- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05946655
Diagnóstico de Endometritis Crónica en Infertilidad
15 de abril de 2025 actualizado por: Iwona Magdalena Gawron, Jagiellonian University
Evaluación de la Congruencia de los Métodos Utilizados en el Diagnóstico de la Endometritis Crónica en el Curso de la Infertilidad y la Efectividad de la Terapia Antibiótica en el Contexto de la Remisión de los Síntomas y Resultados Obstétricos
La endometritis crónica (EC) se caracteriza por la presencia de infiltrados de células plasmáticas atípicos (CD138 positivos) en el estroma endometrial.
Análisis recientes sugieren que la CE afecta negativamente a la fertilidad al reducir la receptividad endometrial, deteriorando la decidualización y la contractilidad uterina, aumentando así el riesgo de pérdida recurrente del embarazo y falla de implantación.
Es probable que una proporción significativa de casos de infertilidad idiopática se deban a EC.
El diagnóstico de la CE es un desafío porque el examen clínico y la ecografía transvaginal se consideran inespecíficos.
La investigación científica reciente ha tenido como objetivo identificar los criterios diagnósticos histeroscópicos de CE y establecer la compatibilidad de los diagnósticos ultrasonográficos, histeroscópicos, histopatológicos (incluido el uso de pruebas inmunohistoquímicas con anticuerpos contra CD138 humano) y microbiológicos.
Los resultados preliminares de la literatura sugirieron que el tratamiento exitoso de la CE con antibióticos podría mejorar las tasas de nacidos vivos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es estimar la incidencia de endometritis crónica (EC) en la población de mujeres en edad fértil sometidas a histeroscopia por infertilidad. Los objetivos específicos son los siguientes:
- Estimación de la congruencia diagnóstica de diagnósticos histeroscópicos, histopatológicos y microbiológicos de EC
- Estimación de la efectividad de la terapia antibiótica empírica en el tratamiento de la CE, confirmada por la normalización de la apariencia histeroscópica de la cavidad uterina, la normalización de los resultados histopatológicos de las biopsias endometriales y la disminución del recuento de células plasmáticas/1 mm2
- Estimación del porcentaje de embarazos clínicos logrados en mujeres sometidas a antibioterapia empírica para EC vs. en mujeres sin tratamiento. El grupo de estudio estará formado por mujeres en edad fértil sometidas a histeroscopia por infertilidad idiopática. El requisito previo para la histeroscopia es un resultado de citología cervical normal, una prueba de embarazo en sangre negativa, una biocenosis vaginal normal y la primera fase del ciclo. Durante la histeroscopia, se realizará: inspección visual de la cavidad uterina en busca de lesiones focales y características del endometrio sugestivas de EC, tales como: hiperemia focal o difusa, micropólipos, edema estromal, luego recolección de lavados de la cavidad uterina para examen microbiológico (cultivo de aerobios y anaerobios, PCR para Chlamydia, cultivo para Mycoplasma, Ureaplsma) y escisión de la lesión focal o biopsia endometrial. El material de tejido extraído se someterá a un examen histopatológico estándar con tinción de hematoxilina y eosina. Se utilizará tinción inmunohistoquímica adicional con anticuerpos monoclonales de ratón anti-CD138 humano para detectar plasmocitos. El punto de corte para el número de plasmocitos definidores de CE estará determinado por la curva característica operativa del receptor (ROC). Las mujeres con infertilidad diagnosticadas con CE serán asignadas al azar a 2 brazos: 1) ofloxacina 2x200 mg por vía oral durante 10 días + metronidazol 1x500 mg por vía vaginal durante 10 días, 2) brazo de control (sin tratamiento). Después de 3 ciclos desde la cirugía o la finalización del tratamiento, las mujeres se someterán a una nueva histeroscopia para una evaluación visual de la cavidad uterina y una biopsia endometrial de seguimiento. Se determinará el porcentaje de mujeres con mejoría en el aspecto clínico de la cavidad uterina, normalización de la histopatología y CE persistente en ambos brazos. Se obtendrán datos sobre los resultados del tratamiento de infertilidad (obtención de un embarazo clínico) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento o la finalización de la terapia con antibióticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Malopolska
-
Krakow, Malopolska, Polonia, 31-501
- Jagiellonian University Medical College, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-45 años
- falta de diagnóstico y tratamiento previo por sospecha de patología de la cavidad uterina
- falta de infección activa del tracto reproductivo
Criterio de exclusión:
- cirugía pélvica realizada dentro de los 6 meses anteriores a la histeroscopia
- endometriosis pélvica confirmada
- tratamiento con antibióticos o probióticos dentro de los 3 meses anteriores a la histeroscopia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia con antibióticos
Mujeres diagnosticadas con CE sometidas a terapia con antibióticos empíricos
|
Ofloxacina 2x200mg vía oral por 10 días + Metronidazol 1x500mg vía vaginal por 10 días
|
|
Sin intervención: Control
Mujeres diagnosticadas con CE no sometidas a terapia de antibióticos empíricos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del punto de corte del número de células plasmáticas/1 hpf correspondiente a la CE histológica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de compatibilidad diagnóstica de la inmunohistoquímica e histopatología se realizará para estimar el punto de corte para el número de células plasmáticas que definen CE utilizando la curva ROC (característica operativa del receptor)
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la fiabilidad de la visualización de pólipos en el diagnóstico de CE
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se calculará y comparará el porcentaje de mujeres con EC y pólipo endometrial histeroscópico visible y sin pólipo
|
3 meses
|
|
Evaluación de la confiabilidad de la visualización de hiperemia endometrial focal en el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se calculará y comparará el porcentaje de mujeres con CE e histeroscopia-hiperemia focal visible y sin hiperemia
|
3 meses
|
|
Evaluación de la fiabilidad de la visualización de hiperemia endometrial difusa en el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se calculará y comparará el porcentaje de mujeres con CE e histeroscopia-hiperemia difusa visible y sin hiperemia
|
3 meses
|
|
Evaluación de la confiabilidad de la visualización de micropólipos endometriales en el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se calculará y comparará el porcentaje de mujeres con CE y micropólipos visibles por histeroscopia y sin micropólipos
|
3 meses
|
|
Evaluación de la confiabilidad de la visualización del edema endometrial en el diagnóstico de EC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se calculará y comparará la proporción de mujeres con CE e histeroscopia-edema endometrial visible y sin edema endometrial
|
3 meses
|
|
Evaluación de la eficacia de la antibioticoterapia en el contexto de la reducción del número de células plasmáticas/1 mm2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El número de células plasmáticas/1 mm2 se calculará y comparará entre las mujeres que recibieron terapia con antibióticos en el curso de la EC y las mujeres no tratadas.
|
3 meses
|
|
Evaluación de la efectividad de la antibioticoterapia en el contexto de la normalización visual de la cavidad uterina en la histeroscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se evaluará el porcentaje de mujeres con síntomas persistentes de CE histeroscópica: visualización de hiperemia focal o hiperemia difusa o micropólipos endometriales o edema endometrial en la histeroscopia de seguimiento y se comparará entre las mujeres que recibieron terapia con antibióticos en el curso de la CE y las mujeres no tratadas
|
3 meses
|
|
Evaluación de la efectividad de la antibioticoterapia en el contexto de la normalización de los resultados histopatológicos de una biopsia endometrial de control
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El porcentaje de mujeres con síntomas histopatológicos persistentes de CE: presencia de células plasmáticas y/u otras células inflamatorias (linfocitos o granulocitos neutrófilos o histiocitos/macrófagos o granulocitos eosinofílicos) que destruyen los túbulos endometriales entre las mujeres que recibieron terapia con antibióticos en el curso de CE y no tratadas las mujeres serán evaluadas y comparadas en la biopsia endometrial histeroscópica de seguimiento
|
3 meses
|
|
Evaluación de la efectividad de la terapia con antibióticos en el tratamiento de la infertilidad dependiente de CE
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las tasas de embarazo se evaluarán y compararán entre las mujeres que recibieron antibióticos para CE y mujeres no tratadas.
|
24 meses
|
|
Evaluación de la efectividad de la terapia antibiótica en el tratamiento del sangrado uterino anormal dependiente de CE
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Las tasas de persistencia de sangrado uterino anormal se evaluarán y compararán en mujeres que recibieron antibióticos para CE y en mujeres no tratadas.
|
24 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la frecuencia de aislamiento de un patógeno específico en el curso de EC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La co-ocurrencia de un patógeno específico en CE y su tipo se evaluará utilizando métodos microbiológicos convencionales.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Robert Jach, Prof., PhD, Jagiellonian University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Enfermedades anexiales
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Hemorragia uterina
- Esterilidad
- Endometritis
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la enzima citocromo P-450
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Metronidazol
- Ofloxacina
Otros números de identificación del estudio
- 1072.6120.322.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .