavalla on jokin muu ehto tai henkilökohtainen olosuhde, joka paikan tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä täydellisten laadukkaiden tietojen keräämistä tai edustaa kelpaamatonta turvallisuusprofiilia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: RARP + IS-002
Koehenkilöt saavat IS-002:n, mutta leikkauksen aikana EI suoriteta fluoresenssikuvausta.
Lääke: IS-002:n hallinto
IS-002:n suonensisäinen anto noin 24 tuntia ennen leikkausta
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto lantion imusolmukkeiden dissektiolla
Koehenkilölle tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • RARP
Kokeellinen: RARP + IS-002 + intraoperatiivinen lähi-infrapunakuvaus
Koehenkilöt saavat IS-002:n, ja leikkauksen aikana suoritetaan fluoresenssikuvaus.
Lääke: IS-002:n hallinto
IS-002:n suonensisäinen anto noin 24 tuntia ennen leikkausta
Menettely: robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto lantion imusolmukkeiden dissektiolla
Koehenkilölle tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen eturauhasen poisto ja lantion imusolmukkeiden leikkaus
Muut nimet:
  • RARP
Laite: Firefly fluoresoiva kuvantaminen
Firefly-tekniikkaa käyttävä lähi-infrapunafluoresenssikuvaus mahdollistaa IS-002:n fluoresenssikuvauksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ≥1 positiivinen leikkausmarginaali (PSM) lopullisessa histopatologisessa arvioinnissa interventio- ja kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ≥1 PSM lopullisessa histopatologisessa arvioinnissa interventio- ja kontrollihaarassa.
3 kuukauden sisällä leikkauksesta
Positiivisten kirurgisten marginaalien (PSM) keskimääräinen määrä lopullisessa histopatologisessa arvioinnissa interventio- ja kontrollihaarassa.
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä leikkauksesta
PSM:ien keskimäärä lopullisessa histopatologisessa arvioinnissa interventio- ja kontrollihaarassa.
3 kuukauden sisällä leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IS-002-fluoresenssin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Keskeinen toissijainen tulos on väärien positiivisten, tosipositiivisten, väärien negatiivisten ja tosi negatiivisten osuuksien määrittäminen.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Turvallisuus: Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus IS-002:n antamisesta tutkimuksesta lopettamiseen CTCAE v5.0:lla
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Farmakokinetiikka: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia IS-002 annon jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen laskettuna lineaarisella ylös/log-alas trapetsimenetelmällä (AUC0-last)
Jopa 24 tuntia IS-002 annon jälkeen
Aika biokemialliseen uusiutumiseen (BCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aika BCR:ään Interventio- ja Control-haarassa. BCR määritellään PSA-tasolle >0,1 ng/ml määritettynä ultrasensitiivisellä PSA-määrityksellä.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aika toissijaisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aika toissijaiseen eturauhassyövän hoitoon interventio- ja kontrollihaarassa.
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Niiden intraoperatiivisten fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä, jotka ovat kasvainpositiivisia ja joita ei olisi leikattu, jos kirurgilla olisi ollut pääsy vain valkoisen valon kuvantamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Interventiohaarassa niiden intraoperatiivisten fluoresoivien imusolmukkeiden lukumäärä kohdetta ja imusolmukealuetta kohti, jotka ovat kasvainpositiivisia ja joita ei olisi leikattu, jos kirurgilla olisi ollut pääsy vain valkoisen valon kuvantamiseen.
Jopa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ISI-142325-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa