Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IS-002 u rakoviny prostaty

1. prosince 2023 aktualizováno: Intuitive Surgical

Fáze 2 multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti IS-002 u subjektů podstupujících roboticky asistovanou radikální prostatektomii s použitím chirurgického systému da Vinci® s fluorescenčním zobrazováním Firefly®

Fáze 2 randomizované kontrolované multicentrické studie IS-002 ve spojení s blízkým infračerveným (NIR) fluorescenčním zobrazením pro identifikaci rakoviny prostaty během roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) s (rozšířenou) disekcí pánevních lymfatických uzlin (např. )PLND) pomocí chirurgického systému da Vinci® X/Xi s fluorescenčním zobrazováním Firefly®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Zápis na pozvánku
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamad Allaf, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Tollefson, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • MSKCC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Eastham, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Osoby ve věku 18 až 75 let.
  2. Subjekt má potvrzený adenokarcinom prostaty definovaný (histo)patologií.
  3. Subjekt má CAPRA ≥6; nebo ≥T3 onemocnění při zobrazování (TRUS a/nebo MRI); nebo Gleasonovo součtové skóre ≥8; nebo regionální lymfadenopatie suspektní na uzlinové metastázy při zobrazení.
  4. Subjekt má podstoupit roboticky asistovanou radikální prostatektomii (RARP) s (rozšířenou) disekcí pánevních lymfatických uzlin ((e)PLND) pomocí chirurgického systému da Vinci® X/Xi vybaveného fluorescenčním zobrazováním Firefly®.
  5. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  6. Subjekt může dodržovat studijní postupy a studijní návštěvy a rozumí dokumentu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt má známé kostní metastázy.
  2. Subjekt má známou aktivní infekci virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV).

  3. Subjekt má známou anamnézu akutního nebo chronického onemocnění jater nebo ledvin.

    • Renální funkce při screeningu: i. Clearance kreatininu: <50 ml/min, jak je stanoveno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce ii. Albumin: <LLN

    • Funkce jater při screeningu: i. AST a/nebo ALT: >2,5x ULN ii. Celkový bilirubin (sérum): >1,5x ULN

  4. Subjekt podstoupil neoadjuvantní terapii, radiační terapii, fokální ablační terapii, hormonální terapii nebo androgenní deprivační terapii během posledních 4 měsíců.
  5. Subjekt v současné době dostává zkoumanou terapeutickou látku; nebo se během posledních 6 měsíců před dnem infuze IS-002 účastnila studie zkoumaného terapeutického činidla; nebo je zapojen do studie zkoumajícího zařízení s významným rizikem během posledních 6 měsíců před dnem infuze IS-002.
  6. Subjekt má jakýkoli jiný stav nebo osobní okolnost, která by podle úsudku zkoušejícího mohla narušit shromažďování úplných údajů o kvalitě nebo představuje nepřijatelný bezpečnostní profil.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: RARP + IS-002
Subjekty obdrží IS-002, ale během operace se neprovádí ŽÁDNÉ fluorescenční zobrazování.
Lék: Správa IS-002
Intravenózní podání IS-002 přibližně 24 hodin před operací
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Subjekt podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • RARP
Experimentální: RARP + IS-002 + intraoperační blízké infračervené zobrazení
Subjekty obdrží IS-002 a během operace bude provedeno fluorescenční zobrazování.
Lék: Správa IS-002
Intravenózní podání IS-002 přibližně 24 hodin před operací
Postup: roboticky asistovaná laparoskopická prostatektomie s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Subjekt podstoupí roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • RARP
Přístroj: Fluorescenční zobrazování světlušek
Fluorescenční zobrazování v blízké infračervené oblasti pomocí technologie Firefly umožní fluorescenční zobrazování IS-002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s ≥1 pozitivními chirurgickými okraji (PSM) při závěrečném histopatologickém hodnocení v rameni s intervencí a kontrolním rameni.
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Podíl subjektů s ≥1 PSM při závěrečném histopatologickém hodnocení v rameni s intervencí a kontrolním rameni.
Do 3 měsíců po operaci
Průměrný počet pozitivních chirurgických okrajů (PSM) při závěrečném histopatologickém hodnocení v rameni s intervencí a kontrolním rameni.
Časové okno: Do 3 měsíců po operaci
Průměrný počet PSM při závěrečném histopatologickém hodnocení v rameni s intervencí a kontrolním rameni.
Do 3 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon fluorescence IS-002
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Klíčovým sekundárním výsledkem je stanovení míry falešně pozitivních, pravdivě pozitivních, falešně negativních a pravdivě negativních.
Až 1 rok po operaci
Bezpečnost: Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou od doby podání IS-002 do ukončení studie pomocí CTCAE v5.0
Až 1 rok po operaci
Farmakokinetika: Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Až 24 hodin po administraci IS-002
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času nula do času poslední měřitelné koncentrace vypočtená lineární lichoběžníkovou metodou nahoru/log dolů (AUC0-poslední)
Až 24 hodin po administraci IS-002
Čas do biochemické recidivy (BCR)
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Čas do BCR v intervenčním a kontrolním rameni. BCR je definována hladina PSA >0,1 ng/ml, jak je stanoveno ultrasenzitivním testem PSA.
Až 1 rok po operaci
Čas do zahájení sekundární léčby
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Doba do sekundární léčby (léčeb) rakoviny prostaty v intervenčním a kontrolním rameni.
Až 1 rok po operaci
Počet intraoperačních fluorescenčních lymfatických uzlin, které jsou pozitivní na nádor a které by nebyly resekovány, pokud by měl chirurg přístup pouze k zobrazení v bílém světle
Časové okno: Až 3 měsíce po operaci
V rameni s intervencemi počet intraoperačních fluorescenčních lymfatických uzlin na pacienta a na povodí lymfatických uzlin, které jsou pozitivní na nádor a které by nebyly resekovány, pokud by měl chirurg přístup pouze k zobrazení v bílém světle.
Až 3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISI-142325-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa IS-002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit