IS-002 em Câncer de Próstata
27 de agosto de 2025 atualizado por: Intuitive Surgical
Fase 2 Estudo de viabilidade controlado randomizado e multicêntrico de IS-002 em indivíduos submetidos à prostatectomia radical assistida por robótica usando o sistema cirúrgico da Vinci® com imagem de fluorescência Firefly®
Estudo multicêntrico controlado randomizado de fase 2 de IS-002, em conjunto com imagem de fluorescência de infravermelho próximo (NIR), para identificação de câncer de próstata durante prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) com dissecção de linfonodo pélvico (estendida) ((e )PLND) usando o sistema cirúrgico da Vinci® X/Xi com imagens de fluorescência Firefly®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- MSKCC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Sujeitos de 18 a 75 anos.
- O sujeito tem um adenocarcinoma confirmado da próstata, conforme definido pela (histo-)patologia.
- O indivíduo tem CAPRA ≥6; ou doença ≥T3 na imagem (TRUS e/ou MRI); ou uma pontuação de soma de Gleason ≥8; ou linfadenopatia regional suspeita de metástases nodais em exames de imagem.
- O sujeito está programado para se submeter a prostatectomia radical assistida por robótica (RARP) com dissecção de linfonodos pélvicos (estendida) ((e) PLND) usando um Sistema Cirúrgico da Vinci® X/Xi equipado com Firefly® Fluorescence Imaging.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito pode cumprir os procedimentos do estudo e as visitas do estudo e compreender um documento de consentimento informado.
Critério de exclusão
- O sujeito tem metástase óssea conhecida.
- O sujeito tem infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) ou pelo vírus da hepatite C (HCV).
O sujeito tem um histórico conhecido de doença hepática ou renal aguda ou crônica.
• Função renal na triagem: i. Depuração de creatinina: <50 mL/min conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault ii. Albumina: <LLN
• Função hepática na triagem: i. AST e/ou ALT: >2,5x LSN ii. Bilirrubina Total (soro): >1,5x LSN
- O sujeito recebeu terapia neoadjuvante, radioterapia, terapia de ablação focal, terapia hormonal ou terapia de privação de androgênio nos últimos 4 meses.
- O sujeito está atualmente recebendo um agente terapêutico experimental; ou participou de um estudo de um agente terapêutico em investigação nos últimos 6 meses antes do dia da infusão de IS-002; ou está envolvido em um estudo de dispositivo de investigação de risco significativo nos últimos 6 meses antes do dia da infusão de IS-002.
- O sujeito tem qualquer outra condição ou circunstância pessoal que, no julgamento do investigador do local, possa interferir na coleta de dados de qualidade completos ou representar um perfil de segurança inaceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: RARP + IS-002
Os indivíduos receberão IS-002, mas durante a cirurgia NENHUMA imagem de fluorescência será realizada.
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Administração intravenosa de IS-002 aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
O sujeito será submetido a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com dissecção de linfonodos pélvicos
Outros nomes:
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Experimental: RARP + IS-002 + imagem intraoperatória de infravermelho próximo
Os indivíduos receberão o IS-002 e, durante a cirurgia, serão realizadas imagens de fluorescência.
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Administração intravenosa de IS-002 aproximadamente 24 horas antes da cirurgia
O sujeito será submetido a prostatectomia laparoscópica assistida por robótica com dissecção de linfonodos pélvicos
Outros nomes:
Imagens de fluorescência de infravermelho próximo usando a tecnologia Firefly permitirão imagens de fluorescência de IS-002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com ≥1 margens cirúrgicas positivas (PSMs) na avaliação histopatológica final no braço de intervenção e no braço de controle.
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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A proporção de indivíduos com ≥1 PSMs na avaliação histopatológica final no braço de intervenção e no braço de controle.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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O número médio de margens cirúrgicas positivas (PSMs) na avaliação histopatológica final no braço de intervenção e no braço de controle.
Prazo: Dentro de 3 meses após a cirurgia
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O número médio de PSMs na avaliação histopatológica final no braço de intervenção e no braço de controle.
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Dentro de 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho diagnóstico da fluorescência IS-002
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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O principal resultado secundário é a determinação das taxas de falso-positivo, verdadeiro-positivo, falso-negativo e verdadeiro-negativo.
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Até 1 ano pós-operatório
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Segurança: avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento desde o momento da administração do IS-002 até a saída do estudo usando CTCAE v5.0
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Até 1 ano pós-operatório
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Farmacocinética: Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
Prazo: Até 24 horas após a administração do IS-002
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Área sob a curva concentração-tempo (AUC) desde o tempo zero até o momento da última concentração mensurável, calculada pelo método trapezoidal linear up/log down (AUC0-último)
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Até 24 horas após a administração do IS-002
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Tempo para recorrência bioquímica (BCR)
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Tempo para BCR no braço de intervenção e no braço de controle.
BCR é definido como um nível de PSA >0,1 ng/mL conforme determinado por um ensaio de PSA ultrassensível.
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Até 1 ano pós-operatório
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Tempo para o início do tratamento secundário
Prazo: Até 1 ano pós-operatório
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Tempo para tratamento(s) secundário(s) para câncer de próstata no braço de intervenção e no braço de controle.
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Até 1 ano pós-operatório
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Número de linfonodos fluorescentes intraoperatórios positivos para tumor que não teriam sido ressecados se o cirurgião tivesse acesso apenas a imagens de luz branca
Prazo: Até 3 meses após a cirurgia
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No braço de intervenção, o número de linfonodos fluorescentes intraoperatórios, por indivíduo e por bacia linfonodal, que são tumor positivos que não teriam sido ressecados se o cirurgião tivesse acesso apenas a imagens de luz branca.
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Até 3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Cariostáticos
- Fluofosfato
Outros números de identificação do estudo
- ISI-142325-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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