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IS-002 bei Prostatakrebs

27. August 2025 aktualisiert von: Intuitive Surgical

Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie der Phase 2 von IS-002 bei Probanden, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie unter Verwendung des da Vinci®-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung unterziehen

Randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zu IS-002 in Verbindung mit Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung (NIR) zur Identifizierung von Prostatakrebs während einer robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mit (erweiterter) Beckenlymphknotendissektion (z )PLND) mit dem da Vinci® X/Xi Chirurgiesystem mit Firefly® Fluoreszenzbildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  2. Der Proband hat ein bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, wie durch (Histo-)Pathologie definiert.
  3. Der Proband hat CAPRA ≥6; oder ≥T3-Erkrankung in der Bildgebung (TRUS und/oder MRT); oder ein Gleason-Summenscore ≥8; oder regionale Lymphadenopathie, bei der in der Bildgebung der Verdacht auf Lymphknotenmetastasen besteht.
  4. Für das Subjekt ist eine robotergestützte radikale Prostatektomie (RARP) mit (erweiterter) Beckenlymphknotendissektion ((e)PLND) unter Verwendung eines da Vinci® X/Xi-Chirurgiesystems mit Firefly®-Fluoreszenzbildgebung geplant.
  5. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Der Proband kann die Studienabläufe und Studienbesuche einhalten und versteht eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Bei der Person sind Knochenmetastasen bekannt.
  2. Bei der Person ist eine aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bekannt.

  3. Bei der Person ist eine akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung bekannt.

    • Nierenfunktion beim Screening: i. Kreatinin-Clearance: <50 ml/min, bestimmt mit der Cockcroft-Gault-Formel ii. Albumin: <LLN

    • Leberfunktion beim Screening: i. AST und/oder ALT: >2,5x ULN ii. Gesamtbilirubin (Serum): >1,5x ULN

  4. Der Proband hat innerhalb der letzten 4 Monate eine neoadjuvante Therapie, Strahlentherapie, fokale Ablationstherapie, Hormontherapie oder Androgendeprivationstherapie erhalten.
  5. Der Proband erhält derzeit ein therapeutisches Prüfpräparat; oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Tag der IS-002-Infusion an einer Studie zu einem in der Erprobung befindlichen therapeutischen Wirkstoff teilgenommen hat; oder innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Tag der IS-002-Infusion an einer Studie zu einem Prüfgerät mit erheblichem Risiko beteiligt ist.
  6. Das Subjekt weist einen anderen Zustand oder persönlichen Umstand auf, der nach Einschätzung des Standortforschers die Erfassung vollständiger Qualitätsdaten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Sicherheitsprofil darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: RARP + IS-002
Die Probanden erhalten IS-002, aber während der Operation wird KEINE Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: Verwaltung von IS-002
Intravenöse Verabreichung von IS-002 etwa 24 Stunden vor der Operation
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Das Subjekt wird einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion unterzogen
Andere Namen:
  • RARP
Experimental: RARP + IS-002 + intraoperative Nahinfrarot-Bildgebung
Die Probanden erhalten IS-002 und während der Operation wird eine Fluoreszenzbildgebung durchgeführt.
Arzneimittel: Verwaltung von IS-002
Intravenöse Verabreichung von IS-002 etwa 24 Stunden vor der Operation
Verfahren: Robotergestützte laparoskopische Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion
Das Subjekt wird einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie mit Beckenlymphknotendissektion unterzogen
Andere Namen:
  • RARP
Gerät: Firefly-Fluoreszenzbildgebung
Nahinfrarot-Fluoreszenzbildgebung mithilfe der Firefly-Technologie wird die Fluoreszenzbildgebung von IS-002 ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit ≥1 positiven Operationsrändern (PSMs) bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Der Anteil der Probanden mit ≥1 PSMs bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die mittlere Anzahl positiver Operationsränder (PSMs) bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation
Die mittlere Anzahl von PSMs bei der abschließenden histopathologischen Beurteilung im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Innerhalb von 3 Monaten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung der IS-002-Fluoreszenz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Das wichtigste sekundäre Ergebnis ist die Bestimmung der Falsch-Positiv-, Richtig-Positiv-, Falsch-Negativ- und Richtig-Negativ-Raten.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Sicherheit: Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vom Zeitpunkt der Verabreichung von IS-002 bis zum Studienende unter Verwendung von CTCAE v5.0
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IS-002
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration, berechnet mit der linearen Up/Log-Down-Trapezmethode (AUC0-last)
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung von IS-002
Zeit bis zum biochemischen Wiederauftreten (BCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zur BCR im Interventionsarm und im Kontrollarm. BCR ist ein PSA-Wert von >0,1 ng/ml, bestimmt durch einen ultraempfindlichen PSA-Assay.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zum Beginn der Sekundärbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zur Sekundärbehandlung(en) für Prostatakrebs im Interventionsarm und im Kontrollarm.
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der intraoperativen fluoreszierenden Lymphknoten, die tumorpositiv sind und nicht reseziert worden wären, wenn der Chirurg nur Zugang zur Weißlichtbildgebung gehabt hätte
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach der Operation
Im Interventionsarm die Anzahl der intraoperativen fluoreszierenden Lymphknoten pro Proband und pro Lymphknotenbecken, die tumorpositiv sind und nicht reseziert worden wären, wenn der Chirurg nur Zugang zur Weißlichtbildgebung gehabt hätte.
Bis zu 3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISI-142325-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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