Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IS-002 при раке простаты

27 августа 2025 г. обновлено: Intuitive Surgical

Фаза 2 Многоцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование IS-002 у субъектов, перенесших роботизированную радикальную простатэктомию с использованием хирургической системы da Vinci® с флуоресцентной визуализацией Firefly®

Фаза 2 рандомизированного контролируемого многоцентрового исследования IS-002 в сочетании с флуоресцентной визуализацией в ближнем инфракрасном диапазоне (NIR) для выявления рака предстательной железы во время роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) с (расширенной) диссекцией тазовых лимфатических узлов ((e )PLND) с использованием хирургической системы da Vinci® X/Xi с флуоресцентной визуализацией Firefly®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • MSKCC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
  2. У субъекта подтверждена аденокарцинома предстательной железы, как определено (гисто-) патологией.
  3. У субъекта CAPRA ≥6; или заболевание ≥T3 при визуализации (ТРУЗИ и/или МРТ); или сумма баллов Глисона ≥8; или регионарная лимфаденопатия, подозрительная на узловые метастазы при визуализации.
  4. Субъекту планируется пройти роботизированную радикальную простатэктомию (RARP) с (расширенной) диссекцией тазовых лимфатических узлов ((e)PLND) с использованием хирургической системы da Vinci® X/Xi, оснащенной флуоресцентной визуализацией Firefly®.
  5. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
  6. Субъект может соблюдать процедуры исследования и учебные визиты и понимает документ об информированном согласии.

Критерий исключения

  1. Субъект имеет известные метастазы в костях.
  2. Субъект имеет известное инфицирование активным вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV).

  3. Субъект имеет в анамнезе острое или хроническое заболевание печени или почек.

    • Функция почек при скрининге: i. Клиренс креатинина: <50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта ii. Альбумин: <LLN

    • Функция печени при скрининге: i. АСТ и/или АЛТ: >2,5x ВГН ii. Общий билирубин (сыворотка): >1,5x ВГН

  4. Субъект получал неоадъювантную терапию, лучевую терапию, фокальную абляционную терапию, гормональную терапию или андрогенную депривацию в течение последних 4 месяцев.
  5. Субъект в настоящее время получает исследуемое терапевтическое средство; или участвовал в исследовании исследуемого терапевтического средства в течение последних 6 месяцев до дня введения IS-002; или участвует в исследовании исследовательского устройства со значительным риском в течение последних 6 месяцев до дня инфузии IS-002.
  6. У субъекта есть какое-либо другое заболевание или личные обстоятельства, которые, по мнению исследователя сайта, могут помешать сбору полных данных о качестве или представляют собой неприемлемый профиль безопасности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: РАРП+ИС-002
Субъекты получат IS-002, но во время операции НИКАКАЯ флуоресцентная визуализация не будет выполняться.
Лекарство: Администрация ИС-002
Внутривенное введение IS-002 примерно за 24 часа до операции
Процедура: роботизированная лапароскопическая простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов
Субъекту предстоит роботизированная лапароскопическая простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Другие имена:
  • РАРП
Экспериментальный: RARP + IS-002 + интраоперационная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне
Субъекты получат IS-002, и во время операции будет проведена флуоресцентная визуализация.
Лекарство: Администрация ИС-002
Внутривенное введение IS-002 примерно за 24 часа до операции
Процедура: роботизированная лапароскопическая простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов
Субъекту предстоит роботизированная лапароскопическая простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Другие имена:
  • РАРП
Устройство: Флуоресцентная визуализация светлячков
Флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне с использованием технологии Firefly позволит получить флуоресцентную визуализацию IS-002.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с ≥1 положительным хирургическим краем (PSM) при окончательной гистопатологической оценке в группе вмешательства и группе контроля.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
Доля субъектов с ≥1 PSM при окончательной гистопатологической оценке в группе вмешательства и группе контроля.
В течение 3 месяцев после операции
Среднее количество положительных хирургических краев (PSM) при окончательной гистопатологической оценке в группе вмешательства и группе контроля.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после операции
Среднее количество PSM при окончательной гистопатологической оценке в группе вмешательства и группе контроля.
В течение 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая эффективность флуоресценции IS-002
Временное ограничение: До 1 года после операции
Ключевым вторичным результатом является определение частоты ложноположительных, истинноположительных, ложноотрицательных и истинноотрицательных результатов.
До 1 года после операции
Безопасность: оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 года после операции
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, с момента введения IS-002 до выхода из исследования с использованием CTCAE v5.0
До 1 года после операции
Фармакокинетика: площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC).
Временное ограничение: До 24 часов после введения IS-002
Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нулевого момента времени до момента последней измеряемой концентрации, рассчитанной линейным трапециевидным методом увеличения/логарифма вниз (AUC0-последний)
До 24 часов после введения IS-002
Время до биохимического рецидива (BCR)
Временное ограничение: До 1 года после операции
Время до BCR в группе вмешательства и группе контроля. BCR определяется уровнем ПСА > 0,1 нг/мл, как определено с помощью сверхчувствительного анализа ПСА.
До 1 года после операции
Время до начала вторичного лечения
Временное ограничение: До 1 года после операции
Время до вторичного лечения рака предстательной железы в группе вмешательства и группе контроля.
До 1 года после операции
Количество интраоперационных флуоресцентных лимфатических узлов с положительной опухолью, которые не были бы резецированы, если бы хирург имел доступ только к визуализации в белом свете.
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
В группе «Вмешательство» — количество интраоперационных флуоресцентных лимфатических узлов, на одного субъекта и на бассейн лимфатических узлов, которые являются опухоль-положительными и которые не были бы резецированы, если бы хирург имел доступ только к визуализации в белом свете.
До 3 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-142325-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться