Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IS-002 i prostatakræft

27. august 2025 opdateret af: Intuitive Surgical

Fase 2 multicenter randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af IS-002 i forsøgspersoner, der gennemgår robotassisteret radikal prostatektomi ved brug af da Vinci® kirurgisk system med Firefly® fluorescensbilleddannelse

Fase 2 randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af IS-002, i forbindelse med nær-infrarød (NIR) fluorescensbilleddannelse, til identifikation af prostatacancer under robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med (udvidet) bækkenlymfeknudedissektion ((f. )PLND) ved hjælp af da Vinci® X/Xi kirurgisk system med Firefly® fluorescensbilleddannelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år.
  2. Forsøgspersonen har et bekræftet adenocarcinom i prostata som defineret af (histo-) patologi.
  3. Forsøgspersonen har CAPRA ≥6; eller ≥T3-sygdom ved billeddannelse (TRUS og/eller MRI); eller en Gleason sum score ≥8; eller regional lymfadenopati mistænkelig for nodale metastaser på billeddannelse.
  4. Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) med (udvidet) bækkenlymfeknudedissektion ((e)PLND) ved hjælp af et da Vinci® X/Xi kirurgisk system udstyret med Firefly® Fluorescence Imaging.
  5. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  6. Forsøgspersonen kan overholde undersøgelsesprocedurerne og studiebesøgene og forstår et informeret samtykkedokument.

Eksklusionskriterier

  1. Personen har kendt knoglemetastaser.
  2. Personen har kendt aktiv hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion.

  3. Personen har en kendt historie med akut eller kronisk lever- eller nyresygdom.

    • Nyrefunktion ved screening: i. Kreatininclearance: <50 ml/min. som bestemt ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel ii. Albumin: <LLN

    • Leverfunktion ved screening: i. AST og/eller ALT: >2,5x ULN ii. Total bilirubin (serum): >1,5x ULN

  4. Forsøgspersonen har modtaget neo-adjuverende terapi, strålebehandling, fokal ablationsterapi, hormonbehandling eller androgen-deprivationsterapi inden for de sidste 4 måneder.
  5. Forsøgsperson modtager i øjeblikket et terapeutisk forsøgsmiddel; eller har deltaget i en undersøgelse af et terapeutisk forsøgsmiddel inden for de seneste 6 måneder forud for dagen for IS-002-infusion; eller er involveret i en væsentlig risikoundersøgelse af udstyr inden for de seneste 6 måneder forud for dagen for IS-002-infusion.
  6. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller personlig omstændighed, der efter webstedets efterforskers vurdering kan forstyrre indsamlingen af ​​fuldstændige kvalitetsdata eller repræsenterer en uacceptabel sikkerhedsprofil.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: RARP + IS-002
Forsøgspersoner vil modtage IS-002, men under operationen vil der ikke blive udført fluorescensbilleddannelse.
Medicin: Administration af IS-002
Intravenøs administration af IS-002 ca. 24 timer før operationen
Procedure: robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Forsøgspersonen vil gennemgå robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • RARP
Eksperimentel: RARP + IS-002 + intraoperativ nær-infrarød billeddannelse
Forsøgspersonerne vil modtage IS-002, og under operationen vil der blive udført fluorescensbilleddannelse.
Medicin: Administration af IS-002
Intravenøs administration af IS-002 ca. 24 timer før operationen
Procedure: robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Forsøgspersonen vil gennemgå robot-assisteret laparoskopisk prostatektomi med bækken lymfeknude dissektion
Andre navne:
  • RARP
Enhed: Firefly fluorescerende billeddannelse
Nær-infrarød fluorescensbilleddannelse ved hjælp af Firefly-teknologi vil muliggøre fluorescensbilleddannelse af IS-002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 positive kirurgiske marginer (PSM'er) ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Andelen af ​​forsøgspersoner med ≥1 PSM'er ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Inden for 3 måneder efter operationen
Det gennemsnitlige antal positive kirurgiske marginer (PSM'er) ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter operationen
Det gennemsnitlige antal PSM'er ved endelig histopatologisk vurdering i interventionsarmen og kontrolarmen.
Inden for 3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af IS-002 fluorescens
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Det vigtigste sekundære resultat er bestemmelsen af ​​falsk-positive, sand-positive, falsk-negative og sand-negative rater.
Op til 1 år efter operationen
Sikkerhed: Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger fra tidspunktet for IS-002-administration til studieafslutning ved brug af CTCAE v5.0
Op til 1 år efter operationen
Farmakokinetik: Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 24 timer efter IS-002-administration
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare koncentration som beregnet ved lineær op/log ned trapezmetode (AUC0-sidste)
Op til 24 timer efter IS-002-administration
Tid til biokemisk recidiv (BCR)
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Tid til BCR i interventionsarmen og kontrolarmen. BCR er defineret som et PSA-niveau >0,1 ng/ml som bestemt ved et ultrasensitivt PSA-assay.
Op til 1 år efter operationen
Tid til sekundær behandlingsstart
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Tid til sekundær behandling(er) for prostatacancer i interventionsarmen og kontrolarmen.
Op til 1 år efter operationen
Antal intraoperative fluorescerende lymfeknuder, der er tumorpositive, og som ikke ville være blevet resekeret, hvis kirurgen kun ville have haft adgang til hvidt lys.
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
I interventionsarmen er antallet af intraoperative fluorescerende lymfeknuder pr. forsøgsperson og pr. lymfeknudebassin, der er tumorpositive, og som ikke ville være blevet resekeret, hvis kirurgen kun ville have haft adgang til hvidt lys.
Op til 3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISI-142325-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af IS-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner