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전립선암의 IS-002

2025년 8월 27일 업데이트: Intuitive Surgical

다빈치® 수술 시스템과 반딧불이® 형광 이미징을 사용하여 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받는 피험자에서 IS-002의 2단계 다기관 무작위 제어 타당성 연구

근적외선(NIR) 형광 이미징과 함께 (확장) 골반 림프절 절제술((e )PLND) Firefly® Fluorescence Imaging과 함께 da Vinci® X/Xi 수술 시스템을 사용합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • MSKCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 18~75세 피험자.
  2. 대상은 (조직-) 병리학에 의해 정의된 바와 같이 확인된 전립선 선암종을 갖는다.
  3. 피험자는 CAPRA ≥6입니다. 또는 영상(TRUS 및/또는 MRI)에서 ≥T3 질병; 또는 글리슨 합계 점수 ≥8; 또는 영상에서 림프절 전이가 의심되는 국소 림프절병증.
  4. 피험자는 Firefly® Fluorescence Imaging이 장착된 da Vinci® X/Xi 수술 시스템을 사용하여 (확장) 골반 림프절 절제술((e)PLND)이 포함된 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)을 받을 예정입니다.
  5. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  6. 피험자는 연구 절차 및 연구 방문을 준수할 수 있고 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있습니다.

제외 기준

  1. 대상은 알려진 뼈 전이를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 것으로 알려져 있습니다.

  3. 피험자는 급성 또는 만성 간 또는 신장 질환의 알려진 병력이 있습니다.

    • 스크리닝 시 신장 기능: i. 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 공식 ii를 사용하여 결정된 <50 mL/min. 알부민: <LLN

    • 스크리닝 시 간 기능: i. AST 및/또는 ALT: >2.5x ULN ii. 총 빌리루빈(혈청): >1.5x ULN

  4. 피험자는 지난 4개월 이내에 선행 보조 요법, 방사선 요법, 국소 절제 요법, 호르몬 요법 또는 안드로겐 박탈 요법을 받았습니다.
  5. 피험자는 현재 연구용 치료제를 받고 있습니다. 또는 IS-002 주입일 전 지난 6개월 이내에 시험용 치료제 연구에 참여했거나; 또는 IS-002 주입일 전 지난 6개월 이내에 중대한 위험 조사 장치 연구에 참여했습니다.
  6. 피험자는 사이트 조사자의 판단에 따라 완전한 품질 데이터 수집을 방해하거나 허용할 수 없는 안전성 프로필을 나타낼 수 있는 기타 조건이나 개인적인 상황을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: RARP + IS-002
피험자는 IS-002를 받게 되지만 수술 중에는 형광 이미징을 수행하지 않습니다.
의약품: IS-002 관리
수술 약 24시간 전에 IS-002 정맥 투여
절차: 골반 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 복강경 전립선 절제술
피험자는 골반 림프절 절제술과 함께 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RARP
실험적: RARP + IS-002 + 수술 중 근적외선 영상
피험자는 IS-002를 받게 되며 수술 중 형광 이미징이 수행됩니다.
의약품: IS-002 관리
수술 약 24시간 전에 IS-002 정맥 투여
절차: 골반 림프절 절제술을 이용한 로봇 보조 복강경 전립선 절제술
피험자는 골반 림프절 절제술과 함께 로봇 보조 복강경 전립선 절제술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • RARP
장치: 반딧불 형광 이미징
Firefly 기술을 사용한 근적외선 형광 이미징은 IS-002의 형광 이미징을 가능하게 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입군과 대조군의 최종 조직병리학적 평가에서 1개 이상의 양성 수술 절제면(PSM)을 가진 피험자의 비율.
기간: 수술 후 3개월 이내
개입군과 대조군의 최종 조직병리학적 평가에서 ≥1 PSM을 가진 피험자의 비율.
수술 후 3개월 이내
개입군과 대조군의 최종 조직병리학적 평가에서 양성 수술 절제면(PSM)의 평균 수.
기간: 수술 후 3개월 이내
개입군과 대조군의 최종 조직병리학적 평가에서 PSM의 평균 수.
수술 후 3개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IS-002 형광 진단 성능
기간: 수술 후 최대 1년
주요 이차 결과는 위양성, 참양성, 위음성 및 참음성 비율을 결정하는 것입니다.
수술 후 최대 1년
안전성: 부작용 평가
기간: 수술 후 최대 1년
CTCAE v5.0을 사용하여 IS-002 투여 시점부터 연구 종료까지 치료 관련 부작용 발생률
수술 후 최대 1년
약동학: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: IS-002 투여 후 최대 24시간
선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법(AUC0-last)으로 계산한 0시부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
IS-002 투여 후 최대 24시간
생화학적 재발까지의 시간(BCR)
기간: 수술 후 최대 1년
개입 암과 제어 암에서 BCR 시간입니다. BCR은 초민감성 PSA 분석으로 측정한 바와 같이 PSA 수준 >0.1ng/mL로 정의됩니다.
수술 후 최대 1년
2차 치료 시작까지의 시간
기간: 수술 후 최대 1년
개입군과 대조군에서 전립선암에 대한 2차 치료까지의 시간.
수술 후 최대 1년
외과의가 백색광 영상에만 접근할 수 있었다면 절제되지 않았을 종양 양성인 수술 중 형광 림프절의 수
기간: 수술 후 3개월까지
중재 부문에서 외과의가 백색광 영상에만 접근할 수 있었다면 절제되지 않았을 종양 양성인 피험자당 및 림프절 분지당 수술 중 형광 림프절의 수입니다.
수술 후 3개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intuitive Surgical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ISI-142325-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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