不妊症における慢性子宮内膜炎の診断
2025年4月15日 更新者:Iwona Magdalena Gawron、Jagiellonian University
不妊症における慢性子宮内膜炎の診断に使用される方法の適合性と、症状の寛解および産科結果を考慮した抗生物質療法の有効性の評価
慢性子宮内膜炎 (CE) は、子宮内膜実質内に異型形質細胞浸潤物 (CD138 陽性) が存在することを特徴とします。
最近の分析では、CE が子宮内膜の受容性を低下させ、脱落膜化と子宮の収縮性を損なうことにより生殖能力に悪影響を及ぼし、不育症や着床不全のリスクを高めることが示唆されています。
特発性不妊症のかなりの割合が CE によるものである可能性があります。
臨床検査と経膣超音波検査は非特異的であると考えられているため、CE の診断は困難です。
最近の科学研究は、子宮鏡検査によるCEの診断基準を特定し、超音波検査、子宮鏡検査、病理組織学的診断(ヒトCD138に対する抗体を用いた免疫組織化学的検査の使用を含む)および微生物学的診断の適合性を確立することを目的としている。
予備的な文献結果は、抗生物質によるCEの治療が成功すれば出生率を改善できる可能性があることを示唆している。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、不妊症のために子宮鏡検査を受けた出産適齢期の女性集団における慢性子宮内膜炎(CE)の発生率を推定することです。 具体的な目標は次のとおりです。
- CEの子宮鏡検査、病理組織学的診断および微生物学的診断の診断的適合性の推定
- CEの治療における経験的抗生物質療法の有効性の推定。子宮腔の子宮鏡検査の正常化、子宮内膜生検の組織病理学的結果の正常化、および形質細胞数/1 mm2の減少によって確認される。
- CEに対する経験的抗生物質療法を受けた女性と治療を受けなかった女性で達成された臨床的妊娠の割合の推定。 研究グループは、特発性不妊症により子宮鏡検査を受けた出産適齢期の女性で構成されます。 子宮鏡検査の前提条件は、子宮頸部細胞診の結果が正常であること、血液妊娠検査が陰性であること、膣生殖が正常であること、および周期の第1段階であることです。 子宮鏡検査では、次のことが行われます:局所性病変や、局所性またはびまん性充血、マイクロポリープ、間質性浮腫などの CE を示唆する子宮内膜の特徴を探す子宮腔の視覚検査、その後、子宮腔からの洗浄液の採取微生物学的検査(好気性および嫌気性培養、クラミジアのPCR、マイコプラズマ、ウレアプルズマの培養)および巣状病変の切除または子宮内膜生検用。 抽出された組織材料は、ヘマトキシリンおよびエオシン染色による標準的な組織病理学的検査を受けます。 モノクローナルマウス抗ヒト CD138 抗体による追加の免疫組織化学的染色を使用して形質細胞を検出します。 CE を定義する形質細胞の数のカットオフ ポイントは、受信者動作特性 (ROC) 曲線によって決定されます。 CEと診断された不妊症の女性は、無作為に2群に割り付けられる:1)オフロキサシン2×200mgを10日間経口投与+メトロニダゾール1×500mgを経膣的に10日間投与する群、2)対照群(治療なし)。 手術または治療完了から 3 サイクル後、女性は子宮腔の視覚的評価と追跡子宮内膜生検のために子宮鏡検査を繰り返し受けます。 子宮腔の臨床的外観の改善、組織病理の正常化、および両群の持続性 CE が認められた女性の割合が決定されます。 不妊治療 (臨床的妊娠の獲得) の結果に関するデータは、処置または抗生物質療法の完了から 12 か月以内に取得されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Malopolska
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Krakow、Malopolska、ポーランド、31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18~45歳
- 子宮腔の病状が疑われるため、これまでの診断と治療が受けられていない
- 生殖管の活動性感染症の欠如
除外基準:
- 子宮鏡検査の前6か月以内に骨盤手術が行われた
- 骨盤子宮内膜症が確認された
- -子宮鏡検査前3か月以内の抗生物質またはプロバイオティクス治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:抗生物質療法
経験的抗生物質療法を受けているCEと診断された女性
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オフロキサシン 2x200mg 経口 10 日間 + メトロニダゾール 1x500 mg 経膣 10 日間
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介入なし:コントロール
経験的抗生物質療法にさらされていないCEと診断された女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的CEに対応する血漿細胞の数/1 HPFのカットオフポイントの決定
時間枠:3ヶ月
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免疫組織化学と組織病理学の診断互換性評価が実施され、ROC(受信動作特性)曲線を使用してCEを定義する血漿細胞の数のカットオフポイントを推定します
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CE 診断におけるポリープ視覚化の信頼性の評価
時間枠:3ヶ月
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CEおよび子宮鏡検査で確認できる子宮内膜ポリープのある女性と、ポリープのない女性の割合が計算され、比較されます。
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3ヶ月
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CEの診断における限局性子宮内膜充血の可視化の信頼性の評価
時間枠:3ヶ月
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CEおよび子宮鏡検査で目に見える限局性充血のある女性と充血のない女性の割合が計算され、比較されます。
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3ヶ月
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CEの診断におけるびまん性子宮内膜充血の可視化の信頼性の評価
時間枠:3ヶ月
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CEおよび子宮鏡検査で見えるびまん性充血のある女性と充血のない女性の割合が計算され、比較されます。
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3ヶ月
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CEの診断における子宮内膜マイクロポリープの可視化の信頼性の評価
時間枠:3ヶ月
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CEおよび子宮鏡検査で見えるマイクロポリープのある女性とマイクロポリープのない女性の割合が計算され、比較されます。
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3ヶ月
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CEの診断における子宮内膜浮腫の可視化の信頼性の評価
時間枠:3ヶ月
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CE および子宮鏡検査で確認できる子宮内膜浮腫のある女性と子宮内膜浮腫のない女性の割合が計算され、比較されます。
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3ヶ月
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1 mm2 あたりの形質細胞数の減少に関する抗生物質療法の有効性の評価
時間枠:3ヶ月
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1 mm2 あたりの形質細胞数が計算され、CE の過程で抗生物質療法を受けた女性と未治療の女性の間で比較されます。
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3ヶ月
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追跡子宮鏡検査における子宮腔の視覚的正常化に関連した抗生物質療法の有効性の評価
時間枠:3ヶ月
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継続的な子宮鏡検査によるCE症状を有する女性の割合:フォローアップ子宮鏡検査における局所性充血またはびまん性充血または子宮内膜マイクロポリープまたは子宮内膜浮腫の可視化を評価し、CEの過程で抗生物質療法を受けた女性と未治療の女性の間で比較する。
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3ヶ月
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対照子宮内膜生検の組織病理学的結果の正規化に関連した抗生物質療法の有効性の評価
時間枠:3ヶ月
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持続性の組織病理学的CE症状を有する女性の割合:CEの過程で抗生物質療法を受け、未治療の女性における子宮内膜管を破壊する形質細胞および/または他の炎症細胞(リンパ球または好中球性顆粒球または組織球/マクロファージまたは好酸球性顆粒球)の存在女性は追跡調査の子宮鏡下子宮内膜生検で評価および比較される予定
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3ヶ月
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CEの治療における抗生物質療法の有効性の評価 - 依存性不妊症
時間枠:24か月
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妊娠率は、CEと未治療の女性の抗生物質を投与された女性の間で評価および比較されます
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24か月
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CEの治療における抗生物質療法の有効性の評価 - 依存性異常な子宮出血
時間枠:24か月
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異常な子宮出血の持続率は、CEの抗生物質を投与された女性および未治療の女性で評価および比較されます。
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24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CE の過程における特定の病原体の分離頻度の評価
時間枠:3ヶ月
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CE における特定の病原体の同時発生とその種類は、従来の微生物学的方法を使用して評価されます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Robert Jach, Prof., PhD、Jagiellonian University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月7日
最初の投稿 (実際)
2023年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1072.6120.322.2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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