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IS-002 en cáncer de próstata

27 de agosto de 2025 actualizado por: Intuitive Surgical

Estudio de viabilidad controlado, aleatorizado y multicéntrico de fase 2 de IS-002 en sujetos sometidos a prostatectomía radical asistida por robot con el sistema quirúrgico da Vinci® con imágenes de fluorescencia Firefly®

Estudio multicéntrico controlado aleatorizado de fase 2 de IS-002, junto con imágenes de fluorescencia de infrarrojo cercano (NIR), para la identificación de cáncer de próstata durante la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (extendida) ((e )PLND) utilizando el sistema quirúrgico da Vinci® X/Xi con imágenes de fluorescencia Firefly®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Sujetos de 18 a 75 años.
  2. El sujeto tiene un adenocarcinoma de próstata confirmado según lo definido por (histo-) patología.
  3. El sujeto tiene CAPRA ≥6; o enfermedad ≥T3 en imágenes (TRUS y/o MRI); o una puntuación de la suma de Gleason ≥8; o linfadenopatía regional sospechosa de metástasis ganglionares en las imágenes.
  4. El sujeto está programado para someterse a una prostatectomía radical asistida por robot (RARP) con disección de ganglios linfáticos pélvicos (extendida) ((e)PLND) utilizando un sistema quirúrgico da Vinci® X/Xi equipado con imágenes de fluorescencia Firefly®.
  5. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  6. El sujeto puede cumplir con los procedimientos del estudio y las visitas del estudio y comprende un documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión

  1. El sujeto tiene metástasis ósea conocida.
  2. El sujeto tiene una infección activa conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).

  3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de enfermedad hepática o renal aguda o crónica.

    • Función renal en la selección: i. Depuración de creatinina: <50 ml/min según lo determinado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault ii. Albúmina: <LLN

    • Función hepática en la selección: i. AST y/o ALT: >2.5x LSN ii. Bilirrubina total (suero): >1.5x LSN

  4. El sujeto ha recibido terapia neoadyuvante, radioterapia, terapia de ablación focal, terapia hormonal o terapia de privación de andrógenos en los últimos 4 meses.
  5. El sujeto está recibiendo actualmente un agente terapéutico en investigación; o ha participado en un estudio de un agente terapéutico en investigación en los últimos 6 meses antes del día de la infusión de IS-002; o está involucrado en un estudio de dispositivo de investigación de riesgo significativo en los últimos 6 meses antes del día de la infusión de IS-002.
  6. El sujeto tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del Investigador del sitio, pueda interferir con la recolección de datos completos de calidad o represente un perfil de seguridad inaceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: RARP + IS-002
Los sujetos recibirán IS-002, pero durante la cirugía NO se realizarán imágenes de fluorescencia.
Droga: Administración de IS-002
Administración intravenosa de IS-002 aproximadamente 24 horas antes de la cirugía
Procedimiento: Prostatectomía laparoscópica asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos
El sujeto se someterá a prostatectomía laparoscópica asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos
Otros nombres:
  • RARP
Experimental: RARP + IS-002 + imágenes intraoperatorias de infrarrojo cercano
Los sujetos recibirán IS-002, y durante la cirugía se realizarán imágenes de fluorescencia.
Droga: Administración de IS-002
Administración intravenosa de IS-002 aproximadamente 24 horas antes de la cirugía
Procedimiento: Prostatectomía laparoscópica asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos
El sujeto se someterá a prostatectomía laparoscópica asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos
Otros nombres:
  • RARP
Dispositivo: Imágenes fluorescentes de luciérnaga
Las imágenes de fluorescencia del infrarrojo cercano que utilizan la tecnología Firefly permitirán la obtención de imágenes de fluorescencia de IS-002

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de sujetos con ≥1 márgenes quirúrgicos positivos (PSM) en la evaluación histopatológica final en el brazo de intervención y el brazo de control.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
La proporción de sujetos con ≥1 PSM en la evaluación histopatológica final en el brazo de intervención y el brazo de control.
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
El número medio de márgenes quirúrgicos positivos (PSM) en la evaluación histopatológica final en el brazo de intervención y el brazo de control.
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía
El número medio de PSM en la evaluación histopatológica final en el brazo de intervención y el brazo de control.
Dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico de la fluorescencia IS-002
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
El resultado secundario clave es la determinación de las tasas de falsos positivos, verdaderos positivos, falsos negativos y verdaderos negativos.
Hasta 1 año después de la cirugía
Seguridad: evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento desde el momento de la administración de IS-002 hasta el final del estudio usando CTCAE v5.0
Hasta 1 año después de la cirugía
Farmacocinética: Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración de IS-002
Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible calculada mediante el método trapezoidal lineal ascendente/descendente (AUC0-último)
Hasta 24 horas después de la administración de IS-002
Tiempo hasta la recurrencia bioquímica (BCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
Tiempo hasta BCR en el brazo de Intervención y el brazo de Control. BCR se define como un nivel de PSA > 0,1 ng/mL según lo determinado por un ensayo de PSA ultrasensible.
Hasta 1 año después de la cirugía
Tiempo hasta el inicio del tratamiento secundario
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
Tiempo hasta el(los) tratamiento(s) secundario(s) para el cáncer de próstata en el brazo de intervención y el brazo de control.
Hasta 1 año después de la cirugía
Número de ganglios linfáticos fluorescentes intraoperatorios que son positivos para el tumor y que no se habrían extirpado si el cirujano hubiera tenido acceso únicamente a imágenes con luz blanca
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de la cirugía
En el brazo de Intervención, el número de ganglios linfáticos fluorescentes intraoperatorios, por sujeto y por cuenca de ganglio linfático, que son positivos para el tumor y que no se habrían resecado si el cirujano hubiera tenido acceso únicamente a imágenes de luz blanca.
Hasta 3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISI-142325-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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