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IS-002 nel cancro alla prostata

27 agosto 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical

Studio di fattibilità controllato randomizzato multicentrico di fase 2 di IS-002 in soggetti sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® con imaging a fluorescenza Firefly®

Studio multicentrico controllato randomizzato di fase 2 di IS-002, in combinazione con l'imaging di fluorescenza nel vicino infrarosso (NIR), per l'identificazione del cancro alla prostata durante la prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) con dissezione linfonodale pelvica (estesa) ((e )PLND) utilizzando il sistema chirurgico da Vinci® X/Xi con l'imaging a fluorescenza Firefly®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Il soggetto ha un adenocarcinoma confermato della prostata come definito da (isto-)patologia.
  3. Il soggetto ha CAPRA ≥6; o malattia ≥T3 all'imaging (TRUS e/o MRI); o un punteggio della somma di Gleason ≥8; o linfoadenopatia regionale sospetta per metastasi linfonodali all'imaging.
  4. Il soggetto deve essere sottoposto a prostatectomia radicale robotica (RARP) con dissezione linfonodale pelvica (estesa) ((e)PLND) utilizzando un sistema chirurgico da Vinci® X/Xi dotato di imaging a fluorescenza Firefly®.
  5. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  6. - Il soggetto è in grado di rispettare le procedure dello studio e le visite di studio e comprende un documento di consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Il soggetto ha metastasi ossee note.
  2. Il soggetto ha un'infezione attiva nota da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

  3. Il soggetto ha una storia nota di malattia epatica o renale acuta o cronica.

    • Funzionalità renale allo screening: i. Clearance della creatinina: <50 ml/min come determinato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault ii. Albumina: <LLN

    • Funzione epatica allo screening: i. AST e/o ALT: >2,5x ULN ii. Bilirubina totale (siero): >1,5x ULN

  4. - Il soggetto ha ricevuto terapia neo-adiuvante, radioterapia, terapia di ablazione focale, terapia ormonale o terapia di privazione degli androgeni negli ultimi 4 mesi.
  5. Il soggetto sta attualmente ricevendo un agente terapeutico sperimentale; o ha partecipato a uno studio su un agente terapeutico sperimentale negli ultimi 6 mesi prima del giorno dell'infusione di IS-002; o è coinvolto in uno studio sui dispositivi di indagine sui rischi significativi negli ultimi 6 mesi prima del giorno dell'infusione di IS-002.
  6. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione o circostanza personale che, a giudizio dell'investigatore del sito, potrebbe interferire con la raccolta di dati di qualità completa o rappresenta un profilo di sicurezza inaccettabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: RARP+IS-002
I soggetti riceveranno IS-002, ma durante l'intervento chirurgico NON verranno eseguite immagini di fluorescenza.
Droga: Amministrazione di IS-002
Somministrazione endovenosa di IS-002 circa 24 ore prima dell'intervento
Procedura: prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica
Il soggetto verrà sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • RARP
Sperimentale: RARP + IS-002 + imaging intraoperatorio nel vicino infrarosso
I soggetti riceveranno IS-002 e durante l'intervento chirurgico verrà eseguita l'imaging a fluorescenza.
Droga: Amministrazione di IS-002
Somministrazione endovenosa di IS-002 circa 24 ore prima dell'intervento
Procedura: prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione linfonodale pelvica
Il soggetto verrà sottoposto a prostatectomia laparoscopica robot-assistita con dissezione dei linfonodi pelvici
Altri nomi:
  • RARP
Dispositivo: Imaging fluorescente Firefly
L'imaging a fluorescenza nel vicino infrarosso utilizzando la tecnologia Firefly consentirà l'imaging a fluorescenza di IS-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con ≥1 margini chirurgici positivi (PSM) alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
La proporzione di soggetti con ≥1 PSM alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Entro 3 mesi dall'intervento
Il numero medio di margini chirurgici positivi (PSM) alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dall'intervento
Il numero medio di PSM alla valutazione istopatologica finale nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Entro 3 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche della fluorescenza IS-002
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
L'esito secondario chiave è la determinazione dei tassi di falsi positivi, veri positivi, falsi negativi e veri negativi.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Sicurezza: valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento dal momento della somministrazione di IS-002 fino all'uscita dallo studio utilizzando CTCAE v5.0
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Farmacocinetica: Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'amministrazione IS-002
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dall'istante zero all'istante dell'ultima concentrazione misurabile calcolata con il metodo trapezoidale lineare up/log down (AUC0-last)
Fino a 24 ore dopo l'amministrazione IS-002
Tempo di recidiva biochimica (BCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo al BCR nel braccio di intervento e nel braccio di controllo. BCR è definito come un livello di PSA >0,1 ng/mL come determinato da un dosaggio PSA ultrasensibile.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo all'inizio del trattamento secondario
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
Tempo al/i trattamento/i secondario/i per il cancro alla prostata nel braccio di intervento e nel braccio di controllo.
Fino a 1 anno dopo l'intervento
Numero di linfonodi fluorescenti intraoperatori positivi al tumore che non sarebbero stati asportati se il chirurgo avesse avuto accesso solo all'imaging a luce bianca
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
Nel braccio di intervento, il numero di linfonodi fluorescenti intraoperatori, per soggetto e per bacino linfonodale, positivi al tumore che non sarebbero stati resecati se il chirurgo avesse avuto accesso solo all'imaging a luce bianca.
Fino a 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISI-142325-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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