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IS-002 dans le cancer de la prostate

27 août 2025 mis à jour par: Intuitive Surgical

Étude de faisabilité contrôlée randomisée multicentrique de phase 2 de l'IS-002 chez des sujets subissant une prostatectomie radicale assistée par robot à l'aide du système chirurgical da Vinci® avec imagerie par fluorescence Firefly®

Étude multicentrique contrôlée randomisée de phase 2 de l'IS-002, en conjonction avec l'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge (NIR), pour l'identification du cancer de la prostate au cours d'une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec dissection (étendue) des ganglions lymphatiques pelviens ((e )PLND) à l'aide du système chirurgical da Vinci® X/Xi avec imagerie par fluorescence Firefly®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets âgés de 18 à 75 ans.
  2. Le sujet a un adénocarcinome confirmé de la prostate tel que défini par (histo-) pathologie.
  3. Le sujet a un CAPRA ≥ 6 ; ou maladie ≥T3 à l'imagerie (TRUS et/ou IRM) ; ou un score de somme de Gleason ≥8 ; ou adénopathies régionales suspectes de métastases ganglionnaires à l'imagerie.
  4. Le sujet doit subir une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) avec dissection (étendue) des ganglions lymphatiques pelviens ((e)PLND) à l'aide d'un système chirurgical da Vinci® X/Xi équipé de l'imagerie par fluorescence Firefly®.
  5. Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  6. Le sujet peut se conformer aux procédures d'étude et aux visites d'étude et comprend un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Le sujet a des métastases osseuses connues.
  2. Le sujet a une infection active connue par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).

  3. Le sujet a des antécédents connus de maladie hépatique ou rénale aiguë ou chronique.

    • Fonction rénale au dépistage : i. Clairance de la créatinine : < 50 mL/min, déterminée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault ii. Albumine : <LLN

    • Fonction hépatique lors du dépistage : i. AST et/ou ALT : > 2,5 x LSN ii. Bilirubine totale (sérum) : > 1,5 x ULN

  4. Le sujet a reçu une thérapie néo-adjuvante, une radiothérapie, une thérapie d'ablation focale, une hormonothérapie ou une thérapie de privation d'androgènes au cours des 4 derniers mois.
  5. Le sujet reçoit actuellement un agent thérapeutique expérimental ; ou a participé à une étude d'un agent thérapeutique expérimental au cours des 6 derniers mois précédant le jour de la perfusion IS-002 ; ou est impliqué dans une étude de dispositif expérimental à risque significatif au cours des 6 derniers mois précédant le jour de la perfusion IS-002.
  6. Le sujet a toute autre condition ou circonstance personnelle qui, de l'avis de l'enquêteur du site, pourrait interférer avec la collecte de données de qualité complètes ou représente un profil de sécurité inacceptable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: RARP + IS-002
Les sujets recevront IS-002, mais pendant la chirurgie, AUCUNE imagerie de fluorescence ne sera effectuée.
Médicament: Gestion de IS-002
Administration intraveineuse d'IS-002 environ 24 heures avant la chirurgie
Procédure: prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Le sujet subira une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Autres noms:
  • RARP
Expérimental: RARP + IS-002 + imagerie peropératoire dans le proche infrarouge
Les sujets recevront IS-002 et pendant la chirurgie, une imagerie par fluorescence sera réalisée.
Médicament: Gestion de IS-002
Administration intraveineuse d'IS-002 environ 24 heures avant la chirurgie
Procédure: prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Le sujet subira une prostatectomie laparoscopique assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens
Autres noms:
  • RARP
Dispositif: Imagerie fluorescente Firefly
L'imagerie par fluorescence dans le proche infrarouge utilisant la technologie Firefly permettra l'imagerie par fluorescence de l'IS-002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets avec ≥ 1 marges chirurgicales positives (PSM) lors de l'évaluation histopathologique finale dans le bras d'intervention et le bras de contrôle.
Délai: Dans les 3 mois post-opératoires
La proportion de sujets avec ≥ 1 MSP lors de l'évaluation histopathologique finale dans le bras d'intervention et le bras de contrôle.
Dans les 3 mois post-opératoires
Le nombre moyen de marges chirurgicales positives (PSM) lors de l'évaluation histopathologique finale dans le bras d'intervention et le bras de contrôle.
Délai: Dans les 3 mois post-opératoires
Le nombre moyen de MSP lors de l'évaluation histopathologique finale dans le bras d'intervention et le bras de contrôle.
Dans les 3 mois post-opératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques de la fluorescence IS-002
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Le résultat secondaire clé est la détermination des taux de faux positifs, de vrais positifs, de faux négatifs et de vrais négatifs.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Innocuité : évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Incidence des événements indésirables liés au traitement depuis l'administration de l'IS-002 jusqu'à la fin de l'étude à l'aide de CTCAE v5.0
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Pharmacocinétique : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration IS-002
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) de l'instant zéro à l'instant de la dernière concentration mesurable, calculée par la méthode trapézoïdale linéaire ascendante/logarithmique descendante (ASC0-dernière)
Jusqu'à 24 heures après l'administration IS-002
Délai de récidive biochimique (BCR)
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Temps jusqu'au BCR dans le bras d'intervention et le bras de contrôle. Le BCR est défini comme un niveau de PSA > 0,1 ng/mL tel que déterminé par un test PSA ultrasensible.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Délai avant le début du traitement secondaire
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Délai jusqu'au(x) traitement(s) secondaire(s) pour le cancer de la prostate dans le bras d'intervention et le bras de contrôle.
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Nombre de ganglions lymphatiques fluorescents peropératoires positifs pour la tumeur qui n'auraient pas été réséqués si le chirurgien n'avait eu accès qu'à l'imagerie en lumière blanche
Délai: Jusqu'à 3 mois après la chirurgie
Dans le bras Intervention, le nombre de ganglions lymphatiques fluorescents peropératoires, par sujet et par bassin ganglionnaire, qui sont positifs pour la tumeur et qui n'auraient pas été réséqués si le chirurgien avait eu accès à l'imagerie en lumière blanche uniquement.
Jusqu'à 3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2023

Première publication (Réel)

14 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ISI-142325-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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