Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IS-002 i prostatakreft

27. august 2025 oppdatert av: Intuitive Surgical

Fase 2 multisenter randomisert kontrollert mulighetsstudie av IS-002 hos personer som gjennomgår robotassistert radikal prostatektomi ved bruk av da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescensavbildning

Fase 2 randomisert kontrollert multisenterstudie av IS-002, i forbindelse med nær-infrarød (NIR) fluorescensavbildning, for identifikasjon av prostatakreft under robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med (utvidet) bekkenlymfeknutedisseksjon ((f. )PLND) ved bruk av da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® fluorescensavbildning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • MSKCC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 75 år.
  2. Personen har et bekreftet adenokarsinom i prostata som definert av (histo-) patologi.
  3. Personen har CAPRA ≥6; eller ≥T3 sykdom på bildediagnostikk (TRUS og/eller MR); eller en Gleason sum score ≥8; eller regional lymfadenopati mistenkelig for nodale metastaser på bildediagnostikk.
  4. Forsøkspersonen er planlagt å gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi (RARP) med (utvidet) bekkenlymfeknutedisseksjon ((e)PLND) ved bruk av et da Vinci® X/Xi kirurgisk system utstyrt med Firefly® fluorescensavbildning.
  5. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  6. Emnet kan overholde studieprosedyrene og studiebesøkene og forstår et informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier

  1. Personen har kjent benmetastase.
  2. Personen har kjent aktiv hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon.

  3. Personen har en kjent historie med akutt eller kronisk lever- eller nyresykdom.

    • Nyrefunksjon ved screening: i. Kreatininclearance: <50 ml/min bestemt ved bruk av Cockcroft-Gault formel ii. Albumin: <LLN

    • Leverfunksjon ved screening: i. AST og/eller ALAT: >2,5x ULN ii. Totalt bilirubin (serum): >1,5x ULN

  4. Forsøkspersonen har mottatt neo-adjuvant terapi, strålebehandling, fokal ablasjonsterapi, hormonbehandling eller behandling med androgen deprivasjon i løpet av de siste 4 månedene.
  5. Forsøkspersonen mottar for tiden et terapeutisk undersøkelsesmiddel; eller har deltatt i en studie av et terapeutisk undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 6 månedene før dagen for IS-002-infusjon; eller er involvert i en undersøkelse av betydelig risikoutstyr innen de siste 6 månedene før dagen for IS-002-infusjon.
  6. Subjektet har andre forhold eller personlige forhold som, etter nettstedets etterforskers vurdering, kan forstyrre innsamlingen av fullstendige kvalitetsdata eller representerer en uakseptabel sikkerhetsprofil.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: RARP + IS-002
Forsøkspersonene vil motta IS-002, men under operasjonen vil INGEN fluorescensavbildning bli utført.
Legemiddel: Administrasjon av IS-002
Intravenøs administrering av IS-002 ca. 24 timer før operasjon
Fremgangsmåte: robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Personen vil gjennomgå robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • RARP
Eksperimentell: RARP + IS-002 + intraoperativ nær-infrarød avbildning
Forsøkspersonene vil motta IS-002, og under operasjonen vil det bli utført fluorescensavbildning.
Legemiddel: Administrasjon av IS-002
Intravenøs administrering av IS-002 ca. 24 timer før operasjon
Fremgangsmåte: robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Personen vil gjennomgå robotassistert laparoskopisk prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon
Andre navn:
  • RARP
Enhet: Firefly fluorescerende avbildning
Nær-infrarød fluorescensavbildning ved bruk av Firefly-teknologi vil tillate fluorescensavbildning av IS-002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med ≥1 positive kirurgiske marginer (PSM) ved endelig histopatologisk vurdering i intervensjonsarmen og kontrollarmen.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
Andelen forsøkspersoner med ≥1 PSM ved endelig histopatologisk vurdering i intervensjonsarmen og kontrollarmen.
Innen 3 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall positive kirurgiske marginer (PSM) ved endelig histopatologisk vurdering i intervensjonsarmen og kontrollarmen.
Tidsramme: Innen 3 måneder etter operasjonen
Gjennomsnittlig antall PSM ved endelig histopatologisk vurdering i intervensjonsarmen og kontrollarmen.
Innen 3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av IS-002 fluorescens
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Det viktigste sekundære resultatet er bestemmelsen av falsk-positive, sanne-positive, falske-negative og sanne-negative priser.
Inntil 1 år etter operasjonen
Sikkerhet: Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger fra tidspunktet for IS-002-administrasjon til studieavslutning ved bruk av CTCAE v5.0
Inntil 1 år etter operasjonen
Farmakokinetikk: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
Tidsramme: Opptil 24 timer etter IS-002-administrasjon
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tid null til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon, beregnet ved lineær opp/logg ned trapesmetode (AUC0-sist)
Opptil 24 timer etter IS-002-administrasjon
Tid til biokjemisk tilbakefall (BCR)
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Tid til BCR i intervensjonsarmen og kontrollarmen. BCR er definert som et PSA-nivå >0,1 ng/mL som bestemt ved en ultrasensitiv PSA-analyse.
Inntil 1 år etter operasjonen
Tid til sekundær behandlingsstart
Tidsramme: Inntil 1 år etter operasjonen
Tid til sekundær behandling(er) for prostatakreft i intervensjonsarmen og kontrollarmen.
Inntil 1 år etter operasjonen
Antall intraoperative fluorescerende lymfeknuter som er tumorpositive som ikke ville blitt resekert hvis kirurgen bare hadde hatt tilgang til hvitt lys.
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter operasjonen
I intervensjonsarmen, antall intraoperative fluorescerende lymfeknuter, per forsøksperson og per lymfeknutebasseng, som er tumorpositive som ikke ville blitt resekert hvis kirurgen bare hadde hatt tilgang til hvitt lys.
Inntil 3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ISI-142325-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere