Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IS-002 w raku prostaty

27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Intuitive Surgical

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane studium wykonalności fazy 2 IS-002 u pacjentów poddawanych radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 dotyczące IS-002, w połączeniu z obrazowaniem fluorescencyjnym w bliskiej podczerwieni (NIR), w celu identyfikacji raka prostaty podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) z (rozszerzonym) wycięciem węzłów chłonnych miednicy ((e )PLND) przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® X/Xi z obrazowaniem fluorescencyjnym Firefly®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby w wieku od 18 do 75 lat.
  2. Podmiot ma potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego określonego przez (histo-)patologię.
  3. Tester ma CAPRA ≥6; lub choroba ≥T3 w obrazowaniu (TRUS i/lub MRI); lub wynik sumy Gleasona ≥8; lub regionalnych węzłów chłonnych podejrzanych o przerzuty do węzłów chłonnych w badaniach obrazowych.
  4. Pacjent ma zostać poddany radykalnej prostatektomii z asystą robota (RARP) z (rozszerzonym) wycięciem węzłów chłonnych miednicy ((e)PLND) przy użyciu systemu chirurgicznego da Vinci® X/Xi wyposażonego w obrazowanie fluorescencyjne Firefly®.
  5. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  6. Uczestnik może przestrzegać procedur badania i wizyt studyjnych oraz rozumie dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Podmiot ma znane przerzuty do kości.
  2. Pacjent ma znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).

  3. Podmiot ma znaną historię ostrej lub przewlekłej choroby wątroby lub nerek.

    • Czynność nerek podczas badań przesiewowych: Klirens kreatyniny: <50 ml/min, jak określono za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta ii. Albumina: <LLN

    • Czynność wątroby podczas badań przesiewowych: i. AspAT i/lub ALT: >2,5x GGN ii. Bilirubina całkowita (surowica): >1,5x GGN

  4. Pacjent otrzymał terapię neoadjuwantową, radioterapię, terapię ablacji ogniskowej, terapię hormonalną lub terapię deprywacji androgenów w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  5. Podmiot otrzymuje obecnie badany środek terapeutyczny; lub uczestniczył w badaniu badanego środka terapeutycznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających dzień infuzji IS-002; lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających dzień wlewu IS-002 uczestniczył w badaniu dotyczącym urządzenia eksperymentalnego o dużym ryzyku.
  6. Podmiot ma jakikolwiek inny stan lub okoliczności osobiste, które w ocenie badacza ośrodka mogą zakłócać gromadzenie pełnych danych dotyczących jakości lub stanowią niedopuszczalny profil bezpieczeństwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: RARP + IS-002
Pacjenci otrzymają IS-002, ale podczas operacji NIE będzie wykonywane obrazowanie fluorescencyjne.
Lek: Administracja IS-002
Dożylne podanie IS-002 na około 24 godziny przed operacją
Procedura: prostatektomia laparoskopowa z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Pacjent zostanie poddany laparoskopowej prostatektomii z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Inne nazwy:
  • RARP
Eksperymentalny: RARP + IS-002 + śródoperacyjne obrazowanie w bliskiej podczerwieni
Pacjenci otrzymają IS-002, a podczas zabiegu wykonywane będzie obrazowanie fluorescencyjne.
Lek: Administracja IS-002
Dożylne podanie IS-002 na około 24 godziny przed operacją
Procedura: prostatektomia laparoskopowa z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Pacjent zostanie poddany laparoskopowej prostatektomii z asystą robota z wycięciem węzłów chłonnych miednicy
Inne nazwy:
  • RARP
Urządzenie: Obrazowanie fluorescencyjne świetlika
Obrazowanie fluorescencyjne w bliskiej podczerwieni przy użyciu technologii Firefly umożliwi obrazowanie fluorescencyjne IS-002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z ≥1 dodatnim marginesem chirurgicznym (PSM) w ostatecznej ocenie histopatologicznej w ramieniu interwencji i ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Odsetek pacjentów z ≥1 PSM w końcowej ocenie histopatologicznej w ramieniu interwencji i ramieniu kontrolnym.
W ciągu 3 miesięcy po operacji
Średnia liczba dodatnich marginesów chirurgicznych (PSM) w ostatecznej ocenie histopatologicznej w ramieniu interwencji i ramieniu kontrolnym.
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji
Średnia liczba PSM w ostatecznej ocenie histopatologicznej w ramieniu interwencji i ramieniu kontrolnym.
W ciągu 3 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna fluorescencji IS-002
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Kluczowym drugorzędnym wynikiem jest określenie odsetka wyników fałszywie dodatnich, prawdziwie dodatnich, fałszywie ujemnych i prawdziwie ujemnych.
Do 1 roku po operacji
Bezpieczeństwo: Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem od momentu podania IS-002 do zakończenia badania przy użyciu CTCAE v5.0
Do 1 roku po operacji
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu IS-002
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia, obliczona metodą trapezoidalną liniową w górę/w dół (AUC0-last)
Do 24 godzin po podaniu IS-002
Czas do nawrotu biochemicznego (BCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Czas do BCR w ramieniu interwencyjnym i ramieniu kontrolnym. BCR definiuje się jako poziom PSA >0,1 ng/ml, określony za pomocą ultraczułego testu PSA.
Do 1 roku po operacji
Czas do rozpoczęcia leczenia wtórnego
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
Czas do leczenia wtórnego raka gruczołu krokowego w ramieniu interwencyjnym i ramieniu kontrolnym.
Do 1 roku po operacji
Liczba śródoperacyjnych fluorescencyjnych węzłów chłonnych z dodatnim wynikiem guza, które nie zostałyby usunięte, gdyby chirurg miał dostęp wyłącznie do obrazowania w świetle białym
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po operacji
W ramieniu Interwencji liczba śródoperacyjnych fluorescencyjnych węzłów chłonnych, na pacjenta i na dorzecze węzłów chłonnych, z dodatnim wynikiem guza, które nie zostałyby usunięte, gdyby chirurg miał dostęp wyłącznie do obrazowania w świetle białym.
Do 3 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISI-142325-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj