IS-002 在前列腺癌中的应用
2023年12月1日 更新者：Intuitive Surgical
使用带有 Firefly® 荧光成像的 da Vinci® 手术系统对接受机器人辅助根治性前列腺切除术的受试者进行 IS-002 的 2 期多中心随机对照可行性研究
IS-002 的 2 期随机对照多中心研究，结合近红外 (NIR) 荧光成像，用于在机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 和（扩展）盆腔淋巴结清扫术期间识别前列腺癌（（e )PLND) 使用带有 Firefly® 荧光成像的 da Vinci® X/Xi 手术系统。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alina Lim
- 电话号码：9259678697
- 邮箱：info.is-002@intusurg.com
学习地点
-
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California
-
San Francisco、California、美国、94158
- 邀请报名
- UCSF
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins
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首席研究员：
- Mohamad Allaf, MD
-
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
-
首席研究员：
- Matthew Tollefson, MD
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- MSKCC
-
首席研究员：
- James Eastham, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间的受试者。
- 根据（组织）病理学的定义，受试者患有确诊的前列腺腺癌。
- 受试者CAPRA≥6；或影像学（TRUS 和/或 MRI）≥T3 疾病；或格里森总分≥8；或影像学上怀疑有淋巴结转移的区域淋巴结肿大。
- 计划使用配备 Firefly® 荧光成像的 da Vinci® X/Xi 手术系统对受试者进行机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 和（扩展）盆腔淋巴结清扫术 ((e)PLND)。
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 受试者能够遵守研究程序和研究访问并理解知情同意文件。
排除标准
- 受试者已知有骨转移。
- 受试者已知有活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
受试者具有已知的急性或慢性肝脏或肾脏疾病病史。
• 筛查时的肾功能： i．肌酐清除率：<50 mL/min，使用 Cockcroft-Gault 公式测定 ii。 白蛋白：<LLN
• 筛选时的肝功能： i． AST 和/或 ALT：>2.5x ULN ii． 总胆红素（血清）：>1.5x ULN
- 受试者在过去 4 个月内接受过新辅助治疗、放射治疗、局灶消融治疗、激素治疗或雄激素剥夺治疗。
- 受试者目前正在接受研究治疗剂；或在 IS-002 输注之前的过去 6 个月内参加过研究治疗药物的研究；或在 IS-002 输注之日之前的过去 6 个月内参与过重大风险的研究性器械研究。
- 根据现场调查人员的判断，受试者有任何其他状况或个人情况，可能会干扰完整质量数据的收集或代表不可接受的安全状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：RARP + IS-002
受试者将接受 IS-002，但在手术期间不会进行荧光成像。
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手术前约 24 小时静脉注射 IS-002
受试者将接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术
其他名称：
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实验性的：RARP+IS-002+术中近红外成像
受试者将接受 IS-002，并在手术期间进行荧光成像。
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手术前约 24 小时静脉注射 IS-002
受试者将接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术
其他名称：
使用 Firefly 技术的近红外荧光成像将允许 IS-002 进行荧光成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预组和对照组中最终组织病理学评估中具有 ≥1 个阳性手术切缘 (PSM) 的受试者比例。
大体时间：术后3个月内
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干预组和对照组中最终组织病理学评估中 PSM ≥1 的受试者比例。
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术后3个月内
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干预组和对照组最终组织病理学评估中阳性手术切缘 (PSM) 的平均数量。
大体时间：术后3个月内
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干预组和对照组中最终组织病理学评估的 PSM 平均数。
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术后3个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IS-002荧光的诊断性能
大体时间：术后最长 1 年
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关键的次要结果是确定假阳性、真阳性、假阴性和真阴性率。
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术后最长 1 年
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安全性：不良事件评估
大体时间：术后最长 1 年
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使用 CTCAE v5.0 从 IS-002 给药到研究退出期间治疗引起的不良事件的发生率
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术后最长 1 年
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药代动力学：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：IS-002 给药后最多 24 小时
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通过线性向上/对数向下梯形法计算的从零时间到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUC0-last)
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IS-002 给药后最多 24 小时
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生化复发时间 (BCR)
大体时间：术后最长 1 年
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干预组和控制组中的 BCR 时间到了。
BCR 的定义是通过超灵敏 PSA 检测确定 PSA 水平 >0.1 ng/mL。
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术后最长 1 年
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开始二级治疗的时间
大体时间：术后最长 1 年
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干预组和对照组中前列腺癌二次治疗的时间。
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术后最长 1 年
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如果外科医生只能进行白光成像，则不会切除的术中肿瘤阳性荧光淋巴结的数量
大体时间：术后最长3个月
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在干预组中，每个受试者和每个淋巴结盆地的术中荧光淋巴结的数量是肿瘤阳性的，如果外科医生只能进行白光成像，则不会被切除。
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术后最长3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月16日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月7日
首次发布 (实际的)
2023年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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