Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IS-002 bij prostaatkanker

27 augustus 2025 bijgewerkt door: Intuitive Surgical

Fase 2 multicenter gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van IS-002 bij proefpersonen die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie ondergingen met behulp van het da Vinci® chirurgisch systeem met Firefly® fluorescentiebeeldvorming

Fase 2 gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie van IS-002, in combinatie met nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming, voor identificatie van prostaatkanker tijdens robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) met (verlengde) bekkenlymfeklierdissectie ((e )PLND) met behulp van het da Vinci® X/Xi chirurgisch systeem met Firefly® fluorescentiebeeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • MSKCC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Proefpersonen van 18 tot 75 jaar.
  2. Proefpersoon heeft een bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zoals gedefinieerd door (histo-) pathologie.
  3. Proefpersoon heeft CAPRA ≥6; of ≥T3 ziekte op beeldvorming (TRUS en/of MRI); of een Gleason-somscore ≥8; of regionale lymfadenopathie verdacht voor nodale metastasen op beeldvorming.
  4. De patiënt zal een robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan met (verlengde) bekkenlymfeklierdissectie ((e)PLND) met behulp van een da Vinci® X/Xi chirurgisch systeem uitgerust met Firefly® fluorescentiebeeldvorming.
  5. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Proefpersoon kan voldoen aan de studieprocedures en studiebezoeken en begrijpt een document met geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

  1. Proefpersoon heeft botmetastasen.
  2. Proefpersoon heeft een actieve infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het hepatitis C-virus (HCV).

  3. Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van acute of chronische lever- of nierziekte.

    • Nierfunctie bij screening: i. Creatinineklaring: <50 ml/min zoals bepaald met behulp van de Cockcroft-Gault-formule ii. Albumine: <LLN

    • Leverfunctie bij screening: i. AST en/of ALT: >2,5x ULN ii. Totaal Bilirubine (serum): >1,5x ULN

  4. De patiënt heeft in de afgelopen 4 maanden neo-adjuvante therapie, bestralingstherapie, focale ablatietherapie, hormonale therapie of androgeendeprivatietherapie gekregen.
  5. Proefpersoon krijgt momenteel een therapeutisch middel voor onderzoek; of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een therapeutisch middel in onderzoek in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de dag van IS-002-infusie; of betrokken is bij een significant risicoonderzoek naar hulpmiddelen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de dag van IS-002-infusie.
  6. Betrokkene heeft een andere aandoening of persoonlijke omstandigheid die, naar het oordeel van de site-onderzoeker, de verzameling van volledige kwaliteitsgegevens zou kunnen verstoren of een onaanvaardbaar veiligheidsprofiel vertegenwoordigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: RARP + IS-002
Proefpersonen krijgen IS-002, maar tijdens de operatie wordt GEEN fluorescentiebeeldvorming uitgevoerd.
Geneesmiddel: Beheer van IS-002
Intraveneuze toediening van IS-002 ongeveer 24 uur voorafgaand aan de operatie
Procedure: robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
De patiënt ondergaat een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
Andere namen:
  • RARP
Experimenteel: RARP + IS-002 + intraoperatieve nabij-infraroodbeeldvorming
Onderwerpen zullen IS-002 ontvangen en tijdens de operatie zal fluorescentiebeeldvorming worden uitgevoerd.
Geneesmiddel: Beheer van IS-002
Intraveneuze toediening van IS-002 ongeveer 24 uur voorafgaand aan de operatie
Procedure: robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
De patiënt ondergaat een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie met bekkenlymfeklierdissectie
Andere namen:
  • RARP
Apparaat: Firefly fluorescerende beeldvorming
Nabij-infrarood fluorescentiebeeldvorming met behulp van Firefly-technologie maakt fluorescentiebeeldvorming van IS-002 mogelijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met ≥1 positieve chirurgische marges (PSM's) bij definitieve histopathologische beoordeling in de interventie-arm en de controle-arm.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
Het percentage proefpersonen met ≥1 PSM's bij definitieve histopathologische beoordeling in de interventie-arm en de controle-arm.
Binnen 3 maanden na de operatie
Het gemiddelde aantal positieve chirurgische marges (PSM's) bij de uiteindelijke histopathologische beoordeling in de interventie-arm en de controle-arm.
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na de operatie
Het gemiddelde aantal PSM's bij de definitieve histopathologische beoordeling in de interventie-arm en de controle-arm.
Binnen 3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestatie van IS-002 fluorescentie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
De belangrijkste secundaire uitkomst is de bepaling van de percentages vals-positief, waar-positief, fout-negatief en waar-negatief.
Tot 1 jaar na de operatie
Veiligheid: beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen vanaf het moment van IS-002-toediening tot het verlaten van de studie met behulp van CTCAE v5.0
Tot 1 jaar na de operatie
Farmacokinetiek: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na IS-002 toediening
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatst meetbare concentratie zoals berekend door lineaire omhoog/omlaag trapeziummethode (AUC0-last)
Tot 24 uur na IS-002 toediening
Tijd tot biochemisch recidief (BCR)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tijd tot BCR in de Interventie-arm en de Controle-arm. BCR wordt gedefinieerd als een PSA-waarde >0,1 ng/ml zoals bepaald door een ultragevoelige PSA-test.
Tot 1 jaar na de operatie
Tijd tot start van de secundaire behandeling
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tijd tot secundaire behandeling(en) voor prostaatkanker in de interventie-arm en de controle-arm.
Tot 1 jaar na de operatie
Aantal intraoperatieve fluorescerende lymfeklieren die tumorpositief zijn en die niet zouden zijn verwijderd als de chirurg alleen toegang had gehad tot witlichtbeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de operatie
In de interventie-arm, het aantal intraoperatieve fluorescerende lymfeklieren, per proefpersoon en per lymfeklierbassin, dat tumorpositief is en niet zou zijn verwijderd als de chirurg alleen toegang had gehad tot witlichtbeeldvorming.
Tot 3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISI-142325-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren